Estudo TRARO (Traumeel® S na Síndrome do Manguito Rotador) (TRARO)
Tratamento da síndrome do manguito rotador e bursite: um estudo duplo-cego controlado para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Traumeel® S versus injeções de corticosteróides e versus placebo
Avaliar parâmetros funcionais, clínicos e subjetivos em pacientes com síndrome do manguito rotador e bursite tratados com injeções de Traumeel® S versus injeções de corticosteroides e versus placebo. 160 pacientes estão planejados para serem randomizados (ou seja, 64 pacientes por grupo de tratamento ativo e 32 pacientes no grupo placebo) em 9 centros de investigação na Alemanha, Bélgica e Espanha.
Finalmente, 176 pacientes foram randomizados (73 Traumeel, 67 Fortecortin e 36 Placebo) e 175 deles receberam pelo menos uma dose de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo foi de 16 semanas. A duração dos tratamentos foi de 15 dias, aplicando uma injeção de 2 ml da medicação do estudo nos dias 1, 8 e 15. Houve uma visita de acompanhamento no dia 22 (endpoint primário), uma visita por telefone na semana 9 e uma visita final na semana 15.
Estatísticas de resumo descritivas padrão foram calculadas para variáveis contínuas (ou seja, média aritmética, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo, número de valores não omissos). Todas as análises estatísticas deste estudo foram de natureza exploratória. Os resumos dos parâmetros de eficácia, as análises estatísticas da variável de eficácia primária e as análises estatísticas das variáveis de eficácia secundária foram realizadas no Conjunto PP. Esses resumos e análises foram apoiados por resumos correspondentes e análises estatísticas exploratórias realizadas no Conjunto de Análise Completo. Os valores ausentes para todos os parâmetros de eficácia foram imputados pela abordagem da última observação realizada (LOCF). O Conjunto Modificado por Protocolo (MPP) excluiu do Conjunto PP também todos os pacientes que tomaram medicação concomitante não permitida após a Visita 5 e foi usado como uma população secundária para a análise de eficácia. Todos os testes estatísticos foram bilaterais com um nível de significância de (alfa) = 0,05, a menos que especificado de outra forma. A variável de eficácia primária foi a alteração da linha de base em VAS para dor de rotação de abdução na Visita 5 (Dia 22) (injeções de Traumeel® S versus injeções de corticoide) para rotação externa ativa.
Um teste unilateral de não inferioridade de Traumeel® S em relação à dexametasona no nível 0,025 foi calculado usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento como fator qualitativo e o valor de linha de base da dor de rotação de abdução EVA para dor externa ativa rotação como uma covariável. A decisão do teste foi baseada em um intervalo de confiança unilateral de 97,5% para a diferença de tratamento correspondente. A margem de não inferioridade foi definida em 13 mm em uma escala VAS de 0 a 100 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Luc Vandenbossche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com episódios agudos de síndrome crônica do manguito rotador e/ou bursite: tendinopatia do tendão supraespinal, bursite ou rupturas degenerativas parciais do tendão supraespinal e/ou infraespinhal (diferenciação por ultrassonografia)
- Idade 40 a 65 anos, inclusive
- Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado
- Não grávida (conforme comprovado por teste de gravidez negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com menos de um ano de pós-menopausa) devem concordar em manter controle de natalidade confiável durante todo o estudo, ou seja, uso estabelecido de contracepção hormonal oral, injetável ou implantada, esterilização feminina por histerectomia, ooforectomia bilateral ou tubária bilateral exérese, dispositivo intrauterino ([DIU] ou método de bobina ou barreira (p. diafragma, capuz cervical/abóbada) mais creme/gel espermicida
Critério de exclusão:
- Calcificações na articulação do ombro
- Ruptura completa do manguito rotador
- Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). É permitido tratamento prévio com AINEs, com período de wash-out de 1 semana; o paracetamol pode ser tomado até 48 horas antes da consulta inicial
- Corticoterapia por via oral ou por injeção nos 3 meses anteriores à triagem
- Qualquer contra-indicação para corticoterapia
- Fisioterapia, acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e terapia por ondas de choque (dentro de 30 dias antes da triagem)
- Tratamento com anticoagulantes (exceto aspirina em baixa dose)
- Pacientes diabéticos, incluindo casos limítrofes (fração glicosilada da hemoglobina [HbA1c] > 7,0% na triagem)
- Deformidades clinicamente significativas da articulação do ombro
- Lesão grave, incluindo lesão relacionada a esportes, no ombro no último ano
- Osteoartrite significativa do ombro
- Distúrbio da coluna cervical (que pode confundir a avaliação clínica) que foi sintomático e exigiu tratamento ativo nos últimos três meses antes da triagem
- Qualquer doença musculoesquelética ativa que possa confundir o diagnóstico/avaliação do ombro doloroso, qualquer etiologia neurológica da dor ou qualquer infecção aguda da articulação do ombro
- Qualquer grande cirurgia, artroplastia ou artroscopia no ombro de sinal dentro de 6 meses após a triagem ou cirurgia planejada durante o estudo
- História prévia de qualquer malignidade (com exceção do carcinoma basocelular) tratada há menos de 2 anos
- Pacientes com polimialgia reumática
- Alergias conhecidas ou suspeitas contra um ou quaisquer ingredientes específicos de Traumeel® S ou de outras preparações do estudo
- Presença de doença grave gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, neurológica ou outra doença sistêmica conhecida (como leucemia, tuberculose, doenças imunomediadas, esclerose múltipla, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida, Infecções pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou outras infecções virais crônicas) que possam interferir no resultado do estudo ou na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
- Presença de infecções e/ou doenças de pele na área do local da injeção (incluindo psoríase)
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme julgado pelo investigador) na visita de triagem
- Consumo de qualquer produto experimental dentro de um mês antes da visita de triagem
- Pacientes que provavelmente não aderirão ou não cooperarão durante o estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
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Traumeel S inj. 2 ml.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fortecortina/Dexametasona 8 mg inj
Fortecortin/Dexametasona 8 mg/2 ml inj.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
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Fortecortin/Dexametasona 8 mg/2 ml inj.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção salina
Injeção salina 2 ml.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
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Injeção salina 2 ml.
subacromial 3 vezes nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor de rotação de abdução VAS na visita 5 (dia 22) (injeções de Traumeel® S versus Fortecortin) para rotação externa ativa
Prazo: Linha de base até o dia 22
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A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm para medir a dor resultante da adução e rotação externa do braço.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
Alteração = (Pontuação do dia 22 -- pontuação da linha de base).
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Linha de base até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor de rotação de abdução VAS para rotação externa ativa - comparação com visita de placebo 5 (dia 22)
Prazo: Linha de base vs. Dia 22
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A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm para medir a dor resultante da adução e rotação externa do braço.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Linha de base vs. Dia 22
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Mudança da linha de base na dor de rotação de abdução VAS para rotação externa ativa - comparação com visita de placebo 7 (dia 105)
Prazo: Linha de base vs. Dia 105
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A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm para medir a dor resultante da adução e rotação externa do braço.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Linha de base vs. Dia 105
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Mudança da linha de base na dor de rotação de abdução VAS para rotação externa ativa - comparação com Fortecortin na visita 7 (dia 105)
Prazo: Linha de base vs. dia 105
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A VAS é uma escala analógica visual de 100 mm para medir a dor resultante da adução e rotação externa do braço.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Linha de base vs. dia 105
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Alterações da linha de base em ROM em graus (rotação externa ativa em abdução) após a visita 5 (dia 22), Traumeel vs placebo
Prazo: Linha de base vs. Dia 22
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) medidas pela rotação externa ativa em abdução em graus por goniometria na faixa de 0 a 360 graus.
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Linha de base vs. Dia 22
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Alterações da linha de base em ROM em graus (rotação externa ativa em abdução) após a visita 7 (dia 105), Traumeel vs placebo
Prazo: Linha de base vs. dia 105
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) medidas pela rotação externa ativa em abdução em graus por goniometria na faixa de 0 a 360 graus.
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Linha de base vs. dia 105
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Alterações da linha de base em ROM em graus (rotação externa ativa em abdução) após a visita 5 (dia 22) Traumeel vs Fortecortin
Prazo: Linha de base vs. Dia 22
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) medidas pela rotação externa ativa em abdução em graus por goniometria na faixa de 0 a 360 graus.
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Linha de base vs. Dia 22
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Alterações da linha de base em ROM em graus (rotação externa ativa em abdução) após a visita 7 (dia 105), Traumeel vs Fortecortin
Prazo: Linha de base vs. Dia 105
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Alterações na amplitude de movimento (ADM) medidas pela rotação externa ativa em abdução em graus por goniometria na faixa de 0 a 360 graus.
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Linha de base vs. Dia 105
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Teste de Jobe na visita 5 (dia 15) com medição da dor
Prazo: Linha de base vs. Dia 22
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Este teste procurava dor e fraqueza e deveria ser examinado como movimento ativo.
Os pacientes devem ficar em pé com os ombros em 90 graus de abdução, 30 graus de flexão para a frente e, em seguida, girar o braço internamente completamente, ou seja, o polegar apontando para baixo.
Isso foi feito para ver se o paciente era capaz de resistir às tentativas do clínico de abaixar o braço para procurar fraqueza muscular.
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Linha de base vs. Dia 22
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Teste de Jobe na visita 5 (dia 22) com medição de fraqueza
Prazo: Linha de base vs. dia 22
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Este teste procurava dor e fraqueza e deveria ser examinado como movimento ativo.
Os pacientes devem ficar em pé com os ombros em 90 graus de abdução, 30 graus de flexão para a frente e, em seguida, girar o braço internamente completamente, ou seja, o polegar apontando para baixo.
Isso foi feito para ver se o paciente era capaz de resistir às tentativas do clínico de abaixar o braço para procurar fraqueza muscular.
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Linha de base vs. dia 22
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Teste de arco doloroso na visita 5 (dia 22)
Prazo: Linha de base vs. dia 22
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A quantidade de dor que desapareceu por abdução adicional na faixa entre 60° e 120° deveria ser medida, com a medição da dor sendo positiva/negativa.
A ideia por trás do teste é que o espaço subacromial em abdução se torna menor, pelo que ocorre a compressão do manguito rotador e da bursa subacromial (teste do impacto).
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Linha de base vs. dia 22
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Alteração da linha de base no DASH na visita 5 (dia 22)
Prazo: Linha de base vs. Dia 22
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A pontuação das questões respondidas no questionário DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) foi avaliada em ambos os ombros na triagem e no ombro-alvo nas visitas posteriores. Quaisquer alterações entre a pontuação da linha de base foram usadas para avaliar a eficácia. O escore consiste em um questionário básico de 30 questões referentes às atividades diárias com opções de resposta de "nenhuma dificuldade" (valor 1) a "incapaz" (valor 5). O cálculo é: ((soma dos valores das respostas/número de respostas)-1) X 25. O melhor resultado possível é 0, o pior resultado possível é 100. A pontuação não pode ser calculada se houver mais de 3 respostas em falta. |
Linha de base vs. Dia 22
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Alteração da linha de base no DASH na visita 7 (dia 105)
Prazo: Linha de base vs. Dia 105
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A pontuação das questões respondidas no questionário DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) foram avaliadas em ambos os ombros na triagem e no O escore consiste em um questionário básico de 30 questões sobre as atividades diárias com as opções de resposta de " nenhuma dificuldade" (valor 1) a "incapaz" (valor 5). O cálculo é: ((soma dos valores das respostas/número de respostas)-1) X 25. O melhor resultado possível é 0, o pior resultado possível é 100. A pontuação não pode ser calculada se houver mais de 3 respostas ausentes.alvo ombro nas visitas posteriores. Quaisquer alterações entre a pontuação da linha de base foram usadas para avaliar a eficácia |
Linha de base vs. Dia 105
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Síndrome
- Lesões do Manguito Rotador
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- TRARO
- 2012-003393-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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