Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid, klofarabin och busulfan före donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med refraktärt B-cells- eller T-cells non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin-lymfom

7 februari 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabin/klofarabin/busulfan och allogen transplantation för aggressiva lymfom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av gemcitabinhydroklorid, klofarabin och busulfan före donatorstamcellstransplantation och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med B-cells- eller T-cells-non-Hodgkin-lymfom eller Hodgkin lymfom som inte svarar på behandling. Att ge kemoterapi före en benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det kan också stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av infusionsgemcitabin (gemcitabinhydroklorid) i kombination med fasta doser av klofarabin och busulfan hos patienter med lymfom som får en allogen stamcellstransplantation (alloSCT).

II. För att uppskatta framgångsfrekvensen för dagen +100, definierad som procentandel av patienter som lever, transplanterade och utan grad 3-4 graft-versus (vs.)-host-disease (GVHD).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta framgångsfrekvensen för dagen +100 (definierad som procentandel av patienter som lever, transplanterade och utan grad 3-4 graft-vs.-host-sjukdom [GVHD]).

II. För att uppskatta graden av händelsefri (EFS). III. För att uppskatta graden av total överlevnad (OS). IV. Att uppskatta svarsfrekvensen (RR) (definierad som antal svar / antal patienter med mätbara tumörer).

V. Att uppskatta den fullständiga responsen (CR) (definierad som # av fullständiga svar / # av patienter med mätbara tumörer).

VI. Att uppskatta förekomsten av grad 2-4 och grad 3-4 akut GVHD. VII. Att uppskatta förekomsten av begränsad och omfattande kronisk GVHD.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av gemcitabinhydroklorid följt av en fas II-studie.

PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 40-180 minuter på dagarna -6 och -4, klofarabin IV under 1 timme på dagarna -6 till -3 och busulfan IV under 3 timmar på dagarna -6 till -3 . Patienter med matchade orelaterade donatorer får också antitymocytglobulin IV på dagarna -3 till -1 och patienter med cluster of differentiation (CD)20-positiv sjukdom får också rituximab IV på dagarna -14, -7, 1 och 8.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen benmärg (BMT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt under 24 timmar eller oralt (PO). Från och med dag 0 får patienterna mykofenolatmofetil IV under 2 timmar eller PO tre gånger dagligen (TID).

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6 och 12 månader och därefter var sjätte månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär B-cell eller T-cell non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom som är berättigade till allogen transplantation
  • En 8/8 human leukocytantigen (HLA) matchad (högupplöst typning vid A, B, C, DRB1) syskon eller obesläktad givare
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >= 50 %
  • Beräknad serumkreatininclearance >= 50 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln)
  • Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin =< 2 x övre normalgräns
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 2 x övre normalgräns
  • Frivilligt undertecknat Institutional Review Board (IRB)-godkänt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under hela studien; kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under studiens varaktighet; manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Graviditet (positivt beta-humant koriongonadotropin [HCG]-test på en kvinna med fertil ålder definierad som inte postmenopausal på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering) eller ammar för närvarande; graviditetstestning krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
  • Aktiv hepatit B, antingen aktiv bärare (hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] +) eller viremisk (hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] >= 10 000 kopior/ml, eller >= 2 000 IE/mL)
  • Bevis för antingen cirros eller leverfibros i stadium 3-4 hos patienter med kronisk hepatit C eller positiv hepatit C-serologi
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • Exponering för andra prövningsläkemedel inom 2 veckor före inskrivning
  • Grad >= 3 icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling som inte har lösts till =< grad 1
  • Strålbehandling av huvud och nacke (exklusive ögon) och inre organ i bröst, buk eller bäcken under månaden före inskrivning
  • Tidigare strålning av hela hjärnan
  • Tidigare autolog stamcellstransplantation (SCT) under de föregående 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (gemcitabin, klofarabin, busulfan, BMT eller PBSCT)

PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 40-180 minuter på dagarna -6 och -4, klofarabin IV under 1 timme på dagarna -6 till -3 och busulfan IV under 3 timmar på dagarna -6 till -3. Patienter med matchade orelaterade donatorer får också antitymocytglobulin IV på dagarna -3 till -1 och patienter med CD20-positiv sjukdom får också rituximab IV på dagarna -14, -7, 1 och 8.

TRANSPLANTERING: Patienter genomgår allogen BMT eller PBSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt under 24 timmar eller PO med början på dag -2 i upp till 6 månader och mykofenolatmofetil IV under 2 timmar eller PO TID från och med dag 0.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Läkemedel: Clofarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisk: Anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocyt globulin
  • Antitymocytserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Läkemedel: Busulfan
Givet IV
Andra namn:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metansulfonoxi]butan
  • BUSS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Metansulfonsyra-tetrametylenester
  • Metansulfonsyra, tetrametylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetrametylenbis(metansulfonat)
  • Tetrametylenbis[metansulfonat]
  • WR-19508
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation
Genomgå allogen PBSCT
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • Transplantation av perifert blodprogenitorcell
  • Perifert stamcellsstöd
  • Perifer stamcellstransplantation
  • PBSCT
Procedur: Allogen benmärgstransplantation
Genomgå allogen BMT
Andra namn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen BMT eller PBSCT
Andra namn:
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Givet IV då PO
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV då PO
Andra namn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos av gemcitabinhydroklorid bestämd genom dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter transplantation
Dosbegränsande toxicitet definieras som antalet deltagare som upplevs 3-4 slemhinnor som varar i mer än 3 dagar vid högsta svårighetsgrad, grad 3-4 hudtoxicitet som varar i mer än 3 dagar vid topp svårighetsgrad, som inträffar inom 30 dagar från transplantation eller grad 4 nonhematologisk/icke-infektiös toxicitet.
Inom 30 dagar efter transplantation
Antal deltagare som hade 100 dagars framgångsränta efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Antal deltagare som lever, utformade, utan klass 3-4 GVHD inom 100 dagar efter transplantation.
100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till 5 år
Antal deltagare som fortfarande lever 5 år efter transplantation.
Upp till 5 år
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
Antal deltagare som löpt ut från andra transplantation än sjukdomsåterfall inom de första 100 dagarna efter transplantation.
Upp till 100 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0506 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02055 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera