Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid, klofarabin og busulfan før donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med refraktært B-celle eller T-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom

6. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabin / Clofarabin / Busulfan og allogen transplantasjon for aggressive lymfomer

Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av gemcitabinhydroklorid, clofarabin og busulfan før donorstamcelletransplantasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med B-celle eller T-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom som ikke reagerer på behandling. Å gi kjemoterapi før en donorbeinmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å definere maksimal tolerert dose (MTD) av infusjonsbasert gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) kombinert med faste doser av clofarabin og busulfan hos pasienter med lymfom som får en allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT).

II. For å estimere suksessraten for dagen +100, definert som prosentandelen av pasienter som er i live, transplantert og uten grad 3-4 graft-versus (vs.)-vert-sykdom (GVHD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere suksessraten for dagen +100 (definert som prosentandelen av pasienter som er i live, transplantert og uten grad 3-4 graft-vs.-host-sykdom [GVHD]).

II. For å estimere graden av hendelsesfri (EFS). III. For å estimere graden av total overlevelse (OS). IV. For å estimere responsraten (RR) (definert som antall responser / # pasienter med målbare svulster).

V. Å estimere den fullstendige responsraten (CR) (definert som # av fullstendige responser / # av pasienter med målbare svulster).

VI. For å estimere forekomsten av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD. VII. For å estimere forekomsten av begrenset og omfattende kronisk GVHD.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av gemcitabinhydroklorid etterfulgt av en fase II-studie.

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 40-180 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time på dag -6 til -3, og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3 . Pasienter med matchede urelaterte donorer får også antitymocyttglobulin IV på dag -3 til -1 og pasienter med cluster of differentiation (CD)20-positiv sykdom får også rituximab IV på dag -14, -7, 1 og 8.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen benmarg (BMT) eller perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig over 24 timer eller oralt (PO). Fra dag 0 får pasienter mykofenolatmofetil IV over 2 timer eller PO tre ganger daglig (TID).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær B-celle eller T-celle non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom som er kvalifisert for allogen transplantasjon
  • Et 8/8 humant leukocyttantigen (HLA) matchet (høyoppløsningstyping ved A, B, C, DRB1) søsken eller ubeslektet donor
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) >= 45 %
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 %
  • Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 %
  • Estimert serumkreatininclearance >= 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrense
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2 x øvre normalgrense
  • Frivillig signert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
  • Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studiens varighet; kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien; mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Graviditet (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller amming; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  • Aktiv hepatitt B, enten aktiv bærer (hepatitt B-virusoverflateantigen [HBsAg]+) eller viremisk (hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] >= 10 000 kopier/ml, eller >= 2000 IE/mL)
  • Bevis for enten skrumplever eller stadium 3-4 leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C eller positiv hepatitt C-serologi
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før innmelding
  • Grad >= 3 ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling som ikke har gått over til =< grad 1
  • Strålebehandling mot hode og nakke (unntatt øyne) og indre organer i bryst, mage eller bekken i måneden før innmelding
  • Tidligere helhjernebestråling
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (SCT) de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (gemcitabin, clofarabin, busulfan, BMT eller PBSCT)

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 40-180 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time på dag -6 til -3, og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Pasienter med matchede urelaterte donorer får også antitymocyttglobulin IV på dag -3 til -1 og pasienter med CD20-positiv sykdom får også rituximab IV på dag -14, -7, 1 og 8.

TRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår allogen BMT eller PBSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig over 24 timer eller PO som begynner på dag -2 i opptil 6 måneder og mykofenolatmofetil IV over 2 timer eller PO TID fra dag 0.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Legemiddel: Klofarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisk: Anti-tymocyttglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocytt globulin
  • Antitymocyttserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metansulfonoksy]butan
  • BUSS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Metansulfonsyre tetrametylenester
  • Metansulfonsyre, tetrametylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetrametylenbis(metansulfonat)
  • Tetrametylen bis[metansulfonat]
  • WR-19508
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSCT
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
  • PBSCT
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen BMT
Andre navn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen BMT eller PBSCT
Andre navn:
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt IV så PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV så PO
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dose av gemcitabinhydroklorid bestemt av dosebegrensende toksisitet (fase I)
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon
Definert som grad 3-4 mukositt som varer i mer enn 3 dager ved maksimal alvorlighetsgrad eller grad 3-4 hudtoksisitet som varer i mer enn 3 dager ved maksimal alvorlighetsgrad. Bayesian Time to Event Kontinuerlig revurderingsmetode vil bli brukt for å bestemme den optimale gemcitabindosen i fase I.
Innen 30 dager etter transplantasjon
Suksessrate (fase II)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Definert som prosentandel av pasienter som er i live, podet og uten grad 3-4 graft versus host disease (GVHD).
Opptil 100 dager etter transplantasjon
Frekvens for hendelsesfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Svarprosent (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fullstendig svarprosent (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av grad 2-4 og grad 3-4 akutt GVHD (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av begrenset og omfattende kronisk GVHD (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0506 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02055 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere