TRARO (Traumeel® S bei Rotatorenmanschettensyndrom)-Studie (TRARO)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten mit akuten Episoden eines chronischen Rotatorenmanschettensyndroms und/oder Bursitis: Tendinopathie der Supraspinatussehne, Schleimbeutelentzündung oder partielle degenerative Risse der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne (Differenzierung durch Ultraschall)
2. Alter 40 bis einschließlich 65 Jahre
3. Bereit und in der Lage, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
4. Nicht schwanger (nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten, d Exerese, Intrauterinpessar (IUP) oder Spiral- oder Barrieremethode (z. Diaphragma, Gebärmutterhals-/Wölbungskappe) plus spermizide Creme/Gel

Ausschlusskriterien:

1. Verkalkungen im Schultergelenk
2. Komplette Rotatorenmanschettenrisse
3. Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs). Eine vorherige Behandlung mit NSAIDs ist erlaubt, mit einer Auswaschphase von 1 Woche; Paracetamol kann bis 48 Stunden vor dem Erstbesuch eingenommen werden
4. Kortikoidtherapie durch den Mund oder durch Injektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
5. Jede Kontraindikation für eine Kortikoidtherapie
6. Physiotherapie, Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Stoßwellentherapie (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
7. Behandlung mit Antikoagulanzien (außer niedrig dosiertem Aspirin)
8. Diabetiker, einschließlich Grenzfälle (glykosylierter Anteil des Hämoglobins [HbA1c] > 7,0 % beim Screening)
9. Klinisch signifikante Deformitäten des Schultergelenks
10. Schwere Verletzung, einschließlich Sportverletzung, an der Schulter innerhalb des letzten Jahres
11. Signifikante Arthrose der Schulter
12. Erkrankung der Halswirbelsäule (die die klinische Beurteilung verfälschen könnte), die symptomatisch war und innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening eine aktive Behandlung erforderte
13. Jede aktive Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Diagnose/Beurteilung der schmerzhaften Schulter, jede neurologische Ätiologie des Schmerzes oder jede akute Infektion des Schultergelenks verfälschen könnte
14. Jede größere Operation, Arthroplastik oder Arthroskopie in der Signalschulter innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplante Operation während der Dauer der Studie
15. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms), die vor weniger als 2 Jahren behandelt wurde
16. Patienten mit rheumatischer Polymyalgie
17. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen oder bestimmte Inhaltsstoffe von Traumeel® S oder anderen Studienpräparaten
18. Vorhandensein einer schweren gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen Erkrankung oder einer anderen bekannten systemischen Erkrankung (wie Leukämie, Tuberkulose, immunvermittelte Erkrankungen, Multiple Sklerose, erworbenes Immunschwächesyndrom, Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus oder andere chronische Virusinfektionen) die das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnten.
19. Vorhandensein von Infektionen und/oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle (einschließlich Psoriasis)
20. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt beurteilt) beim Screening-Besuch
21. Konsum eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
22. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.