TRARO(회전근개 증후군의 Traumeel® S) - 연구 (TRARO)

포함 기준:

1. 만성 회전근개 증후군 및/또는 활액낭염의 급성 에피소드가 있는 남성 및 여성 환자: 극상근 건병증, 활액낭염 또는 극상근 및/또는 극하근 건의 부분 퇴행성 파열(초음파에 의한 감별)
2. 40세 이상 65세 이하
3. 승인된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력
4. 임신하지 않았거나(첫 번째 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사로 입증됨) 모유 수유 중입니다. 가임 여성(폐경 후 1년 미만 포함)은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다. 운동, 자궁 내 장치([IUD] 또는 코일 또는 장벽 방법(예: 다이어프램, 자궁경부/볼트 캡) 및 살정제 크림/젤

제외 기준:

1. 어깨 관절의 석회화
2. 완전 회전근개 파열
3. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료합니다. 이전에 NSAID를 사용한 치료는 허용되며 휴약 기간은 1주일입니다. 파라세타몰은 기준선 방문 48시간 전까지 복용할 수 있습니다.
4. 스크리닝 이전 3개월 이내에 경구 또는 주사에 의한 코르티코이드 요법
5. 코르티코이드 요법에 대한 모든 금기 사항
6. 물리치료, 침술, 경피전기신경자극(TENS), 충격파치료(스크리닝 전 30일 이내)
7. 항응고제 치료(저용량 아스피린 제외)
8. 경계선 환자를 포함한 당뇨병 환자(스크리닝 시 헤모글로빈[HbA1c]의 당화 분율 > 7.0%)
9. 임상적으로 중요한 어깨 관절 기형
10. 지난 1년 이내에 어깨에 스포츠 관련 부상을 포함한 주요 부상
11. 어깨의 심각한 골관절염
12. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 증상이 있고 적극적인 치료가 필요한 경추 장애(임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있음)
13. 통증이 있는 어깨의 진단/평가를 혼동시킬 수 있는 활동성 근골격계 질환, 통증의 신경학적 병인 또는 어깨 관절의 급성 감염
14. 연구 기간 내 스크리닝 또는 계획된 수술 6개월 이내에 신호 어깨에 대한 모든 주요 수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사
15. 2년 이내에 치료받은 모든 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 이전 병력
16. 류마티스성 다발근통 환자
17. Traumeel® S 또는 기타 연구 준비의 하나 또는 특정 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
18. 심각한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관, 신경계 질환 또는 기타 알려진 전신 질환(예: 백혈병, 결핵, 면역 매개 질환, 다발성 경화증, 후천성 면역결핍 증후군, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 만성 바이러스 감염)의 존재 연구 결과 또는 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
19. 주사 부위의 감염 및/또는 피부 질환(건선 포함)의 존재
20. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(조사자의 판단에 따름)
21. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 임의의 조사 제품 소비
22. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있는 환자.