TRARO (回旋筋腱板症候群におけるTraumeel® S)-研究 (TRARO)
ローテーターカフ症候群および滑液包炎の治療：Traumeel® S注射とコルチコステロイド注射、およびプラセボとの有効性と安全性を評価するための二重盲検対照試験
Traumeel® S注射とコルチコステロイド注射、およびプラセボで治療された回旋筋腱板症候群および滑液包炎患者の機能的、臨床的、および主観的パラメータを評価すること。 ドイツ、ベルギー、スペインの 9 つの治験施設で 160 人の患者が無作為化される予定です (すなわち、実薬治療群あたり 64 人の患者とプラセボ群の 32 人の患者)。
最終的に 176 人の患者が無作為化され (73 人のトラウメル、67 人のフォーテコルチン、36 人のプラセボ)、そのうち 175 人が少なくとも 1 回の治療を受けました。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は16週間でした。 治療期間は 15 日間で、1 日目、8 日目、および 15 日目に 2 ml の治験薬を 1 回注射しました。 22 日目 (主要エンドポイント) にフォローアップの来院、9 週目に電話での来院、15 週目に最後の来院がありました。
標準的な記述要約統計量は、連続変数に対して計算されました (つまり、 算術平均、標準偏差、最小値、中央値、最大値、非欠損値の数)。 この研究におけるすべての統計分析は、探索的性質のものでした。 有効性パラメータの要約、一次有効性変数の統計分析、および二次有効性変数の統計分析は、PP セットで実行されました。 これらの要約と分析は、完全な分析セットで実行された対応する要約と探索的統計分析によってサポートされていました。 すべての有効性パラメーターの欠落値は、最後の観測を繰り越した (LOCF) アプローチによって帰属されました。 5 回目の来院後に許可されていない併用薬を服用したすべての患者を PP セットから除外し、有効性を分析するための二次母集団として使用した変更済みプロトコルごとの (MPP) セット。 特に指定のない限り、すべての統計検定は有意水準 (アルファ) = 0.05 の両側検定でした。 主な有効性変数は、アクティブな外旋に対する訪問 5 (22 日目) (Traumeel® S 注射 vs コルチコイド注射) での外転回旋痛に対する VAS のベースラインからの変化でした。
レベル 0.025 のデキサメタゾンに対する Traumeel® S の非劣性に関する片側検定は、治療群を定性因子として共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用し、アクティブな外部刺激に対する外転回転痛 VAS のベースライン値を使用して計算されました。共変量としての回転。 テストの決定は、対応する治療の違いの片側 97.5% 信頼区間に基づいていました。 非劣性マージンは、0 ～ 100 mm の VAS スケールで 13 mm に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Luc Vandenbossche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性回旋筋腱板症候群および/または滑液包炎の急性エピソードを有する男性および女性患者: 棘上筋腱の腱障害、滑液包炎、または棘上筋および/または棘下筋腱の部分的変性断裂 (超音波検査による鑑別)
- 年齢 40 歳から 65 歳まで
- -承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
- -妊娠していない（最初の治験薬投与前の妊娠検査が陰性であることが証明されている）または授乳中。 -出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性を含む）は、研究全体で信頼できる避妊を維持することに同意する必要があります。つまり、経口、注射または埋め込みホルモン避妊の確立された使用、子宮摘出術による女性の不妊手術、両側卵巣摘出術、または両側卵管運動、子宮内器具 ([IUD] またはコイルまたはバリア法 (例: 横隔膜、子宮頸部/ボールト キャップ) プラス殺精子クリーム/ジェル
除外基準:
- 肩関節の石灰化
- ローテーターカフ完全断裂
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による治療。 NSAIDs による以前の治療は、1 週間のウォッシュアウト期間で許可されます。パラセタモールは、ベースライン訪問の48時間前まで服用できます
- -スクリーニング前の過去3か月以内の経口または注射によるコルチコイド療法
- -コルチコイド療法の禁忌
- 理学療法、鍼治療、経皮的電気神経刺激（TENS）および衝撃波療法（スクリーニング前30日以内）
- 抗凝固薬による治療（低用量アスピリンを除く）
- 境界例を含む糖尿病患者 (スクリーニング時のヘモグロビン [HbA1c] > 7.0% のグリコシル化分画)
- 臨床的に重要な肩関節変形
- 過去1年以内の肩へのスポーツ関連の怪我を含む大怪我
- 重度の肩の変形性関節症
- -スクリーニング前の過去3か月以内に症状があり、積極的な治療が必要な頸椎障害（臨床評価を混乱させる可能性があります）
- -痛みを伴う肩の診断/評価を混乱させる可能性のある活動的な筋骨格疾患、痛みの神経学的病因、または肩関節の急性感染症
- -信号肩の主要な手術、関節形成術、または関節鏡検査の6か月以内のスクリーニングまたは研究期間内の計画された手術
- -2年未満前に治療された悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）
- リウマチ性多発筋痛症患者
- -Traumeel®Sまたは他の研究準備の1つまたは特定の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 重篤な胃腸、腎臓、肝臓、肺、心血管、神経疾患またはその他の既知の全身疾患（白血病、結核、免疫介在性疾患、多発性硬化症、後天性免疫不全症候群、ヒト免疫不全ウイルス感染症またはその他の慢性ウイルス感染症など）の存在研究の結果または研究の要件を遵守する患者の能力を妨げる可能性があります。
- -注射部位の領域における感染症および/または皮膚疾患の存在（乾癬を含む）
- -スクリーニング訪問時の臨床的に重要な異常な検査値（研究者の判断による）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の消費
- -研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い患者 研究者によって判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウメルS注射。
トラウメルS注射。 2ml。
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
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トラウメルS注射。 2ml。
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォルテコルチン/デキサメタゾン 8mg 注射
フォルテコルチン/デキサメタゾン 8 mg/2 ml 注射
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
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フォルテコルチン/デキサメタゾン 8 mg/2 ml 注射
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注射。
生理食塩水注射。 2ml。
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
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生理食塩水注射。 2ml。
肩峰下 1、8、15 日目に 3 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな外旋に対する来院 5 (22 日目) の外転回転痛 VAS のベースラインからの変化 (Traumeel® S 注射と Fortecortin の注射)
時間枠：22日目までのベースライン
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VAS は、腕の外転と外旋から生じる痛みを測定するための 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
変化 = (22 日目のスコア -- ベースライン スコア)。
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22日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな外部回転に対する外転回転痛 VAS のベースラインからの変化 - プラセボ訪問 5 (22 日目) との比較
時間枠：ベースラインと 22 日目
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VAS は、腕の外転と外旋から生じる痛みを測定するための 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと 22 日目
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アクティブな外部回転に対する外転回転痛 VAS のベースラインからの変化 - プラセボ訪問 7 (105 日目) との比較
時間枠：ベースラインと 105 日目
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VAS は、腕の外転と外旋から生じる痛みを測定するための 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと 105 日目
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アクティブな外部回転に対する外転回転痛 VAS のベースラインからの変化 - 訪問 7 (105 日目) での Fortecortin との比較
時間枠：ベースラインと 105 日目
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VAS は、腕の外転と外旋から生じる痛みを測定するための 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
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ベースラインと 105 日目
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5回目の訪問（22日目）後のROMのベースラインからの変化（外転におけるアクティブな外旋）、Traumeel vs プラセボ
時間枠：ベースラインと 22 日目
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可動域 (ROM) の変化は、0 ～ 360 度の範囲でゴニオメトリーによって度単位の外転における能動的な外旋によって測定されます。
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ベースラインと 22 日目
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7回目の訪問（105日目）後のROMのベースラインからの変化（外転におけるアクティブな外旋）、Traumeel vs プラセボ
時間枠：ベースラインと 105 日目
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可動域 (ROM) の変化は、0 ～ 360 度の範囲でゴニオメトリーによって度単位の外転における能動的な外旋によって測定されます。
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ベースラインと 105 日目
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訪問 5 (22 日目) 後の ROM のベースラインからの変化 (外転におけるアクティブな外旋) トラウミール vs フォーテコーチン
時間枠：ベースラインと 22 日目
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可動域 (ROM) の変化は、0 ～ 360 度の範囲でゴニオメトリーによって度単位の外転における能動的な外旋によって測定されます。
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ベースラインと 22 日目
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7回目の訪問（105日目）後のROMのベースラインからの変化（外転におけるアクティブな外旋）、Traumeel vs Fortecortin
時間枠：ベースラインと 105 日目
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可動域 (ROM) の変化は、0 ～ 360 度の範囲でゴニオメトリーによって度単位の外転における能動的な外旋によって測定されます。
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ベースラインと 105 日目
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訪問5（15日目）でのJobe Testと痛みの測定
時間枠：ベースラインと 22 日目
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このテストは、痛みと衰弱を探し、能動的な動きとして検査されました。
患者は肩を 90 度の外転、30 度の前屈、腕を完全に内旋、つまり親指を下に向けた状態で立つ必要があります。
これは、筋肉の衰弱を探すために上腕を押し下げようとする臨床医の試みに患者が抵抗できるかどうかを確認するために行われました.
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ベースラインと 22 日目
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弱さの測定を伴う訪問5（22日目）でのJobeテスト
時間枠：ベースラインと 22 日目
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このテストは、痛みと衰弱を探し、能動的な動きとして検査されました。
患者は肩を 90 度の外転、30 度の前屈、腕を完全に内旋、つまり親指を下に向けた状態で立つ必要があります。
これは、筋肉の衰弱を探すために上腕を押し下げようとする臨床医の試みに患者が抵抗できるかどうかを確認するために行われました.
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ベースラインと 22 日目
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訪問5（22日目）での痛みを伴うアークテスト
時間枠：ベースラインと 22 日目
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60°から120°の範囲でさらなる外転によって消失した痛みの量を測定し、痛みの測定を正/負にした。
テストの背後にある考え方は、外転の肩峰下スペースが小さくなることで、回旋筋腱板と肩峰下滑液包の圧縮が発生します (インピンジメント テスト)。
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ベースラインと 22 日目
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訪問5（22日目）でのDASHのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 22 日目
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケートで回答された質問のスコアは、スクリーニング時に両肩で評価され、その後の来院時に対象の肩で評価されました。 ベースラインからのスコア間の変化を使用して、有効性を評価しました。 スコアは、「問題なし」(値 1) から「不可能」(値 5) までの回答オプションを備えた、日常活動に関する 30 の質問の基本的なアンケートで構成されます。 計算は、((回答の値の合計/回答の数)-1) X 25 です。 考えられる最良の結果は 0、考えられる最悪の結果は 100 です。 3 つ以上の未回答がある場合、スコアが計算されない場合があります。 |
ベースラインと 22 日目
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訪問7（105日目）でのDASHのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 105 日目
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケートで回答した質問のスコアは、スクリーニング時に両肩で評価され、「難しい」（値1）から「できない」（値5）。 計算は、((回答の値の合計/回答の数)-1) X 25 です。 考えられる最良の結果は 0、考えられる最悪の結果は 100 です。 3 つ以上の未回答がある場合、スコアが計算されない場合があります。 後の訪問で肩。 ベースラインからのスコア間の変化は、有効性を評価するために使用されました |
ベースラインと 105 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luc Vandenbossche, MD, PhD、Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRARO
- 2012-003393-12 (EudraCT番号)
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