Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRARO (Traumeel® S v syndromu rotátorové manžety) – studie (TRARO)

27. ledna 2016 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Léčba syndromu rotátorové manžety a burzitidy: dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Traumeel® S versus injekce kortikosteroidů a versus placebo

Vyhodnotit funkční, klinické a subjektivní parametry u pacientů se syndromem rotátorové manžety a bursitidou léčených injekcemi Traumeel® S oproti injekcím kortikosteroidů a oproti placebu. Plánuje se randomizace 160 pacientů (tj. 64 pacientů na aktivní léčebnou skupinu a 32 pacientů ve skupině s placebem) na 9 výzkumných pracovištích v Německu, Belgii a Španělsku.

Nakonec bylo randomizováno 176 pacientů (73 Traumeel, 67 Fortecortin a 36 Placebo) a 175 z nich dostalo alespoň jednu dávku léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie byla 16 týdnů. Trvání léčby bylo 15 dní, aplikace jedné injekce 2 ml studijního léku ve dnech 1, 8 a 15. Následná návštěva proběhla v den 22 (primární cílový bod), telefonická návštěva v týdnu 9 a poslední návštěva v týdnu 15.

Standardní popisná souhrnná statistika byla vypočtena pro spojité proměnné (tj. aritmetický průměr, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota, počet chybějících hodnot). Všechny statistické analýzy v této studii byly průzkumného charakteru. Souhrny parametrů účinnosti, statistické analýzy primární proměnné účinnosti a statistické analýzy sekundárních proměnných účinnosti byly provedeny na souboru PP. Tyto souhrny a analýzy byly podpořeny odpovídajícími souhrny a průzkumnými statistickými analýzami provedenými na úplném analytickém souboru. Chybějící hodnoty pro všechny parametry účinnosti byly přičteny pomocí přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF). Sada Modified Per-Protocol (MPP) vyloučila ze sady PP také všechny pacienty, kteří užívali nepovolenou souběžnou medikaci po návštěvě 5 a byla použita jako sekundární populace pro analýzu účinnosti. Všechny statistické testy byly oboustranné s hladinou významnosti (alfa) = 0,05, pokud není uvedeno jinak. Primární proměnnou účinnosti byla změna od výchozí hodnoty ve VAS pro bolest z abdukční rotace při návštěvě 5 (den 22) (injekce Traumeel® S versus injekce kortikoidů) pro aktivní zevní rotaci.

Jednostranný test non-inferiority Traumeel® S s ohledem na dexamethason na úrovni 0,025 byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a základní hodnotou abdukční rotační bolesti VAS pro aktivní vnější rotace jako kovariát. Rozhodnutí testu bylo založeno na jednostranném 97,5% intervalu spolehlivosti pro odpovídající rozdíl v léčbě. Okraj non-inferiority byl nastaven na 13 mm na stupnici VAS 0 - 100 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Luc Vandenbossche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s akutními epizodami chronického syndromu rotátorové manžety a/nebo burzitidy: tendinopatie šlachy supraspinatus, burzitida nebo částečné degenerativní natržení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus (rozlišení pomocí ultrasonografie)
  2. Věk 40 až 65 let včetně
  3. Ochotný a schopný porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  4. Nejste těhotná (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem před prvním podáním zkoumaného léku) nebo nekojete. Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než jeden rok po menopauze) musí souhlasit s udržováním spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie, tj. se zavedeným používáním perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, ženskou sterilizací hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární antikoncepcí. exereze, nitroděložní tělísko ([IUD] nebo spirálová nebo bariérová metoda (např. bránice, cervikální/klenbový uzávěr) plus spermicidní krém/gel

Kritéria vyloučení:

  1. Kalcifikace v ramenním kloubu
  2. Kompletní roztržení rotátorové manžety
  3. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Předchozí léčba NSAID je povolena s vymývací dobou 1 týden; paracetamol lze užívat do 48 hodin před výchozí návštěvou
  4. Kortikoidní terapie ústy nebo injekčně během předchozích 3 měsíců před screeningem
  5. Jakákoli kontraindikace léčby kortikoidy
  6. Fyzikální terapie, akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a terapie rázovou vlnou (do 30 dnů před screeningem)
  7. Léčba antikoagulancii (kromě nízkých dávek aspirinu)
  8. Diabetičtí pacienti včetně hraničních případů (glykosylovaná frakce hemoglobinu [HbA1c] > 7,0 % při screeningu)
  9. Klinicky významné deformity ramenního kloubu
  10. Závažné zranění, včetně zranění souvisejícího se sportem, ramene za poslední rok
  11. Výrazná artróza ramene
  12. Porucha krční páteře (která by mohla zkreslit klinické hodnocení), která byla symptomatická a vyžadovala aktivní léčbu během posledních tří měsíců před screeningem
  13. Jakékoli aktivní muskuloskeletální onemocnění, které by mohlo zmást diagnózu/vyhodnocení bolestivého ramene, jakákoli neurologická etiologie bolesti nebo jakákoli akutní infekce ramenního kloubu
  14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, artroplastika nebo artroskopie v signálním rameni během 6 měsíců od screeningu nebo plánované operace během trvání studie
  15. Předchozí anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru (s výjimkou bazaliomu) léčeného před méně než 2 lety
  16. Pacienti s revmatickou polymyalgií
  17. Známé nebo suspektní alergie na jednu nebo kteroukoli konkrétní složku Traumeel® S nebo jiných studovaných přípravků
  18. Přítomnost závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního, plicního, kardiovaskulárního, neurologického onemocnění nebo jiného známého systémového onemocnění (jako je leukémie, tuberkulóza, imunitně podmíněná onemocnění, roztroušená skleróza, syndrom získaného selhání imunity, infekce virem lidské imunodeficience nebo jiné chronické virové infekce) které by mohly narušit výsledek studie nebo schopnost pacienta splnit požadavky studie.
  19. Přítomnost infekcí a/nebo kožních onemocnění v oblasti vpichu (včetně psoriázy)
  20. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (podle posouzení zkoušejícího) při screeningové návštěvě
  21. Spotřeba jakéhokoli hodnoceného produktu do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou
  22. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nebudou během studie vyhovovat nebo nebudou spolupracovat, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Lék: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • Traumeel
Aktivní komparátor: Fortecortin/Dexamethason 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Lék: Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • Dexamethason 8 mg
Komparátor placeba: Fyziologický roztok inj.
Fyziologický roztok inj. 2 ml. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Lék: Fyziologický roztok inj
Fyziologický roztok inj. 2 ml. subakromiálně 3krát ve dnech 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • Placebo inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti při abdukční rotaci VAS při návštěvě 5 (den 22) (Injekce Traumeel® S versus Fortecortin) pro aktivní externí rotaci
Časové okno: Výchozí stav do dne 22
VAS je 100mm vizuální analogová stupnice pro měření bolesti způsobené adbucí a zevní rotací paže. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Změna = (skóre 22. dne -- základní skóre).
Výchozí stav do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti při abdukční rotaci VAS pro aktivní externí rotaci – srovnání s placebem návštěva 5 (den 22)
Časové okno: Základní vs. den 22
VAS je 100mm vizuální analogová stupnice pro měření bolesti způsobené adbucí a zevní rotací paže. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Základní vs. den 22
Změna od výchozí hodnoty bolesti při abdukční rotaci VAS pro aktivní externí rotaci – srovnání s placebem návštěva 7 (den 105)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 105
VAS je 100mm vizuální analogová stupnice pro měření bolesti způsobené adbucí a zevní rotací paže. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav vs. den 105
Změna od výchozí hodnoty bolesti při abdukční rotaci VAS pro aktivní externí rotaci – srovnání s fortecortinem při návštěvě 7 (den 105)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 105
VAS je 100mm vizuální analogová stupnice pro měření bolesti způsobené adbucí a zevní rotací paže. Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav vs. den 105
Změny od základní hodnoty v ROM ve stupních (aktivní externí rotace při únosu) po návštěvě 5 (den 22), Traumeel vs.
Časové okno: Základní vs. den 22
Změny rozsahu pohybu (ROM) měřené aktivní zevní rotací při abdukci ve stupních goniometrií v rozsahu 0 až 360 stupňů.
Základní vs. den 22
Změny od základní linie v ROM ve stupních (aktivní externí rotace při únosu) po návštěvě 7 (den 105), Traumeel vs.
Časové okno: Výchozí stav vs. den 105
Změny rozsahu pohybu (ROM) měřené aktivní zevní rotací při abdukci ve stupních goniometrií v rozsahu 0 až 360 stupňů.
Výchozí stav vs. den 105
Změny od základní hodnoty v ROM ve stupních (aktivní vnější rotace při únosu) po návštěvě 5 (den 22) Traumeel vs Fortecortin
Časové okno: Základní vs. den 22
Změny rozsahu pohybu (ROM) měřené aktivní zevní rotací při abdukci ve stupních goniometrií v rozsahu 0 až 360 stupňů.
Základní vs. den 22
Změny od základní hodnoty v ROM ve stupních (aktivní vnější rotace při únosu) po návštěvě 7 (den 105), Traumeel vs. Fortecortin
Časové okno: Výchozí stav vs. den 105
Změny rozsahu pohybu (ROM) měřené aktivní zevní rotací při abdukci ve stupních goniometrií v rozsahu 0 až 360 stupňů.
Výchozí stav vs. den 105
Jobeův test při návštěvě 5 (den 15) s měřením bolesti
Časové okno: Základní vs. den 22
Tento test hledal bolest a slabost a měl být zkoumán jako aktivní pohyb. Pacienti musí stát s rameny v 90 stupních abdukce, 30 stupních v předklonu a poté zcela vnitřně rotující paži, tj. palec směřující dolů. To bylo provedeno, aby se zjistilo, zda je pacient schopen odolat pokusům lékaře stlačit horní část paže a hledat svalovou slabost.
Základní vs. den 22
Jobe test při návštěvě 5 (den 22) s měřením slabosti
Časové okno: Výchozí stav vs. den 22
Tento test hledal bolest a slabost a měl být zkoumán jako aktivní pohyb. Pacienti musí stát s rameny v 90 stupních abdukce, 30 stupních v předklonu a poté zcela vnitřně rotující paži, tj. palec směřující dolů. To bylo provedeno, aby se zjistilo, zda je pacient schopen odolat pokusům lékaře stlačit horní část paže a hledat svalovou slabost.
Výchozí stav vs. den 22
Test bolestivého oblouku při návštěvě 5 (den 22)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 22
Bylo změřeno množství bolesti, které zmizelo další abdukcí v rozsahu mezi 60° a 120°, přičemž měření bolesti bylo pozitivní/negativní. Myšlenkou testu je, že se subakromiální prostor při abdukci zmenšuje, čímž dochází ke kompresi rotátorové manžety a subakromiální burzy (impingement test).
Výchozí stav vs. den 22
Změna od základní hodnoty v DASH při návštěvě 5 (den 22)
Časové okno: Základní vs. den 22

Skóre z otázek zodpovězených v dotazníku DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) bylo hodnoceno na obou ramenech při screeningu a na cílovém rameni při pozdějších návštěvách. Jakékoli změny mezi skóre od výchozí hodnoty byly použity k vyhodnocení účinnosti.

Skóre se skládá ze základního dotazníku o 30 otázkách týkajících se denních činností s možnostmi odpovědí od „žádná obtíž“ (hodnota 1) po „není možné“ (hodnota 5).

Výpočet je: ((součet hodnot odpovědí/počet odpovědí)-1) X 25. Nejlepší možný výsledek je 0, nejhorší možný výsledek je 100. Skóre nemusí být vypočítáno, pokud chybí více než 3 odpovědi.
Základní vs. den 22
Změna od základní hodnoty v DASH při návštěvě 7 (den 105)
Časové okno: Výchozí stav vs. den 105

Skóre z otázek zodpovězených na dotazníku DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) bylo hodnoceno na obou ramenech při screeningu a na Skóre se skládá ze základního dotazníku o 30 otázkách týkajících se denních aktivit s možnostmi odpovědí od „ žádné potíže“ (hodnota 1) až „není možné“ (hodnota 5).

Výpočet je: ((součet hodnot odpovědí/počet odpovědí)-1) X 25. Nejlepší možný výsledek je 0, nejhorší možný výsledek je 100. Skóre se nemusí vypočítat, pokud chybí více než 3 odpovědi.cíl rameno při pozdějších návštěvách. Jakékoli změny mezi skóre od výchozí hodnoty byly použity k vyhodnocení účinnosti
Výchozí stav vs. den 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumeel S inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit