Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRARO (Traumeel® S in Rotator Cuff Syndrome) – tanulmány (TRARO)

2016. január 27. frissítette: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Rotator mandzsetta szindróma és bursitis kezelése: kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a Traumeel® S injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kortikoszteroid injekciókkal és a placebóval szemben

A Traumeel® S injekcióval kezelt rotator mandzsetta szindrómában és bursitisben szenvedő betegek funkcionális, klinikai és szubjektív paramétereinek értékelése kortikoszteroid injekciókkal és placebóval szemben. A tervek szerint 160 beteget randomizálnak (azaz 64 beteget aktív kezelési csoportonként és 32 beteget a placebocsoportban) 9 vizsgálóhelyen Németországban, Belgiumban és Spanyolországban.

Végül 176 beteget randomizáltak (73 Traumeel, 67 Fortecortin és 36 Placebo), és közülük 175 kapott legalább egy adag kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama 16 hét volt. A kezelések időtartama 15 nap volt, az 1., 8. és 15. napon egyszeri 2 ml-es vizsgálati gyógyszer injekció beadásával. Volt egy nyomon követési látogatás a 22. napon (elsődleges végpont), egy telefonos látogatás a 9. héten és egy utolsó látogatás a 15. héten.

Szabványos leíró összefoglaló statisztikákat számoltunk a folytonos változókra (pl. számtani átlag, szórás, minimális érték, medián, maximum érték, nem hiányzó értékek száma). Ebben a tanulmányban minden statisztikai elemzés feltáró jellegű volt. A hatékonysági paraméterek összefoglalása, az elsődleges hatékonysági változó statisztikai elemzése, valamint a másodlagos hatékonysági változók statisztikai elemzése a PP Set-en történt. Ezeket az összefoglalókat és elemzéseket a teljes elemzési készleten végzett megfelelő összefoglalók és feltáró statisztikai elemzések támasztották alá. Az összes hatékonysági paraméter hiányzó értékeit a legutóbbi megfigyelés átvitele (LOCF) módszerrel imputáltuk. A Modified Per-Protocol (MPP) készlet kizárta a PP-készletből azokat a betegeket is, akik az 5. vizit után nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szedtek, és másodlagos populációként használták a hatékonyság elemzéséhez. Minden statisztikai teszt kétoldalas volt, (alfa) = 0,05 szignifikanciaszinttel, hacsak nincs másképp meghatározva. Az elsődleges hatékonysági változó a VAS kiindulási értékének változása volt az abdukciós rotációs fájdalom esetében az 5. vizitnél (22. nap) (Traumeel® S injekciók versus kortikoid injekciók) aktív külső rotáció esetén.

A Traumeel® S nem-inferioritásának egyoldalú tesztjét a dexametazonhoz képest 0,025-ös szinten kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel számítottuk ki, kvalitatív tényezőként kezelt csoportot és az abdukciós rotációs fájdalom VAS alapértékét aktív külsőleg. a forgatás kovariánsként. A vizsgálati döntés a megfelelő kezelési különbség egyoldalú 97,5%-os konfidencia intervallumán alapult. A non-inferiority margint 13 mm-re állítottuk be 0-100 mm VAS skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Luc Vandenbossche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nőbetegek krónikus rotator mandzsetta szindróma és/vagy bursitis akut epizódjaiban: a supraspinatus ín tendinopathiája, bursitis vagy a supraspinatus és/vagy infraspinatus ín részleges degeneratív szakadása (differenciálás ultrahanggal)
  2. Életkor 40-65 év, beleértve
  3. Hajlandó és képes megérteni és aláírni egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  4. Nem terhes (amint azt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti negatív terhességi teszt igazolja) és nem szoptat. A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után egy évnél fiatalabbakat is) vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során megbízható születésszabályozást tartanak fenn, azaz orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, a nőstényeket méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali petevezetékkel sterilizálják. Exerézis, méhen belüli eszköz ([IUD] vagy tekercs vagy barrier módszer (pl. rekeszizom, méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid krém/gél

Kizárási kritériumok:

  1. Meszesedés a vállízületben
  2. Teljes forgómandzsetta szakadás
  3. Kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID). Korábbi NSAID-kezelés megengedett, 1 hét kimosási időszakkal; paracetamol a kiindulási vizit előtt 48 órával bevehető
  4. Kortikoid terápia szájon át vagy injekcióban a szűrést megelőző 3 hónapban
  5. Bármilyen ellenjavallat a kortikoszteroid kezelésre
  6. Fizikoterápia, akupunktúra, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és lökéshullám-terápia (a szűrést megelőző 30 napon belül)
  7. Kezelés véralvadásgátlókkal (kivéve az alacsony dózisú aszpirint)
  8. Cukorbetegek, beleértve a határeseteket (a hemoglobin glikozilált frakciója [HbA1c] > 7,0% a szűréskor)
  9. Klinikailag jelentős vállízületi deformációk
  10. Súlyos sérülés, beleértve a sporttal kapcsolatos sérülést a vállban az elmúlt évben
  11. A váll jelentős artrózisa
  12. Nyaki gerinc rendellenesség (amely megzavarhatja a klinikai értékelést), amely tüneti volt és aktív kezelést igényelt a szűrés előtti elmúlt három hónapban
  13. Bármilyen aktív mozgásszervi betegség, amely megzavarhatja a fájdalmas váll diagnózisát/értékelését, a fájdalom bármely neurológiai eredetű etiológiáját vagy a vállízület bármely akut fertőzését
  14. Bármilyen nagyobb műtét, arthroplasztika vagy artroszkópia a jelző vállban a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a tervezett műtétet a vizsgálat időtartama alatt
  15. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (a bazálissejtes karcinóma kivételével), amelyet kevesebb mint 2 éve kezeltek
  16. Reumás polymyalgiában szenvedő betegek
  17. Ismert vagy feltételezett allergia a Traumeel® S vagy más vizsgálati készítmény egy vagy bármely meghatározott összetevője ellen
  18. Súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai betegség vagy egyéb ismert szisztémás betegség (például leukémia, tuberkulózis, immunmediált betegségek, sclerosis multiplex, szerzett immunhiányos szindróma, humán immunhiány vírusfertőzés vagy egyéb krónikus vírusfertőzés) amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét vagy a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
  19. Fertőzések és/vagy bőrbetegségek jelenléte az injekció beadásának helyén (beleértve a pikkelysömört is)
  20. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló megítélése szerint) a szűrővizsgálaton
  21. Bármely vizsgálati készítmény elfogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  22. Azok a betegek, akik a vizsgálat során valószínűleg nem megfelelőek vagy nem együttműködnek, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Drog: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Traumeel
Aktív összehasonlító: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml inj. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Drog: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml inj
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml inj. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Dexametazon 8 mg
Placebo Comparator: Sós inj.
Sós inj. 2 ml. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Drog: Sós inj
Sós inj. 2 ml. szubakromiális 3-szor az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Placebo inj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az abdukciós rotációs fájdalom VAS-ban az 5. látogatásnál (22. nap) (Traumeel® S injekciók versus Fortecortin) az aktív külső rotációhoz
Időkeret: Alapállás a 22. naphoz
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála a kar adbukciójából és külső forgatásából eredő fájdalom mérésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek. Változás = (22. napi pontszám -- alapvonal pontszám).
Alapállás a 22. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az abdukciós rotációs fájdalom VAS-ban az aktív külső rotációhoz – Összehasonlítás az 5. placebo-látogatással (22. nap)
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála a kar adbukciójából és külső forgatásából eredő fájdalom mérésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Változás az alapvonalhoz képest az abdukciós rotációs fájdalom VAS-ban az aktív külső rotációhoz – Összehasonlítás a 7. placebo-látogatással (105. nap)
Időkeret: Alapállapot a 105. naphoz képest
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála a kar adbukciójából és külső forgatásából eredő fájdalom mérésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek.
Alapállapot a 105. naphoz képest
Változás az alapvonalhoz képest az abdukciós rotációs fájdalom VAS-ban az aktív külső rotációhoz – Összehasonlítás a Fortecortinnal a 7. látogatáskor (105. nap)
Időkeret: Alapállapot a 105. naphoz képest
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála a kar adbukciójából és külső forgatásából eredő fájdalom mérésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek.
Alapállapot a 105. naphoz képest
Változások az alapvonalhoz képest a ROM-ban fokokban (aktív külső forgatás az elrablásban) az 5. látogatás után (22. nap), Traumeel vs Placebo
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
A mozgási tartomány (ROM) változása az abdukcióban lévő aktív külső elforgatással, fokban, goniometriával a 0 és 360 fok közötti tartományban.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Változások az alapvonalhoz képest a ROM-ban fokokban (aktív külső forgatás az elrablásban) a 7. látogatás után (105. nap), Traumeel vs Placebo
Időkeret: Alapállapot a 105. naphoz képest
A mozgási tartomány (ROM) változása az abdukcióban lévő aktív külső elforgatással, fokban, goniometriával a 0 és 360 fok közötti tartományban.
Alapállapot a 105. naphoz képest
Változások az alapvonalhoz képest a ROM-ban fokokban (aktív külső forgatás az elrablásban) az 5. látogatás után (22. nap) Traumeel vs Fortecortin
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
A mozgási tartomány (ROM) változása az abdukcióban lévő aktív külső elforgatással, fokban, goniometriával a 0 és 360 fok közötti tartományban.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Változások az alapvonalhoz képest a ROM-ban fokban (aktív külső forgatás az elrablásban) a 7. látogatás után (105. nap), Traumeel vs Fortecortin
Időkeret: Alapállapot a 105. naphoz képest
A mozgási tartomány (ROM) változása az abdukcióban lévő aktív külső elforgatással, fokban, goniometriával a 0 és 360 fok közötti tartományban.
Alapállapot a 105. naphoz képest
Munkavizsgálat az 5. látogatásnál (15. nap) a fájdalom mérésével
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
Ez a teszt fájdalmat és gyengeséget keresett, és aktív mozgásként kellett vizsgálni. A betegeknek 90 fokos elrablással, 30 fokos előrehajlítással, majd teljesen belsőleg forgatható karral kell állniuk, azaz hüvelykujjával lefelé kell állniuk. Ezt azért tették, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a páciens képes-e ellenállni a klinikus azon kísérletének, hogy lenyomja a felkart, hogy izomgyengeséget keressen.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Munkapróba az 5. látogatásnál (22. nap) a gyengeség mérésével
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
Ez a teszt fájdalmat és gyengeséget keresett, és aktív mozgásként kellett vizsgálni. A betegeknek 90 fokos elrablással, 30 fokos előrehajlítással, majd teljesen belsőleg forgatható karral kell állniuk, azaz hüvelykujjával lefelé kell állniuk. Ezt azért tették, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a páciens képes-e ellenállni a klinikus azon kísérletének, hogy lenyomja a felkart, hogy izomgyengeséget keressen.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Fájdalmas ívteszt az 5. látogatáskor (22. nap)
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest
A 60° és 120° közötti tartományban a további elrablással eltűnt fájdalom mértékét meg kellett mérni, a fájdalom mérése pozitív/negatív volt. A teszt hátterében az a gondolat áll, hogy az abdukció során a szubakromiális tér kisebb lesz, ezáltal a rotátor mandzsetta és a szubakromiális bursa összenyomódik (impingement teszt).
Alapállapot a 22. naphoz képest
Változás az alapvonalhoz képest a DASH-ban az 5. látogatáskor (22. nap)
Időkeret: Alapállapot a 22. naphoz képest

A DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) kérdőíven megválaszolt kérdések pontszámát a szűréskor mindkét vállon, a későbbi viziteknél pedig a célvállon értékeltük. A kiindulási értékhez viszonyított pontszám közötti bármely változást a hatékonyság értékelésére használtuk.

A pontszám egy alapkérdőívből áll, amely 30 kérdésből áll a napi tevékenységekre vonatkozóan, a „nincs nehézséggel” (1. érték) a „nem képes” (5. érték) válaszlehetőségekkel.

A számítás: ((válaszok értékeinek összege/válaszok száma)-1) X 25. A lehető legjobb eredmény a 0, a legrosszabb a 100. 3-nál több hiányzó válasz esetén a pontszám nem számítható ki.
Alapállapot a 22. naphoz képest
Változás az alapvonalhoz képest a DASH-ban a 7. látogatáskor (105. nap)
Időkeret: Alapállapot a 105. naphoz képest

A DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) kérdőíven megválaszolt kérdések pontszámát mindkét vállra értékeltük a szűréskor és a A pontszám egy 30 kérdésből álló alapkérdőívből áll a napi tevékenységekre vonatkozóan, a következő válaszlehetőségekkel: nincs nehézség" (1-es érték) "nem lehetséges"-re (5-ös érték).

A számítás: ((válaszok értékeinek összege/válaszok száma)-1) X 25. A lehető legjobb eredmény a 0, a legrosszabb a 100. 3-nál több hiányzó válasz esetén a pontszám nem számítható ki.cél váll a későbbi látogatások alkalmával. A kiindulási értékhez viszonyított pontszám közötti bármely változást a hatékonyság értékelésére használtuk
Alapállapot a 105. naphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll bursitis

Klinikai vizsgálatok a Traumeel S inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel