Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид, клофарабин и бусульфан перед трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с рефрактерной В- или Т-клеточной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина

7 февраля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Гемцитабин/клофарабин/бусульфан и аллогенная трансплантация при агрессивных лимфомах

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза гемцитабина гидрохлорида, клофарабина и бусульфана перед трансплантацией донорских стволовых клеток, а также оценивается эффективность препарата при лечении пациентов с В- или Т-клеточной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина. лимфома, не поддающаяся лечению. Проведение химиотерапии перед трансплантацией донорского костного мозга или стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток. Это также может помешать иммунной системе пациента отторгнуть стволовые клетки донора. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) гемцитабина для инфузий (гемцитабина гидрохлорида) в сочетании с фиксированными дозами клофарабина и бусульфана у пациентов с лимфомой, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток (аллоСКТ).

II. Для оценки вероятности успеха в день +100, определяемой как процент пациентов, которые живы, пересажены и не имеют реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) 3-4 степени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить вероятность успеха на день +100 (определяемую как процент пациентов, которые живы, пересажены и не имеют реакции «трансплантат против хозяина» 3-4 степени). [РТПХ]).

II. Оценить показатель бессобытийности (EFS). III. Оценить показатель общей выживаемости (ОВ). IV. Для оценки частоты ответов (RR) (определяется как количество ответов / количество пациентов с измеримыми опухолями).

V. Оценить частоту полного ответа (ПО) (определяемую как количество полных ответов/количество пациентов с измеримыми опухолями).

VI. Оценить частоту развития острой РТПХ 2-4 и 3-4 степени. VII. Оценить частоту ограниченной и обширной хронической РТПХ.

ПЛАН: Это исследование фазы I гемцитабина гидрохлорида с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 40-180 минут в дни -6 и -4, клофарабин в/в в течение 1 часа в дни с -6 до -3 и бусульфан в/в в течение 3 часов в дни с -6 до -3. . Пациенты с совместимыми неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в дни с -3 по -1, а пациенты с кластером дифференцировки (CD)20-позитивным заболеванием также получают ритуксимаб внутривенно в дни -14, -7, 1 и 8.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга (ТКМ) или трансплантацию стволовых клеток периферической крови (ППСКТ) в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно в течение 24 часов или перорально (перорально). Начиная с 0-го дня, пациенты получают микофенолата мофетил внутривенно в течение 2 часов или перорально три раза в день (три раза в день).

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерной В- или Т-клеточной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина, которым показана аллогенная трансплантация
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) 8/8, совместимый (типирование с высоким разрешением по A, B, C, DRB1) родственного или неродственного донора
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) >= 45%
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >= 50%
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= 50%
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 50%
  • Расчетный клиренс креатинина в сыворотке >= 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
  • Креатинин сыворотки = < 1,6 мг/дл
  • Билирубин сыворотки = < 2 x верхняя граница нормы
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) = < 2 x верхняя граница нормы
  • Добровольно подписанное одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования; субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования; субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Пациент с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС)
  • Беременность (положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин [ХГЧ] у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации) или кормление грудью в настоящее время; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
  • Активный гепатит В, либо активный носитель (поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg] +), либо виремический (вирус гепатита В [HBV] дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК] >= 10 000 копий/мл или >= 2 000 МЕ/мл)
  • Признаки либо цирроза, либо фиброза печени 3-4 стадии у пациентов с хроническим гепатитом С или положительной серологией гепатита С
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Воздействие других исследуемых препаратов в течение 2 недель до включения в исследование
  • Степень >= 3 негематологическая токсичность от предыдущей терапии, которая не разрешилась до =< степени 1
  • Лучевая терапия головы и шеи (за исключением глаз), а также внутренних органов грудной клетки, брюшной полости или таза за месяц до регистрации
  • Предшествующее облучение всего головного мозга
  • Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток (SCT) в предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гемцитабин, клофарабин, бусульфан, BMT или PBSCT)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 40-180 минут в дни -6 и -4, клофарабин в/в в течение 1 часа в дни с -6 по -3 и бусульфан внутривенно в течение 3 часов в дни с -6 по -3. Пациенты с совместимыми неродственными донорами также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в дни с -3 по -1, а пациенты с CD20-положительным заболеванием также получают ритуксимаб внутривенно в дни -14, -7, 1 и 8.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты проходят аллогенную ТКМ или ПЛСКТ в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают такролимус внутривенно непрерывно в течение 24 часов или перорально, начиная со 2-го дня в течение до 6 месяцев, и микофенолата мофетил внутривенно в течение 2 часов или перорально трижды в день, начиная с 0-го дня.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • LY-188011
  • LY188011
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • RTXM83
Лекарство: Клофарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Клофарекс
  • Клоляр
Биологический: Антитимоцитарный глобулин
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТГАМ
  • АТГ
  • Антитимоцитарный глобулин
  • Антитимоцитарная сыворотка
  • САР
  • Тимоглобулин
Лекарство: Бусульфан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бусульфекс
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
  • Миелосан
  • 1, 4-бис[метансульфонокси]бутан
  • АВТОБУС
  • Бусульфам
  • Бусульфан
  • КБ 2041
  • КБ-2041
  • Глизофрол
  • ГТ 41
  • ГТ-41
  • Жоакамин
  • Тетраметиленовый эфир метансульфоновой кислоты
  • Метансульфоновая кислота, тетраметиленовый эфир
  • Миелюцин
  • Мизульбан
  • Миелеукон
  • Милецитан
  • Милеран
  • Сульфабутин
  • Тетраметилен-бис (метансульфонат)
  • Тетраметилен бис[метансульфонат]
  • WR-19508
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройдите аллогенную PBSCT
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • Поддержка периферических стволовых клеток
  • Трансплантация периферических стволовых клеток
  • PBSCT
Процедура: Аллогенная трансплантация костного мозга
Пройти аллогенную ТКМ
Другие имена:
  • Алло ТКМ
  • Аллогенная ТКМ
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройдите аллогенную BMT или PBSCT
Другие имена:
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • HSC
  • ТГСК
Лекарство: Микофенолят мофетил
Учитывая IV, затем PO
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус
Учитывая IV, затем PO
Другие имена:
  • Программа
  • Гекория
  • ФК 506
  • Фуджимицин
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза гидрохлорида гемцитабина, определяемая ограничивающей дозой токсичностью
Временное ограничение: В течение 30 дней после пересадки
Токсичность, ограничивающая дозу, определяется как количество участников, испытывавших мукозит 3-4, продолжительный в течение более 3 дней при пиковой тяжесть, токсичность кожи 3-4 степени, продолжительностью более 3 дней при пиковой тяжесть, происходящей в течение 30 дней после трансплантации или негематологической/неинфекционной токсичности 4-го класса.
В течение 30 дней после пересадки
Количество участников, у которых было 100 -дневное показатель успеха после пересадки
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Количество участников, которые живы, приобретаны, без GVHD 3-4 класса в течение 100 дней после пересадки.
100 дней после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Количество участников, которые все еще живы через 5 лет после пересадки.
До 5 лет
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Количество участников, которые истекли от пересадки, кроме рецидива заболевания в течение первых 100 дней после пересадки.
До 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0506 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02055 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться