Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRARO (Traumeel® S in Rotator Cuff Syndrome) -tutkimus (TRARO)

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Rotator Cuff -oireyhtymän ja bursiitin hoito: kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus Traumeel® S -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kortikosteroidi-injektioihin ja plaseboon

Arvioida toiminnallisia, kliinisiä ja subjektiivisia parametreja potilailla, joilla on rotaattorimansettioireyhtymä ja bursiitti, joita hoidetaan Traumeel® S -injektioilla verrattuna kortikosteroidi-injektioihin ja plaseboon. 160 potilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi (eli 64 potilasta aktiivista hoitoryhmää kohden ja 32 potilasta lumeryhmässä) 9 tutkijakeskukseen Saksassa, Belgiassa ja Espanjassa.

Lopulta 176 potilasta on satunnaistettu (73 Traumeel, 67 Fortecortin ja 36 lumelääke) ja 175 heistä sai vähintään yhden annoksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto oli 16 viikkoa. Hoitojen kesto oli 15 päivää, jolloin annettiin yksi injektio 2 ml tutkimuslääkitystä päivinä 1, 8 ja 15. Seurantakäynti oli päivänä 22 (ensisijainen päätepiste), puhelinkäynti viikolla 9 ja viimeinen käynti viikolla 15.

Standardit kuvaavat yhteenvetotilastot laskettiin jatkuville muuttujille (esim. aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, minimiarvo, mediaani, maksimiarvo, puuttuvien arvojen määrä). Kaikki tämän tutkimuksen tilastolliset analyysit olivat luonteeltaan tutkivia. Tehokkuusparametrien yhteenvedot, ensisijaisen tehokkuusmuuttujan tilastolliset analyysit ja toissijaisten tehokkuusmuuttujien tilastolliset analyysit suoritettiin PP-sarjalla. Näitä yhteenvetoja ja analyyseja tukivat vastaavat yhteenvedot ja tutkivat tilastolliset analyysit, jotka suoritettiin koko analyysisarjalle. Puuttuvat arvot kaikille tehokkuusparametreille laskettiin viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) avulla. Modified Per-Protocol (MPP) -sarja jätti PP-sarjan ulkopuolelle myös kaikki potilaat, jotka olivat ottaneet luvattomia samanaikaisia ​​lääkitystä käynnin 5 jälkeen, ja sitä käytettiin toissijaisena populaationa tehon analysointiin. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja merkitsevyystaso (alfa) = 0,05, ellei toisin mainita. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos VAS:n lähtötasosta sieppausrotaatiokivussa käynnillä 5 (päivä 22) (Traumeel® S -injektiot vs. kortikoidi-injektiot) aktiivisessa ulkoisessa rotaatiossa.

Yksipuolinen testi Traumeel® S:n non-inferioritysta suhteessa deksametasoniin tasolla 0,025 laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoryhmää kvalitatiivisena tekijänä ja abduktion rotaatiokipu VAS:n perusarvoa aktiiviselle ulkoiselle kivulle. rotaatio kovariaattina. Testipäätös perustui vastaavan hoitoeron yksipuoliseen 97,5 %:n luottamusväliin. Non-inferiority-marginaaliksi asetettiin 13 mm VAS-asteikolla 0 - 100 mm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Luc Vandenbossche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on akuutteja kroonisen rotaattorimansetin oireyhtymän ja/tai bursiittien jaksoja: supraspinatus-jänteen tendinopatia, bursiitti tai supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteen osittaiset rappeutuneet repeämät (erotus ultraäänitutkimuksella)
  2. Ikä 40-65 vuotta mukaan lukien
  3. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Ei raskaana (kuten negatiivinen raskaustesti osoittaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien alle vuoden vaihdevuosien jälkeen) on suostuttava ylläpitämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, toisin sanoen vakiintuneen oraalisen, injektoidun tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn, naisten steriloinnin kohdunpoistolla, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai molemminpuolisen munanjohtimen Exeresis, kohdunsisäinen laite ([IUD] tai kierukka tai estemenetelmä (esim. pallea, kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappavaa voidetta/geeliä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalkkeutumia olkanivelessä
  2. Täydelliset rotaattorimansettien repeytymät
  3. Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID). Aikaisempi hoito tulehduskipulääkkeillä on sallittu 1 viikon pesujaksolla; parasetamolia voidaan ottaa 48 tuntia ennen lähtökohtaista käyntiä
  4. Kortikoidihoito suun kautta tai injektiona viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Kaikki kortikoidihoidon vasta-aiheet
  6. Fysioterapia, akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja shokkiaaltohoito (30 päivän sisällä ennen seulontaa)
  7. Hoito antikoagulantteilla (paitsi pieniannoksisilla aspiriinilla)
  8. Diabetespotilaat, mukaan lukien rajatapaukset (glykosyloitu hemoglobiinifraktio [HbA1c] > 7,0 % seulonnassa)
  9. Kliinisesti merkittävät olkanivelen epämuodostumat
  10. Vakava vamma, mukaan lukien urheiluun liittyvä vamma, olkapäässä viimeisen vuoden aikana
  11. Merkittävä olkapään nivelrikko
  12. Kohdunkaulan selkärangan sairaus (joka voi sekoittaa kliinistä arviointia), joka on ollut oireellinen ja vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  13. Mikä tahansa aktiivinen tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka voi sekoittaa kipeän olkapään diagnoosin/arvioinnin, kivun minkä tahansa neurologisen etiologian tai minkä tahansa akuutin olkanivelen infektion
  14. Mikä tahansa merkittävä leikkaus, nivelleikkaus tai artroskopia signaalin olkapäässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnitellusta leikkauksesta tutkimuksen keston aikana
  15. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä), jotka on hoidettu alle 2 vuotta sitten
  16. Potilaat, joilla on reumaattinen polymyalgia
  17. Tunnettu tai epäilty allergia Traumeel® S:n tai muiden tutkimusvalmisteiden jollekin tai jollekin tietylle ainesosalle
  18. Vakavan ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, neurologisten sairauksien tai muiden tunnettujen systeemisten sairauksien (kuten leukemia, tuberkuloosi, immuunivälitteiset sairaudet, multippeliskleroosi, hankinnainen immuunikatooireyhtymä, ihmisen immuunikatovirusinfektiot tai muut krooniset virusinfektiot) esiintyminen jotka saattavat häiritä tutkimuksen lopputulosta tai potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  19. Infektioiden ja/tai ihosairauksien esiintyminen pistoskohdan alueella (mukaan lukien psoriaasi)
  20. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (tutkijan arvioiden mukaan) seulontakäynnillä
  21. Minkä tahansa tutkimustuotteen nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  22. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Traumeel
Active Comparator: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml inj. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml injektio
Fortecortin/Dexamethasone 8 mg/2 ml inj. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Deksametasoni 8 mg
Placebo Comparator: Suolaliuos inj.
Suolaliuos inj. 2 ml. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Suolaliuos inj
Suolaliuos inj. 2 ml. subakromiaalinen 3 kertaa päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Placebo-inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sieppauskiertokivun VAS:ssa käynnillä 5 (päivä 22) (Traumeel® S -injektiot versus Fortecortin) aktiivisen ulkoisen rotaation osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jolla mitataan käsivarren adbuktiosta ja ulkoisesta kiertämisestä aiheutuvaa kipua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Muutos = (päivän 22 pisteet -- peruspisteet).
Lähtötilanne päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sieppauskiertokivun VAS:ssa aktiiviselle ulkoiselle rotaatiolle – vertailu plasebokäyntiin 5 (päivä 22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jolla mitataan käsivarren adbuktiosta ja ulkoisesta kiertämisestä aiheutuvaa kipua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne vs. päivä 22
Muutos lähtötasosta sieppauskiertokivun VAS:ssa aktiiviselle ulkoiselle rotaatiolle – vertailu lumelääkkeeseen 7 (päivä 105)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 105
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jolla mitataan käsivarren adbuktiosta ja ulkoisesta kiertämisestä aiheutuvaa kipua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne vs. päivä 105
Muutos lähtötasosta sieppauskiertokivun VAS:ssa aktiiviselle ulkoiselle rotaatiolle – vertailu Fortecortiniin 7. käynnillä (päivä 105)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 105
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jolla mitataan käsivarren adbuktiosta ja ulkoisesta kiertämisestä aiheutuvaa kipua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne vs. päivä 105
Muutokset lähtötasosta ROMissa asteina (aktiivinen ulkoinen kierto sieppauksessa) 5. käynnin jälkeen (päivä 22), Traumeel vs. placebo
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
Liikealueen (ROM) muutokset mitattuna aktiivisella ulkoisella kiertoliikkeellä abduktiossa asteina goniometrisesti välillä 0 - 360 astetta.
Lähtötilanne vs. päivä 22
Muutokset lähtötasosta ROM:ssa asteina (aktiivinen ulkoinen kierto sieppauksessa) 7. käynnin jälkeen (päivä 105), Traumeel vs. placebo
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 105
Liikealueen (ROM) muutokset mitattuna aktiivisella ulkoisella kiertoliikkeellä abduktiossa asteina goniometrisesti välillä 0 - 360 astetta.
Lähtötilanne vs. päivä 105
Muutokset lähtötasosta ROMissa asteina (aktiivinen ulkoinen kierto sieppauksessa) 5. käynnin jälkeen (päivä 22) Traumeel vs Fortecortin
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
Liikealueen (ROM) muutokset mitattuna aktiivisella ulkoisella kiertoliikkeellä abduktiossa asteina goniometrisesti välillä 0 - 360 astetta.
Lähtötilanne vs. päivä 22
Muutokset lähtötasosta ROMissa asteina (aktiivinen ulkoinen kierto sieppauksessa) 7. käynnin jälkeen (päivä 105), Traumeel vs Fortecortin
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 105
Liikealueen (ROM) muutokset mitattuna aktiivisella ulkoisella kiertoliikkeellä abduktiossa asteina goniometrisesti välillä 0 - 360 astetta.
Lähtötilanne vs. päivä 105
Työkoe käynnillä 5 (päivä 15) ja kivun mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
Tässä kokeessa etsittiin kipua ja heikkoutta ja se oli tarkasteltava aktiivisena liikkeenä. Potilaiden on seisottava olkapäät 90 asteen abduktiossa, 30 astetta eteenpäin taivutettuna ja sitten sisäisesti pyörivä käsi kokonaan eli peukalo alaspäin. Tämä tehtiin sen selvittämiseksi, pystyikö potilas vastustamaan kliinikon yrityksiä painaa olkavartta lihasheikkouden etsimiseksi.
Lähtötilanne vs. päivä 22
Työkoe vierailulla 5 (päivä 22) heikkouden mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
Tässä kokeessa etsittiin kipua ja heikkoutta ja se oli tarkasteltava aktiivisena liikkeenä. Potilaiden on seisottava olkapäät 90 asteen abduktiossa, 30 astetta eteenpäin taivutettuna ja sitten sisäisesti pyörivä käsi kokonaan eli peukalo alaspäin. Tämä tehtiin sen selvittämiseksi, pystyikö potilas vastustamaan kliinikon yrityksiä painaa olkavartta lihasheikkouden etsimiseksi.
Lähtötilanne vs. päivä 22
Kivulias kaaritesti käynnillä 5 (päivä 22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22
Kivun määrä, joka hävisi edelleen sieppaamalla alueella 60° - 120°, piti mitata, ja kivun mittaus oli positiivinen/negatiivinen. Testin ideana on, että abduktion subakromiaalinen tila pienenee, jolloin tapahtuu rotaattorimansetin ja subakromiaalisen bursan puristus (impingement-testi).
Lähtötilanne vs. päivä 22
Muutos lähtötasosta DASHissa käynnillä 5 (päivä 22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 22

DASH-kyselyyn (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) vastattujen kysymysten pisteet arvioitiin seulonnassa molemmilla hartioilla ja myöhemmillä käynneillä kohdeolkapäällä. Tehon arvioinnissa käytettiin kaikkia muutoksia pistemäärän välillä lähtötasosta.

Pisteytys koostuu peruskyselystä, jossa on 30 kysymystä päivittäisistä toiminnoista ja vastausvaihtoehdoista "ei vaikeuksia" (arvo 1) "ei voi" (arvo 5).

Laskenta on: ((vastausten arvojen summa/vastausten määrä)-1) X 25. Paras mahdollinen tulos on 0, huonoin mahdollinen tulos on 100. Pisteitä ei voida laskea, jos puuttuvia vastauksia on enemmän kuin 3.
Lähtötilanne vs. päivä 22
Muutos lähtötasosta DASHissa 7. käynnillä (päivä 105)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. päivä 105

DASH-kyselyyn (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) vastattujen kysymysten pisteet arvioitiin seulonnassa molemmilla hartioilla ja pisteytys koostuu peruskyselystä, jossa on 30 kysymystä päivittäisistä toiminnoista ja vastausvaihtoehdot " ei vaikeuksia" (arvo 1) arvoon "ei voi" (arvo 5).

Laskenta on: ((vastausten arvojen summa/vastausten määrä)-1) X 25. Paras mahdollinen tulos on 0, huonoin mahdollinen tulos on 100. Pisteitä ei voida laskea, jos puuttuvia vastauksia on enemmän kuin 3 olkapäätä myöhemmillä vierailuilla. Tehon arvioinnissa käytettiin kaikkia muutoksia pistemäärän välillä lähtötasosta
Lähtötilanne vs. päivä 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään bursiitti

Kliiniset tutkimukset Traumeel S inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa