供体干细胞移植前盐酸吉西他滨、氯法拉滨和白消安治疗难治性 B 细胞或 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者
吉西他滨/氯法拉滨/白消安和侵袭性淋巴瘤的同种异体移植
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定接受同种异体干细胞移植 (alloSCT) 的淋巴瘤患者输注吉西他滨（盐酸吉西他滨）联合固定剂量氯法拉滨和白消安的最大耐受剂量 (MTD)。
二。 估计 day +100 成功率，定义为存活、移植且未发生 3-4 级移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者百分比。
次要目标：
I. 估计日+100 成功率（定义为存活、移植且没有 3-4 级移植物抗宿主病的患者百分比 [移植物抗宿主病])。
二。 估计无事件率 (EFS)。 三、 估计总生存率 (OS)。 四、 估计反应率 (RR)（定义为反应数/患有可测量肿瘤的患者数）。
V. 估计完全反应 (CR) 率（定义为完全反应数/具有可测量肿瘤的患者数）。
六。 估计 2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的发生率。 七。 估计有限和广泛慢性 GVHD 的发生率。
大纲：这是盐酸吉西他滨的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
准备方案：患者在第 -6 天和 -4 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 40-180 分钟，在第 -6 至 -3 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时，在第 -6 至 -3 天接受白消安静脉注射超过 3 小时. 具有匹配的无关供体的患者也在第 -3 至 -1 天接受抗胸腺细胞球蛋白 IV，而具有分化簇 (CD)20 阳性疾病的患者也在第 -14、-7、1 和 8 天接受利妥昔单抗 IV。
移植：患者在第 0 天接受同种异体骨髓 (BMT) 或外周血干细胞移植 (PBSCT)。
GVHD 预防：患者连续 24 小时或口服（PO）接受他克莫司 IV。 从第 0 天开始，患者在 2 小时内接受吗替麦考酚酯静脉注射或每日三次口服 (TID)。
完成研究治疗后，患者在第 3、6 和 12 个月接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 4 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 适合同种异体移植的难治性 B 细胞或 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者
- 8/8 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配（A、B、C、DRB1 高分辨率分型）同胞或无关供体
- 左心室射血分数 (EF) >= 45%
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) >= 50%
- 用力肺活量 (FVC) >= 50%
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) >= 50%
- 估计血清肌酐清除率 >= 50 毫升/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式）
- 血清肌酐 =< 1.6 mg/dL
- 血清胆红素 =< 2 x 正常上限
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2 x 正常上限
- 自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，然后再执行任何与研究相关的程序，而不是正常医疗护理的一部分，但要了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间遵循公认的节育方法；女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）；男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者
- 怀孕（阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 测试在具有生育潜力的女性中定义为未绝经后 12 个月或之前未进行过手术绝育）或目前正在母乳喂养；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
- 活动性乙型肝炎，活动性携带者（乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] +）或病毒血症（乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] >= 10,000 拷贝/mL，或 >= 2,000 IU/mL）
- 慢性丙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性患者的肝硬化或 3-4 期肝纤维化的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 入组前 2 周内接触过其他研究药物
- 先前治疗的 >= 3 级非血液学毒性尚未解决到 =< 1 级
- 入组前一个月头颈部（不包括眼睛）、胸部、腹部或骨盆内脏器官的放射治疗
- 先前的全脑照射
- 过去 3 个月内进行过自体干细胞移植 (SCT)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（吉西他滨、氯法拉滨、白消安、BMT 或 PBSCT）
准备方案：患者在第 -6 天和 -4 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 40-180 分钟，在第 -6 至 -3 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时，在第 -6 至 -3 天接受白消安静脉注射超过 3 小时。 具有匹配的无关供体的患者也在第-3至-1天接受抗胸腺细胞球蛋白IV治疗，患有CD20阳性疾病的患者也在第-14、-7、1和8天接受利妥昔单抗IV治疗。 移植：患者在第 0 天接受同种异体 BMT 或 PBSCT。 GVHD 预防：患者连续 24 小时接受他克莫司 IV 或从第 -2 天开始口服长达 6 个月，并接受霉酚酸酯 IV 超过 2 小时或从第 0 天开始 PO TID。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由剂量限制毒性确定的盐酸吉西他滨的最佳剂量（第一阶段）
大体时间：移植后30天内
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定义为 3-4 级粘膜炎在严重程度持续超过 3 天或 3-4 级皮肤毒性在严重程度持续超过 3 天。
将应用贝叶斯事件发生时间连续重新评估方法来确定第一阶段的最佳吉西他滨剂量。
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移植后30天内
|
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成功率（第二阶段）
大体时间：移植后最多 100 天
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定义为存活、移植且没有 3-4 级移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者百分比。
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移植后最多 100 天
|
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无事件生存率（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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总生存期（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
|
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缓解率（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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完全缓解率（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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2-4 级和 3-4 级急性 GVHD 的发生率（II 期）
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
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有限和广泛慢性 GVHD 的发生率（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yago L Nieto, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-0506 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02055 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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药理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知