Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, klofarabina i busulfan przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub T lub chłoniakiem Hodgkina

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcytabina/Klofarabina/Busulfan i przeszczep allogeniczny w przypadku agresywnych chłoniaków

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku gemcytabiny, klofarabiny i busulfanu przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy oraz sprawdza, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub T lub chłoniakiem Hodgkina chłoniak, który nie reaguje na leczenie. Podanie chemioterapii przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Może również powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) infuzyjnej gemcytabiny (chlorowodorek gemcytabiny) w skojarzeniu ze stałymi dawkami klofarabiny i busulfanu u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT).

II. Aby oszacować wskaźnik sukcesu w dniu +100, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy żyją, z wszczepionym przeszczepem i bez choroby przeszczep przeciwko (w porównaniu z) gospodarzem (GVHD) stopnia 3-4.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika sukcesu w dniu +100 (zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy żyją, z wszczepionym przeszczepem i bez choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 3-4 [GVHD]).

II. Aby oszacować wskaźnik bez zdarzeń (EFS). III. Aby oszacować wskaźnik przeżycia całkowitego (OS). IV. Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi (RR) (zdefiniowany jako liczba odpowiedzi / liczba pacjentów z mierzalnymi guzami).

V. Oszacowanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) (zdefiniowanej jako liczba całkowitych odpowiedzi / liczba pacjentów z mierzalnymi guzami).

VI. Aby oszacować częstość występowania ostrej GVHD stopnia 2-4 i stopnia 3-4. VII. Aby oszacować częstość występowania ograniczonej i rozległej przewlekłej GVHD.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku gemcytabiny, po którym następuje badanie fazy II.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny (IV) przez 40-180 minut w dniach -6 i -4, klofarabinę IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 i busulfan IV przez 3 godziny w dniach -6 do -3 . Pacjenci z dobranymi niespokrewnionymi dawcami również otrzymują IV globulinę antytymocytarną w dniach -3 do -1, a pacjenci z chorobą klasterową różnicowania (CD)20-dodatnią również otrzymują rytuksymab IV w dniach -14, -7, 1 i 8.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczny szpik kostny (BMT) lub przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus IV w sposób ciągły przez 24 godziny lub doustnie (PO). Począwszy od dnia 0, pacjenci otrzymują mykofenolan mofetylu dożylnie przez 2 godziny lub doustnie trzy razy dziennie (TID).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub T lub chłoniakiem Hodgkina, którzy kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu
  • Dopasowany 8/8 antygen ludzkich leukocytów (HLA) (typowanie w wysokiej rozdzielczości w A, B, C, DRB1) rodzeństwo lub niespokrewniony dawca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) >= 45%
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 50%
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 50%
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 50%
  • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy >= 50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,6 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2 x górna granica normy
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 2 x górna granica normy
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie przyjętych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania; pacjentka jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania; mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża (dodatni test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) lub w trakcie karmienia piersią; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, albo aktywny nośnik (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] +) albo wiremia (kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] >= 10 000 kopii/ml lub >= 2000 j.m./ml)
  • Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem badań serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Ekspozycja na inne badane leki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Stopień >= 3 toksyczności niehematologicznej z poprzedniej terapii, która nie ustąpiła do stopnia =< stopnia 1
  • Radioterapia głowy i szyi (z wyłączeniem oczu) oraz narządów wewnętrznych klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Wcześniejsze napromienianie całego mózgu
  • Przebyty autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gemcytabina, klofarabina, busulfan, BMT lub PBSCT)

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 40-180 minut w dniach -6 i -4, klofarabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 i busulfan iv. przez 3 godziny w dniach -6 do -3. Pacjenci z dobranymi niespokrewnionymi dawcami również otrzymują globulinę antytymocytarną IV w dniach -3 do -1, a pacjenci z chorobą CD20-dodatnią również otrzymują rytuksymab IV w dniach -14, -7, 1 i 8.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą allogeniczne BMT lub PBSCT w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny lub doustnie począwszy od dnia -2 przez okres do 6 miesięcy i mykofenolan mofetylu dożylnie przez 2 godziny lub doustnie trzy razy na dobę począwszy od dnia 0.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • LY-188011
  • LY188011
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • RTXM83
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologiczny: Globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antytymocytarna
  • Surowica antytymocytarna
  • SZR
  • Tymoglobulina
Lek: Busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
  • 1,4-bis[metanosulfonoksy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joakamina
  • Ester tetrametylenowy kwasu metanosulfonowego
  • Kwas metanosulfonowy, ester tetrametylenowy
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutyna
  • Bis(metanosulfonian) tetrametylenu
  • Bis[metanosulfonian] tetrametylenu
  • WR-19508
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się allogenicznemu PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
Procedura: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Poddaj się allogenicznemu BMT
Inne nazwy:
  • Allo BMT
  • Allogeniczny BMT
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu BMT lub PBSCT
Inne nazwy:
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV, a następnie PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV, a następnie PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka chlorowodorku gemcytabiny określona przez toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeszczepu
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako liczba uczestników doświadczonych zapalenia błony śluzowej stopnia 3-4 trwającego przez ponad 3 dni przy szczytowym nasileniu, toksyczności skóry stopnia 3-4 trwającym przez dłuższe niż 3 dni przy szczytowym nasileniu, występującym w ciągu 30 dni od przeszczepu lub niehematologicznej/nieinfekcyjnej toksyczności stopnia.
W ciągu 30 dni od przeszczepu
Liczba uczestników, którzy mieli 100 -dniowy wskaźnik sukcesu po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba żywych uczestników, wszczepionych, bez klasy 3-4 GVHD w ciągu 100 dni po przeszczepie.
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników, którzy wciąż żyją 5 lat po przeszczepie.
Do 5 lat
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy wygasali z przeszczepu, inne niż nawrót choroby w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0506 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02055 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj