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TRARO (Traumeel® S nella sindrome della cuffia dei rotatori)-Studio (TRARO)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Trattamento della sindrome della cuffia dei rotatori e della borsite: uno studio controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Traumeel® S rispetto alle iniezioni di corticosteroidi e rispetto al placebo

Valutare i parametri funzionali, clinici e soggettivi nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori e borsite trattati con iniezioni di Traumeel® S rispetto a iniezioni di corticosteroidi e rispetto a placebo. È prevista la randomizzazione di 160 pazienti (ovvero 64 pazienti per gruppo di trattamento attivo e 32 pazienti nel gruppo placebo) in 9 centri di ricerca in Germania, Belgio e Spagna.

Infine sono stati randomizzati 176 pazienti (73 Traumeel, 67 Fortecortin e 36 Placebo) e 175 di loro hanno ricevuto almeno una dose di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è stata di 16 settimane. La durata dei trattamenti è stata di 15 giorni, applicando un'iniezione di 2 ml di farmaco in studio nei giorni 1, 8 e 15. C'è stata una visita di follow-up al giorno 22 (endpoint primario), una visita telefonica alla settimana 9 e una visita finale alla settimana 15.

Le statistiche sommarie descrittive standard sono state calcolate per variabili continue (ad es. media aritmetica, deviazione standard, valore minimo, mediana, valore massimo, numero di valori non mancanti). Tutte le analisi statistiche in questo studio erano di natura esplorativa. I riepiloghi dei parametri di efficacia, le analisi statistiche della variabile primaria di efficacia e le analisi statistiche delle variabili secondarie di efficacia sono state eseguite sul PP Set. Questi riepiloghi e analisi sono stati supportati da riepiloghi corrispondenti e analisi statistiche esplorative eseguite sul set di analisi completo. I valori mancanti per tutti i parametri di efficacia sono stati imputati dall'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Il set modificato per protocollo (MPP) ha escluso dal set PP anche tutti i pazienti che avevano assunto farmaci concomitanti non consentiti dopo la visita 5 ed è stato utilizzato come popolazione secondaria per l'analisi dell'efficacia. Tutti i test statistici erano a due code con un livello di significatività di (alfa) = 0,05, se non diversamente specificato. La variabile primaria di efficacia era la variazione rispetto al basale della VAS per il dolore da rotazione in abduzione alla Visita 5 (Giorno 22) (iniezioni di Traumeel® S rispetto a iniezioni di corticoidi) per rotazione esterna attiva.

È stato calcolato un test unilaterale di non inferiorità di Traumeel® S rispetto al desametasone al livello 0,025 utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento come fattore qualitativo e il valore basale della VAS del dolore di rotazione in abduzione per esterno attivo rotazione come covariata. La decisione del test si è basata su un intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per la corrispondente differenza di trattamento. Il margine di non inferiorità è stato fissato a 13 mm su una scala VAS da 0 a 100 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Luc Vandenbossche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con episodi acuti di sindrome cronica della cuffia dei rotatori e/o borsite: tendinopatia del tendine sovraspinato, borsite o lesioni degenerative parziali del tendine sovraspinato e/o infraspinato (differenziazione mediante ecografia)
  2. Età dai 40 ai 65 anni compresi
  3. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato
  4. - Non incinta (come dimostrato dal test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o allattamento. Le donne in età fertile (comprese quelle in post-menopausa da meno di un anno) devono accettare di mantenere un controllo delle nascite affidabile durante lo studio, vale a dire un uso stabilito di contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata, sterilizzazione femminile mediante isterectomia, ooforectomia bilaterale o tubarica bilaterale exeresi, dispositivo intrauterino ([IUD] o bobina o metodo di barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale/della volta) più crema/gel spermicida

Criteri di esclusione:

  1. Calcificazioni nell'articolazione della spalla
  2. Strappi completi della cuffia dei rotatori
  3. Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È consentito un precedente trattamento con FANS, con un periodo di wash-out di 1 settimana; il paracetamolo può essere assunto fino a 48 ore prima della visita basale
  4. Terapia con corticoidi per via orale o per iniezione nei 3 mesi precedenti lo screening
  5. Qualsiasi controindicazione per la terapia con corticoidi
  6. Terapia fisica, agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e terapia con onde d'urto (entro 30 giorni prima dello screening)
  7. Trattamento con anticoagulanti (tranne l'aspirina a basso dosaggio)
  8. Pazienti diabetici compresi i casi borderline (frazione glicosilata dell'emoglobina [HbA1c] > 7,0% allo screening)
  9. Deformità dell'articolazione della spalla clinicamente significative
  10. Infortunio grave, incluso infortunio sportivo, alla spalla nell'ultimo anno
  11. Artrosi significativa della spalla
  12. Disturbo della colonna vertebrale cervicale (che potrebbe confondere la valutazione clinica) che è stato sintomatico e ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi tre mesi prima dello screening
  13. Qualsiasi malattia muscoloscheletrica attiva che possa confondere la diagnosi/valutazione della spalla dolorosa, qualsiasi eziologia neurologica del dolore o qualsiasi infezione acuta dell'articolazione della spalla
  14. Qualsiasi intervento chirurgico importante, artroplastica o artroscopia nella spalla del segnale entro 6 mesi dallo screening o intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio
  15. Storia precedente di qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare) trattato meno di 2 anni fa
  16. Pazienti con polimialgia reumatica
  17. Allergie note o sospette verso uno o qualsiasi ingrediente particolare di Traumeel® S o di altre preparazioni in studio
  18. Presenza di gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, neurologiche o altre malattie sistemiche note (come leucemia, tubercolosi, malattie immuno-mediate, sclerosi multipla, sindrome da immunodeficienza acquisita, infezioni da virus dell'immunodeficienza umana o altre infezioni da virus croniche) che potrebbero interferire con l'esito dello studio o con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  19. Presenza di infezioni e/o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione (compresa la psoriasi)
  20. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (secondo il giudizio dello sperimentatore) alla visita di screening
  21. Consumo di qualsiasi prodotto sperimentale entro un mese prima della visita di screening
  22. Pazienti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traumel S inj.
Traumel S inj. 2 millilitri. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Traumel S inj
Traumel S inj. 2 millilitri. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Traumel
Comparatore attivo: Fortecortin/Desametasone 8 mg inj
Fortecortin/Desametasone 8 mg/2 ml ini. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Fortecortin/Desametasone 8 mg/2 ml ini
Fortecortin/Desametasone 8 mg/2 ml ini. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Desametasone 8 mg
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione salina 2 millilitri. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Droga: Iniezione salina
Iniezione salina 2 millilitri. subacromiale 3 volte nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Placebo ini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della VAS del dolore in rotazione in abduzione alla visita 5 (giorno 22) (Iniezioni di Traumeel® S rispetto a Fortecortin) per rotazione esterna attiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm per misurare il dolore provocato dall'adbuzione e dalla rotazione esterna del braccio. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Modifica = (punteggio del giorno 22 -- punteggio di base).
Dal basale al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da rotazione in abduzione per rotazione esterna attiva - Confronto con la visita 5 del placebo (giorno 22)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm per misurare il dolore provocato dall'adbuzione e dalla rotazione esterna del braccio. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Basale rispetto al giorno 22
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore da rotazione in abduzione per rotazione esterna attiva - Confronto con la visita 7 del placebo (giorno 105)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 105
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm per misurare il dolore provocato dall'adbuzione e dalla rotazione esterna del braccio. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Basale rispetto al giorno 105
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore in rotazione in abduzione per rotazione esterna attiva - Confronto con Fortecortin alla visita 7 (giorno 105)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 105
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm per misurare il dolore provocato dall'adbuzione e dalla rotazione esterna del braccio. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Basale rispetto al giorno 105
Cambiamenti rispetto al basale nel ROM in gradi (rotazione esterna attiva in abduzione) dopo la visita 5 (giorno 22), Traumeel vs placebo
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
Variazioni del raggio di movimento (ROM) misurate dalla rotazione esterna attiva in abduzione in gradi mediante goniometria nell'intervallo da 0 a 360 gradi.
Basale rispetto al giorno 22
Variazioni rispetto al basale del ROM in gradi (rotazione esterna attiva in abduzione) dopo la visita 7 (giorno 105), Traumeel vs placebo
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 105
Variazioni del raggio di movimento (ROM) misurate dalla rotazione esterna attiva in abduzione in gradi mediante goniometria nell'intervallo da 0 a 360 gradi.
Basale rispetto al giorno 105
Variazioni rispetto al basale del ROM in gradi (rotazione esterna attiva in abduzione) dopo la visita 5 (giorno 22) Traumeel vs Fortecortin
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
Variazioni del raggio di movimento (ROM) misurate dalla rotazione esterna attiva in abduzione in gradi mediante goniometria nell'intervallo da 0 a 360 gradi.
Basale rispetto al giorno 22
Cambiamenti rispetto al basale nel ROM in gradi (rotazione esterna attiva in abduzione) dopo la visita 7 (giorno 105), Traumeel vs Fortecortin
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 105
Variazioni del raggio di movimento (ROM) misurate dalla rotazione esterna attiva in abduzione in gradi mediante goniometria nell'intervallo da 0 a 360 gradi.
Basale rispetto al giorno 105
Test di Jobe alla visita 5 (giorno 15) con misurazione del dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
Questo test cercava dolore e debolezza e doveva essere esaminato come movimento attivo. I pazienti devono stare in piedi con le spalle a 90 gradi di abduzione, 30 gradi di flessione in avanti e quindi ruotare completamente il braccio internamente, cioè con il pollice rivolto verso il basso. Questo è stato fatto per vedere se il paziente era in grado di resistere ai tentativi del medico di abbassare la parte superiore del braccio per cercare debolezza muscolare.
Basale rispetto al giorno 22
Test di Jobe alla visita 5 (giorno 22) con misurazione della debolezza
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
Questo test cercava dolore e debolezza e doveva essere esaminato come movimento attivo. I pazienti devono stare in piedi con le spalle a 90 gradi di abduzione, 30 gradi di flessione in avanti e quindi ruotare completamente il braccio internamente, cioè con il pollice rivolto verso il basso. Questo è stato fatto per vedere se il paziente era in grado di resistere ai tentativi del medico di abbassare la parte superiore del braccio per cercare debolezza muscolare.
Basale rispetto al giorno 22
Test dell'arco doloroso alla visita 5 (giorno 22)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22
Doveva essere misurata la quantità di dolore che scompariva con un'ulteriore abduzione nell'intervallo tra 60° e 120°, con misurazione del dolore positiva/negativa. L'idea alla base del test è che lo spazio subacromiale in abduzione diventa più piccolo, per cui si verifica la compressione della cuffia dei rotatori e della borsa subacromiale (test di conflitto).
Basale rispetto al giorno 22
Modifica rispetto al basale in DASH alla visita 5 (giorno 22)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 22

Il punteggio delle domande a cui si è risposto sul questionario DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) è stato valutato su entrambe le spalle allo screening e sulla spalla target alle visite successive. Qualsiasi variazione tra il punteggio rispetto al basale è stata utilizzata per valutare l'efficacia.

Il punteggio consiste in un questionario base di 30 domande riguardanti le attività quotidiane con le opzioni di risposta da "nessuna difficoltà" (valore 1) a "impossibile" (valore 5).

Il calcolo è: ((somma dei valori delle risposte/numero di risposte)-1) X 25. Il miglior risultato possibile è 0, il peggior risultato possibile è 100. Il punteggio potrebbe non essere calcolato se ci sono più di 3 risposte mancanti.
Basale rispetto al giorno 22
Modifica rispetto al basale in DASH alla visita 7 (giorno 105)
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 105

Il punteggio delle domande a cui si è risposto sul questionario DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) è stato valutato su entrambe le spalle allo screening e sul Il punteggio consiste in un questionario di base di 30 domande riguardanti le attività quotidiane con le opzioni di risposta da " nessuna difficoltà" (valore 1) a "impossibile" (valore 5).

Il calcolo è: ((somma dei valori delle risposte/numero di risposte)-1) X 25. Il miglior risultato possibile è 0, il peggior risultato possibile è 100. Il punteggio potrebbe non essere calcolato se ci sono più di 3 risposte mancanti.target spalla alle visite successive. Qualsiasi variazione tra il punteggio rispetto al basale è stata utilizzata per valutare l'efficacia
Basale rispetto al giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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