Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid, klofarabin a busulfan před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk nebo T-buněk nebo Hodgkinovým lymfomem

6. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabin/klofarabin/busulfan a alogenní transplantace pro agresivní lymfomy

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gemcitabin hydrochloridu, klofarabinu a busulfanu před transplantací dárcovských kmenových buněk a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s B-buněčným nebo T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinem lymfom, který nereaguje na léčbu. Podávání chemoterapie před dárcovskou kostní dření nebo transplantací kmenových buněk periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Může také zabránit pacientovu imunitnímu systému odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) infuzního gemcitabinu (gemcitabin hydrochlorid) v kombinaci s fixními dávkami klofarabinu a busulfanu u pacientů s lymfomem, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT).

II. Odhadnout míru úspěšnosti +100 za den, definovanou jako procento pacientů, kteří jsou naživu, s přihojeným štěpem a bez 3-4 stupně štěpu proti (vs.) onemocnění hostitele (GVHD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout denní +100 úspěšnost (definovanou jako procento pacientů, kteří jsou naživu, s štěpem a bez onemocnění štěpu 3-4 stupně vs. hostitel [GVHD]).

II. Odhadnout míru bez událostí (EFS). III. Odhadnout míru celkového přežití (OS). IV. Odhadnout míru odpovědi (RR) (definovanou jako počet odpovědí / počet pacientů s měřitelnými nádory).

V. Odhadnout míru kompletní odpovědi (CR) (definovanou jako počet kompletních odpovědí / počet pacientů s měřitelnými nádory).

VI. Odhadnout výskyt akutní GVHD stupně 2-4 a stupně 3-4. VII. Odhadnout výskyt omezené a rozsáhlé chronické GVHD.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky gemcitabin hydrochloridu následovaná studií fáze II.

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 40-180 minut ve dnech -6 a -4, klofarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -3 a busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -6 až -3 . Pacienti s odpovídajícími nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV ve dnech -3 až -1 a pacienti s onemocněním pozitivním na klastr diferenciace (CD)20 také dostávají rituximab IV ve dnech -14, -7, 1 a 8.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní kostní dřeň (BMT) nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) v den 0.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo perorálně (PO). Počínaje dnem 0 dostávají pacienti mykofenolát mofetil IV po dobu 2 hodin nebo PO třikrát denně (TID).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk nebo T-buněk nebo Hodgkinovým lymfomem, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantaci
  • 8/8 lidský leukocytární antigen (HLA) shodný (typizace s vysokým rozlišením na A, B, C, DRB1) sourozenecký nebo nepříbuzný dárce
  • Ejekční frakce levé komory (EF) >= 45 %
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 50 %
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 50 %
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 50 %
  • Odhadovaná clearance kreatininu v séru >= 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Sérový kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Sérový bilirubin =< 2 x horní hranice normy
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2 x horní hranice normy
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti; pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie; mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství (pozitivní test beta lidského choriového gonadotropinu [HCG] u ženy s potenciálem otěhotnět definovaným jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) nebo v současné době kojí; těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
  • Aktivní hepatitida B, buď aktivní nosič (povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] +) nebo viremická (deoxyribonukleová kyselina [DNA] viru hepatitidy B [HBV] >= 10 000 kopií/ml nebo >= 2 000 IU/ml)
  • Důkazy buď cirhózy nebo jaterní fibrózy stadia 3-4 u pacientů s chronickou hepatitidou C nebo pozitivní sérologií hepatitidy C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Expozice jiným zkoumaným lékům do 2 týdnů před zařazením
  • Stupeň >= 3 nehematologické toxicity z předchozí terapie, která neustoupila na =< stupeň 1
  • Radiační terapie hlavy a krku (kromě očí) a vnitřních orgánů hrudníku, břicha nebo pánve v měsíci před zařazením
  • Předchozí ozáření celého mozku
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk (SCT) v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gemcitabin, klofarabin, busulfan, BMT nebo PBSCT)

PREPARATIVNÍ REŽIM: Pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid IV po dobu 40-180 minut ve dnech -6 a -4, klofarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -3 a busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -6 až -3. Pacienti s odpovídajícími nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV ve dnech -3 až -1 a pacienti s CD20-pozitivním onemocněním také dostanou rituximab IV ve dnech -14, -7, 1 a 8.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní BMT nebo PBSCT v den 0.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě po dobu 24 hodin nebo PO počínaje dnem -2 po dobu až 6 měsíců a mykofenolát mofetil IV po dobu 2 hodin nebo PO TID počínaje dnem 0.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
  • LY188011
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lék: Klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologický: Anti-thymocytový globulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocytový globulin
  • Antithymocytární sérum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Lék: Busulfan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Tetramethylenester kyseliny methansulfonové
  • Kyselina methansulfonová, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen bis (methansulfonát)
  • Tetramethylen bis[methansulfonát]
  • WR-19508
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit alogenní PBSCT
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk
  • PBSCT
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní BMT
Ostatní jména:
  • Allo BMT
  • Alogenní BMT
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní BMT nebo PBSCT
Ostatní jména:
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
Lék: Mykofenolát mofetil
Dáno IV pak PO
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MMF
Lék: Takrolimus
Dáno IV pak PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka gemcitabin hydrochloridu stanovená toxicitou limitující dávku (fáze I)
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci
Definovaná jako mukozitida stupně 3-4 trvající déle než 3 dny při maximální závažnosti nebo kožní toxicita stupně 3-4 trvající déle než 3 dny při maximální závažnosti. Ke stanovení optimální dávky gemcitabinu ve fázi I bude použita metoda Bayesian Time to Event Continual Reassessment.
Do 30 dnů po transplantaci
Míra úspěšnosti (fáze II)
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu, s štěpem a bez reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 3-4.
Až 100 dní po transplantaci
Míra přežití bez událostí (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kompletní odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt akutní GVHD stupně 2-4 a stupně 3-4 (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt omezené a rozsáhlé chronické GVHD (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0506 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02055 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit