Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRARO (Traumeel® S i Rotator Cuff Syndrome)-studie (TRARO)

27. januar 2016 oppdatert av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Behandling av rotatorcuff-syndrom og bursitt: en dobbeltblind, kontrollert prøvelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Traumeel® S-injeksjon versus kortikosteroidinjeksjoner og versus placebo

For å evaluere funksjonelle, kliniske og subjektive parametere hos pasienter med rotator cuff-syndrom og bursitt behandlet med Traumeel® S-injeksjoner versus kortikosteroidinjeksjoner og versus placebo. 160 pasienter er planlagt randomisert (dvs. 64 pasienter per aktiv behandlingsgruppe og 32 pasienter i placebogruppen) på 9 etterforskersteder i Tyskland, Belgia og Spania.

Endelig er 176 pasienter randomisert (73 Traumeel, 67 Fortecortin og 36 Placebo) og 175 av dem fikk minst én behandlingsdose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet var 16 uker. Behandlingsvarigheten var 15 dager, med en injeksjon av 2 ml odd studiemedisin på dag 1, 8 og 15. Det var et oppfølgingsbesøk på dag 22 (Primært endepunkt), et telefonbesøk i uke 9 og et siste besøk i uke 15.

Standard beskrivende sammendragsstatistikk ble beregnet for kontinuerlige variabler (dvs. aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, minimumsverdi, median, maksimumsverdi, antall ikke-manglende verdier). Alle statistiske analyser i denne studien var av utforskende karakter. Sammendragene av effektparametrene, de statistiske analysene av den primære effektvariabelen og de statistiske analysene av de sekundære effektvariablene ble utført på PP-settet. Disse sammendragene og analysene ble støttet av tilsvarende sammendrag og utforskende statistiske analyser utført på det fullstendige analysesettet. Manglende verdier for alle effektparametere ble beregnet ved den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF). Det modifiserte per protokoll (MPP)-settet ekskluderte også alle pasienter som hadde tatt utillatt samtidig medisinering etter besøk 5 og ble brukt som en sekundær populasjon for analyse av effekt. Alle statistiske tester var tosidige med et signifikansnivå på (alfa) = 0,05, med mindre annet er spesifisert. Den primære effektvariabelen var endringen fra baseline i VAS for abduksjonsrotasjonssmerter ved besøk 5 (dag 22) (Traumeel® S-injeksjoner versus kortikoidinjeksjoner) for aktiv ekstern rotasjon.

En ensidig test av ikke-inferioritet av Traumeel® S med hensyn til deksametason på nivå 0,025 ble beregnet ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og grunnverdien av abduksjonsrotasjonssmerten VAS for aktiv ekstern rotasjon som en kovariat. Testavgjørelsen var basert på et ensidig 97,5 % konfidensintervall for den tilsvarende behandlingsforskjellen. Non-inferioritetsmarginen ble satt til 13 mm på en 0 - 100 mm VAS-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Luc Vandenbossche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med akutte episoder av kronisk rotatorcuff-syndrom og/eller bursitt: tendinopati i supraspinatus-senen, bursitt eller delvis degenerative rifter i supraspinatus- og/eller infraspinatus-senen (differensiering ved ultralyd)
  2. Alder 40 til 65 år, inkludert
  3. Villig og i stand til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke
  4. Ikke gravid (som bevist ved negativ graviditetstest før første studiemedisin) eller ammer. Kvinner i fertil alder (inkludert de mindre enn ett år postmenopausale) må godta å opprettholde pålitelig prevensjon gjennom hele studien, dvs. en etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon, sterilisering av kvinner ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal. ekserese, intrauterin enhet ([IUD] eller spiral- eller barrieremetode (f.eks. membran, cervical/hvelvhette) pluss sæddrepende krem/gel

Ekskluderingskriterier:

  1. Forkalkninger i skulderleddet
  2. Hele rotatormansjetten river
  3. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Tidligere behandling med NSAID er tillatt, med en utvaskingsperiode på 1 uke; paracetamol kan tas inntil 48 timer før baseline besøk
  4. Kortikoidbehandling gjennom munnen eller ved injeksjon innen de siste 3 månedene før screening
  5. Enhver kontraindikasjon for kortikoidbehandling
  6. Fysioterapi, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og sjokkbølgeterapi (innen 30 dager før screening)
  7. Behandling med antikoagulantia (unntatt lavdose aspirin)
  8. Diabetespasienter inkludert grensetilfeller (glykosylert fraksjon av hemoglobin [HbA1c] > 7,0 % ved screening)
  9. Klinisk signifikante skulderledddeformasjoner
  10. Større skade, inkludert idrettsrelatert skade, i skulderen i løpet av det siste året
  11. Betydelig slitasjegikt i skulderen
  12. Cervikal ryggradslidelse (som kan forvirre den kliniske vurderingen) som har vært symptomatisk og krevd aktiv behandling i løpet av de siste tre månedene før screening
  13. Enhver aktiv muskel- og skjelettsykdom som kan forvirre diagnosen/vurderingen av den smertefulle skulderen, enhver nevrologisk etiologi til smerten eller enhver akutt infeksjon i skulderleddet
  14. Enhver større operasjon, artroplastikk eller artroskopi i signalskulderen innen 6 måneder etter screening eller planlagt kirurgi i løpet av studien
  15. Tidligere historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom) behandlet for mindre enn 2 år siden
  16. Pasienter med revmatisk polymyalgi
  17. Kjente eller mistenkte allergier mot en eller noen spesielle ingredienser i Traumeel® S eller andre studiepreparater
  18. Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk sykdom eller annen kjent systemisk sykdom (som leukemi, tuberkulose, immunmedierte sykdommer, multippel sklerose, ervervet immunsviktsyndrom, humant immunsviktvirus-infeksjoner eller andre kroniske virusinfeksjoner) som kan forstyrre resultatet av studien eller pasientens evne til å overholde studiekravene.
  19. Tilstedeværelse av infeksjoner og/eller hudsykdommer i området på injeksjonsstedet (inkludert psoriasis)
  20. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bedømt av etterforskeren) ved screeningbesøket
  21. Inntak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en måned før screeningbesøket
  22. Pasienter som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • Traumeel
Aktiv komparator: Fortecortin/Dexamethason 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • Deksametason 8 mg
Placebo komparator: Saltvann inj.
Saltvann inj. 2 ml. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Saltvann inj
Saltvann inj. 2 ml. subakromial 3 ganger på dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • Placebo inj

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i abduksjonsrotasjonssmerte VAS ved besøk 5 (dag 22) (Traumeel® S-injeksjoner versus fortecortin) for aktiv ekstern rotasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 22
VAS er en 100 mm visuell analog skala for å måle smerten som følge av adbusjon og ekstern rotasjon av armen. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte). Endring = (dag 22-poengsum -- grunnlinjepoengsum).
Grunnlinje til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i abduksjonsrotasjonssmerte VAS for aktiv ekstern rotasjon - sammenligning med placebobesøk 5 (dag 22)
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
VAS er en 100 mm visuell analog skala for å måle smerten som følge av adbusjon og ekstern rotasjon av armen. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Grunnlinje kontra dag 22
Endring fra baseline i abduksjonsrotasjonssmerte VAS for aktiv ekstern rotasjon - sammenligning med placebobesøk 7 (dag 105)
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 105
VAS er en 100 mm visuell analog skala for å måle smerten som følge av adbusjon og ekstern rotasjon av armen. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Grunnlinje vs. dag 105
Endring fra baseline i abduksjonsrotasjonssmerte VAS for aktiv ekstern rotasjon - Sammenligning med Fortecortin ved besøk 7 (dag 105)
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 105
VAS er en 100 mm visuell analog skala for å måle smerten som følge av adbusjon og ekstern rotasjon av armen. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Grunnlinje vs. dag 105
Endringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotasjon ved bortføring) etter besøk 5 (dag 22), Traumeel vs Placebo
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
Endringer i bevegelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotasjon i abduksjon i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Grunnlinje kontra dag 22
Endringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotasjon ved bortføring) etter besøk 7 (dag 105), Traumeel vs Placebo
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 105
Endringer i bevegelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotasjon i abduksjon i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Grunnlinje vs. dag 105
Endringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotasjon i bortføring) etter besøk 5 (dag 22) Traumeel vs Fortecortin
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
Endringer i bevegelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotasjon i abduksjon i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Grunnlinje kontra dag 22
Endringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotasjon i bortføring) etter besøk 7 (dag 105), Traumeel vs Fortecortin
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 105
Endringer i bevegelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotasjon i abduksjon i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Grunnlinje vs. dag 105
Jobtest ved besøk 5 (dag 15) med måling av smerte
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
Denne testen så etter smerte og svakhet og skulle undersøkes som aktiv bevegelse. Pasienter må stå med skuldre i 90 grader abduksjon, 30 grader fremoverfleksjon og deretter innvendig roterende arm, dvs. tommelen peker ned. Dette ble gjort for å se om pasienten var i stand til å motstå klinikerens forsøk på å trykke ned overarmen for å se etter muskelsvakhet.
Grunnlinje kontra dag 22
Jobtest ved besøk 5 (dag 22) med måling av svakhet
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
Denne testen så etter smerte og svakhet og skulle undersøkes som aktiv bevegelse. Pasienter må stå med skuldre i 90 grader abduksjon, 30 grader fremoverfleksjon og deretter innvendig roterende arm, dvs. tommelen peker ned. Dette ble gjort for å se om pasienten var i stand til å motstå klinikerens forsøk på å trykke ned overarmen for å se etter muskelsvakhet.
Grunnlinje kontra dag 22
Smertefull buetest ved besøk 5 (dag 22)
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22
Mengden smerte som forsvant ved ytterligere abduksjon i området mellom 60° og 120° skulle måles, mens måling av smerte var positiv/negativ. Tanken bak testen er at det subakromiale rommet ved abduksjon blir mindre, hvorved kompresjon av rotatormansjetten og den subakromiale bursa oppstår (impingementtest).
Grunnlinje kontra dag 22
Endring fra baseline i DASH ved besøk 5 (dag 22)
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 22

Poengsummen fra spørsmålene besvart på spørreskjemaet DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) ble evaluert på begge skuldrene ved screening og på målskulderen ved de senere besøkene. Eventuelle endringer mellom poengsummen fra baseline ble brukt til å evaluere effektiviteten.

Poengsummen består av et grunnleggende spørreskjema på 30 spørsmål angående de daglige aktivitetene med svaralternativene fra «ingen vanskelighetsgrad» (verdi 1) til «ikke i stand» (verdi 5).

Beregningen er: ((summen av verdier av svar/antall svar)-1) X 25. Best mulig resultat er 0, verst mulig resultat er 100. Poengsummen kan ikke beregnes dersom det mangler mer enn 3 svar.
Grunnlinje kontra dag 22
Endring fra baseline i DASH ved besøk 7 (dag 105)
Tidsramme: Grunnlinje vs. dag 105

Poengsummen fra spørsmålene besvart på spørreskjemaet DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) ble evaluert på begge skuldre ved screening og på Poengsummen består av et grunnleggende spørreskjema med 30 spørsmål angående de daglige aktivitetene med svaralternativene fra " ingen problemer" (verdi 1) til "ikke i stand" (verdi 5).

Beregningen er: ((summen av verdier av svar/antall svar)-1) X 25. Best mulig resultat er 0, verst mulig resultat er 100. Poengsummen kan ikke beregnes dersom det mangler mer enn 3 svar.mål skulder ved de senere besøkene. Eventuelle endringer mellom poengsummen fra baseline ble brukt til å evaluere effektiviteten
Grunnlinje vs. dag 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere