Gemcitabinehydrochloride, clofarabine en busulfan vóór donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractair B-cel- of T-cel non-hodgkinlymfoom of hodgkinlymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met refractair B-cel- of T-cel non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom die in aanmerking komen voor allogene transplantatie
• Een 8/8 humaan leukocytenantigeen (HLA) gematcht (hoge resolutie typering op A, B, C, DRB1) broer of zus of niet-verwante donor
• Linkerventrikelejectiefractie (EF) >= 45%
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 50%
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50%
• Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 50%
• Geschatte serumcreatinineklaring >= 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule)
• Serumcreatinine =< 1,6 mg/dL
• Serumbilirubine =< 2 x bovengrens van normaal
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2 x bovengrens van normaal
• Vrijwillig ondertekende door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen voor de duur van het onderzoek; vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek; mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Zwangerschap (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of momenteel borstvoeding geven; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
• Actieve hepatitis B, hetzij actieve drager (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen [HBsAg] +) of viremisch (hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA] >= 10.000 kopieën/ml, of >= 2.000 IE/ml)
• Bewijs van cirrose of stadium 3-4 leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C of positieve hepatitis C-serologie
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
• Blootstelling aan andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 2 weken voor inschrijving
• Graad >= 3 niet-hematologische toxiciteit van eerdere therapie die niet is verminderd tot =< graad 1
• Bestraling van hoofd en nek (exclusief ogen) en inwendige organen van borst, buik of bekken in de maand voorafgaand aan inschrijving
• Eerdere bestraling van de hele hersenen
• Voorafgaande autologe stamceltransplantatie (SCT) in de voorgaande 3 maanden