TRARO（肩袖综合征中的 Traumeel® S）-研究 (TRARO)
肩袖综合征和滑囊炎的治疗：一项双盲、对照试验，以评估 Traumeel® S 注射液与皮质类固醇注射液和安慰剂的疗效和安全性
评估使用 Traumeel® S 注射剂与皮质类固醇注射剂和安慰剂治疗的肩袖综合征和滑囊炎患者的功能、临床和主观参数。 计划在德国、比利时和西班牙的 9 个研究中心随机分配 160 名患者（即每个活性治疗组 64 名患者和安慰剂组 32 名患者）。
最终 176 名患者被随机分配（73 名 Traumeel、67 名 Fortecortin 和 36 名安慰剂），其中 175 名接受了至少一种剂量的治疗
研究概览
详细说明
研究持续时间为 16 周。 治疗持续时间为 15 天，在第 1、8 和 15 天注射一次 2 ml od 研究药物。 在第 22 天（主要终点）进行随访，在第 9 周进行电话访问，在第 15 周进行最后一次访问。
为连续变量（即 算术平均数、标准差、最小值、中位数、最大值、非缺失值个数）。 本研究中的所有统计分析都具有探索性。 功效参数的汇总、主要功效变量的统计分析和次要功效变量的统计分析在PP集上进行。 这些总结和分析得到了对完整分析集进行的相应总结和探索性统计分析的支持。 所有功效参数的缺失值均通过最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行估算。 改良符合方案 (MPP) 组也从 PP 组中排除了所有在第 5 次就诊后服用不允许的伴随药物的患者，并用作次要人群用于疗效分析。 除非另有说明，否则所有统计检验都是双侧的，显着性水平为 (alpha) = 0.05。 主要疗效变量是在第 5 次就诊（第 22 天）（Traumeel® S 注射与皮质激素注射）主动外旋时外展旋转疼痛的 VAS 相对于基线的变化。
Traumeel® S 相对于地塞米松在 0.025 水平的非劣效性的单侧检验是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，其中治疗组作为定性因素，外展旋转疼痛 VAS 的基线值用于主动外部旋转作为协变量。 测试决定基于相应治疗差异的单侧 97.5% 置信区间。 在 0-100 毫米 VAS 量表上，非劣效性界限设置为 13 毫米。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Luc Vandenbossche
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有慢性肩袖综合征和/或滑囊炎急性发作的男性和女性患者：冈上肌腱的肌腱病、滑囊炎或冈上肌和/或冈下肌腱的部分退行性撕裂（超声鉴别）
- 年龄 40 至 65 岁，包括在内
- 愿意并能够理解并签署批准的知情同意书
- 未怀孕（如首次研究药物给药前妊娠试验阴性所证明）或未哺乳。 有生育能力的女性（包括绝经后不到一年的女性）必须同意在整个研究过程中保持可靠的节育，即确定使用口服、注射或植入激素避孕、通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性绝育exeresis，宫内节育器（[宫内节育器]或线圈或屏障方法（例如 隔膜、宫颈/穹窿帽）加杀精霜/凝胶
排除标准：
- 肩关节钙化
- 肩袖完全撕裂
- 用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗。 允许先前使用非甾体抗炎药治疗，洗脱期为 1 周；扑热息痛可以服用至基线访视前 48 小时
- 筛选前 3 个月内口服或注射皮质激素治疗
- 皮质激素治疗的任何禁忌症
- 物理疗法、针灸、经皮神经电刺激 (TENS) 和冲击波疗法（筛选前 30 天内）
- 抗凝剂治疗（小剂量阿司匹林除外）
- 糖尿病患者，包括临界病例（筛选时血红蛋白糖基化部分 [HbA1c] > 7.0%）
- 具有临床意义的肩关节畸形
- 过去一年内肩膀受过重大伤病，包括与运动相关的伤病
- 明显的肩关节骨关节炎
- 在筛选前的过去三个月内出现症状并需要积极治疗的颈椎疾病（可能会混淆临床评估）
- 任何可能混淆肩部疼痛诊断/评估的活动性肌肉骨骼疾病、疼痛的任何神经学病因或肩关节的任何急性感染
- 筛选后 6 个月内或计划在研究期间进行手术的信号肩的任何大手术、关节成形术或关节镜检查
- 任何恶性肿瘤的既往病史（基底细胞癌除外）治疗时间少于 2 年
- 风湿性多肌痛患者
- 已知或疑似对 Traumeel® S 或其他研究制剂的一种或任何特定成分过敏
- 存在严重的胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、心血管、神经系统疾病或其他已知的全身性疾病（如白血病、肺结核、免疫介导疾病、多发性硬化症、获得性免疫缺陷综合症、人类免疫缺陷病毒感染或其他慢性病毒感染）这可能会干扰研究的结果或患者遵守研究要求的能力。
- 注射部位存在感染和/或皮肤病（包括牛皮癣）
- 筛选访视时具有临床意义的异常实验室值（由研究者判断）
- 筛选访视前一个月内服用任何研究产品
- 根据研究者的判断，在研究期间可能不依从或不合作的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Traumeel S 注射液。
Traumeel S 注射液。 2 毫升。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
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Traumeel S 注射液。 2 毫升。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
其他名称：
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有源比较器：Fortecortin/地塞米松 8 mg 注射液
Fortecortin/地塞米松 8 mg/2 ml 注射液。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
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Fortecortin/地塞米松 8 mg/2 ml 注射液。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：盐水注射。
盐水注射。 2 毫升。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
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盐水注射。 2 毫升。
第 1、8 和 15 天肩峰下 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 次访视（第 22 天）（Traumeel® S 注射对比 Fortecortin）主动外旋时外展旋转疼痛 VAS 基线的变化
大体时间：第 22 天的基线
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VAS 是一种 100 毫米的视觉模拟量表，用于测量手臂外展和外旋引起的疼痛。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
变化 =（第 22 天得分——基线得分）。
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第 22 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动外旋的外展旋转疼痛 VAS 相对于基线的变化 - 与安慰剂访问比较 5（第 22 天）
大体时间：基线与第 22 天
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VAS 是一种 100 毫米的视觉模拟量表，用于测量手臂外展和外旋引起的疼痛。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
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基线与第 22 天
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主动外旋的外展旋转疼痛 VAS 基线的变化 - 与安慰剂访视 7（第 105 天）的比较
大体时间：基线与第 105 天
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VAS 是一种 100 毫米的视觉模拟量表，用于测量手臂外展和外旋引起的疼痛。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
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基线与第 105 天
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主动外旋的外展旋转疼痛 VAS 基线的变化 - 第 7 次访视（第 105 天）与 Fortecortin 的比较
大体时间：基线与第 105 天
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VAS 是一种 100 毫米的视觉模拟量表，用于测量手臂外展和外旋引起的疼痛。
可能的分数范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
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基线与第 105 天
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第 5 次访视（第 22 天）后 ROM 基线的变化（外展主动外旋），Traumeel 对比安慰剂
大体时间：基线与第 22 天
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运动范围 (ROM) 的变化是通过测角仪在 0 到 360 度范围内外展时主动外旋测量的。
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基线与第 22 天
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第 7 次访视（第 105 天）后 ROM 基线的变化（外展主动外旋），Traumeel 与安慰剂
大体时间：基线与第 105 天
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运动范围 (ROM) 的变化是通过测角仪在 0 到 360 度范围内外展时主动外旋测量的。
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基线与第 105 天
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第 5 次（第 22 天）Traumeel vs Fortecortin 后 ROM 基线的变化（外展主动外旋）
大体时间：基线与第 22 天
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运动范围 (ROM) 的变化是通过测角仪在 0 到 360 度范围内外展时主动外旋测量的。
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基线与第 22 天
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第 7 次访问（第 105 天）后 ROM 基线的变化（外展时的主动外旋），Traumeel vs Fortecortin
大体时间：基线与第 105 天
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运动范围 (ROM) 的变化是通过测角仪在 0 到 360 度范围内外展时主动外旋测量的。
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基线与第 105 天
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第 5 次访视（第 15 天）时的 Jobe 测试，测量疼痛
大体时间：基线与第 22 天
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该测试寻找疼痛和虚弱，并将作为主动运动进行检查。
患者必须站立，肩部外展 90 度，前屈 30 度，然后手臂完全内旋，即拇指向下。
这样做是为了查看患者是否能够抵抗临床医生压下上臂以寻找肌肉无力的尝试。
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基线与第 22 天
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第 5 次访视（第 22 天）时的 Jobe 测试，测量无力
大体时间：基线与第 22 天
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该测试寻找疼痛和虚弱，并将作为主动运动进行检查。
患者必须站立，肩部外展 90 度，前屈 30 度，然后手臂完全内旋，即拇指向下。
这样做是为了查看患者是否能够抵抗临床医生压下上臂以寻找肌肉无力的尝试。
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基线与第 22 天
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第 5 次就诊时的疼痛电弧测试（第 22 天）
大体时间：基线与第 22 天
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将测量在 60° 和 120° 之间的范围内通过进一步外展而消失的疼痛量，疼痛测量为阳性/阴性。
测试背后的想法是外展时肩峰下空间变小，从而发生肩袖和肩峰滑囊的压缩（撞击测试）。
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基线与第 22 天
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第 5 次访视（第 22 天）时 DASH 基线的变化
大体时间：基线与第 22 天
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DASH（手臂、肩膀和手的残疾）调查问卷回答的问题的分数在筛选时在双肩上进行评估，在以后的访问中在目标肩上进行评估。 评分与基线之间的任何变化都用于评估疗效。 该分数由包含 30 个关于日常活动的问题的基本问卷组成，答案选项从“没有困难”（值 1）到“无法”（值 5）。 计算公式为：((响应值之和/响应数)-1) X 25。 最好的可能结果是 0，最坏的可能结果是 100。 如果有 3 个以上的缺失答案，则可能无法计算分数。 |
基线与第 22 天
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第 7 次访视（第 105 天）时 DASH 基线的变化
大体时间：基线与第 105 天
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在 DASH（手臂、肩膀和手的残疾）调查问卷中回答的问题的分数在筛选时对双肩和没有困难”（值 1）到“无法”（值 5）。 计算公式为：((响应值之和/响应数)-1) X 25。 最好的可能结果是 0，最坏的可能结果是 100。 如果缺少 3 个以上的答案，则可能无法计算分数。目标 在以后的访问中肩膀。 分数与基线之间的任何变化都用于评估疗效 |
基线与第 105 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luc Vandenbossche, MD, PhD、Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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