TRARO (Traumeel® S in Rotator Cuff Syndroom) - Studie (TRARO)
Behandeling van rotatorcuffsyndroom en bursitis: een dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Traumeel® S-injectie versus corticosteroïde-injecties en versus placebo te beoordelen
Om functionele, klinische en subjectieve parameters te evalueren bij patiënten met rotator cuff-syndroom en bursitis behandeld met Traumeel® S-injecties versus corticosteroïd-injecties en versus placebo. Het is de bedoeling dat 160 patiënten worden gerandomiseerd (d.w.z. 64 patiënten per actieve behandelingsgroep en 32 patiënten in de placebogroep) in 9 onderzoekslocaties in Duitsland, België en Spanje.
Uiteindelijk zijn 176 patiënten gerandomiseerd (73 Traumeel, 67 Fortecortin en 36 Placebo) en 175 van hen kregen ten minste één behandelingsdosis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek was 16 weken. De duur van de behandelingen was 15 dagen, waarbij één injectie van 2 ml van de studiemedicatie werd toegediend op dag 1, 8 en 15. Er was een vervolgbezoek op dag 22 (primair eindpunt), een telefonisch bezoek in week 9 en een laatste bezoek in week 15.
Standaard beschrijvende samenvattende statistieken werden berekend voor continue variabelen (d.w.z. rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde, aantal niet-ontbrekende waarden). Alle statistische analyses in deze studie waren van verkennende aard. De samenvattingen van de werkzaamheidsparameters, de statistische analyses van de primaire werkzaamheidsvariabele en de statistische analyses van de secundaire werkzaamheidsvariabelen werden uitgevoerd op de PP-set. Deze samenvattingen en analyses werden ondersteund door overeenkomstige samenvattingen en verkennende statistische analyses uitgevoerd op de volledige analyseset. Ontbrekende waarden voor alle werkzaamheidsparameters werden geïmputeerd door de laatste waarneming overgedragen (LOCF) benadering. De Modified Per-Protocol (MPP)-set sloot ook alle patiënten uit die na bezoek 5 niet-toegestane gelijktijdige medicatie hadden genomen van de PP-set en werd gebruikt als een secundaire populatie voor de analyse van de werkzaamheid. Alle statistische toetsen waren tweezijdig met een significantieniveau van (alfa) = 0,05, tenzij anders vermeld. De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering ten opzichte van baseline in VAS voor abductierotatiepijn bij bezoek 5 (dag 22) (Traumeel® S-injecties versus corticoïd-injecties) voor actieve externe rotatie.
Een eenzijdige test van non-inferioriteit van Traumeel® S ten opzichte van dexamethason op niveau 0,025 werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandelingsgroep als kwalitatieve factor en de basiswaarde van de abductierotatiepijn VAS voor actieve externe rotatie als covariabele. De testbeslissing was gebaseerd op een eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het overeenkomstige behandelingsverschil. De non-inferioriteitsmarge werd ingesteld op 13 mm op een VAS-schaal van 0 - 100 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Luc Vandenbossche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met acute episodes van chronisch rotatorcuffsyndroom en/of bursitis: tendinopathie van de supraspinatuspees, bursitis of gedeeltelijk degeneratieve scheuren van de supraspinatus- en/of infraspinatuspees (differentiatie door middel van echografie)
- Leeftijd 40 tot en met 65 jaar
- Bereid en in staat om een goedgekeurd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Niet zwanger (zoals bewezen door een negatieve zwangerschapstest vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief degenen die minder dan een jaar na de menopauze zijn) moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te handhaven, d.w.z. een vaststaand gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie, vrouwelijke sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale eileiders. exerese, spiraaltje ([IUD] of spoel- of barrièremethode (bijv. middenrif, cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodende crème/gel
Uitsluitingscriteria:
- Calcificaties in schoudergewricht
- Complete rotator cuff scheuren
- Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Eerdere behandeling met NSAID's is toegestaan, met een wash-out periode van 1 week; paracetamol kan worden ingenomen tot 48 uur voor het baselinebezoek
- Corticoïdtherapie via de mond of via injectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke contra-indicatie voor therapie met corticoïden
- Fysiotherapie, acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en schokgolftherapie (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
- Behandeling met antistollingsmiddelen (behalve lage dosis aspirine)
- Diabetespatiënten inclusief borderline-gevallen (geglycosyleerde fractie van hemoglobine [HbA1c] > 7,0% bij screening)
- Klinisch significante misvormingen van het schoudergewricht
- Ernstig letsel, inclusief sportgerelateerd letsel, aan de schouder in het afgelopen jaar
- Aanzienlijke artrose van de schouder
- Cervicale wervelkolomaandoening (die de klinische beoordeling zou kunnen verwarren) die symptomatisch was en actieve behandeling vereiste in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan screening
- Elke actieve musculoskeletale aandoening die de diagnose/evaluatie van de pijnlijke schouder kan verwarren, elke neurologische etiologie van de pijn of elke acute infectie van het schoudergewricht
- Elke grote operatie, artroplastiek of artroscopie in de signaalschouder binnen 6 maanden na screening of geplande operatie binnen de duur van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) minder dan 2 jaar geleden behandeld
- Patiënten met reumatische polymyalgie
- Bekende of vermoede allergieën tegen één of een bepaald ingrediënt van Traumeel® S of van andere studiepreparaten
- Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, neurologische ziekte of andere bekende systemische ziekte (zoals leukemie, tuberculose, immuungemedieerde ziekten, multiple sclerose, verworven immunodeficiëntiesyndroom, humaan immunodeficiëntievirusinfecties of andere chronische virusinfecties) die de uitkomst van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van infecties en/of huidziekten in het gebied van de injectieplaats (waaronder psoriasis)
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals beoordeeld door de onderzoeker) tijdens het screeningsbezoek
- Consumptie van een onderzoeksproduct binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
|
Traumeel S inj. 2 ml.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fortecortin/Dexamethason 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
|
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zout inj.
Zout inj. 2 ml.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
|
Zout inj. 2 ml.
subacromiaal 3 keer op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in abductierotatiepijn VAS bij bezoek 5 (dag 22) (Traumeel® S-injecties versus Fortecortin) voor actieve externe rotatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
|
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm voor het meten van de pijn als gevolg van de adductie en externe rotatie van de arm.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
Verandering = (Dag 22-score -- basislijnscore).
|
Basislijn tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in abductierotatiepijn VAS voor actieve externe rotatie - vergelijking met placebo Bezoek 5 (dag 22)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm voor het meten van de pijn als gevolg van de adductie en externe rotatie van de arm.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in abductierotatiepijn VAS voor actieve externe rotatie - vergelijking met placebo Bezoek 7 (dag 105)
Tijdsspanne: Basislijn versus Dag 105
|
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm voor het meten van de pijn als gevolg van de adductie en externe rotatie van de arm.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn versus Dag 105
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in abductierotatiepijn VAS voor actieve externe rotatie - vergelijking met fortecortin bij bezoek 7 (dag 105)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 105
|
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm voor het meten van de pijn als gevolg van de adductie en externe rotatie van de arm.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn versus dag 105
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ROM in graden (actieve externe rotatie in abductie) na bezoek 5 (dag 22), trauma versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
Bewegingsbereik (ROM) veranderingen gemeten door actieve externe rotatie in abductie in graden door goniometrie in het bereik van 0 tot 360 graden.
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ROM in graden (actieve externe rotatie in abductie) na bezoek 7 (dag 105), trauma versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 105
|
Bewegingsbereik (ROM) veranderingen gemeten door actieve externe rotatie in abductie in graden door goniometrie in het bereik van 0 tot 360 graden.
|
Basislijn versus dag 105
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ROM in graden (actieve externe rotatie in abductie) na bezoek 5 (dag 22) Traumeel versus Fortecortin
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
Bewegingsbereik (ROM) veranderingen gemeten door actieve externe rotatie in abductie in graden door goniometrie in het bereik van 0 tot 360 graden.
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ROM in graden (actieve externe rotatie in abductie) na bezoek 7 (dag 105), Traumeel versus Fortecortin
Tijdsspanne: Basislijn versus Dag 105
|
Bewegingsbereik (ROM) veranderingen gemeten door actieve externe rotatie in abductie in graden door goniometrie in het bereik van 0 tot 360 graden.
|
Basislijn versus Dag 105
|
|
Jobe-test bij bezoek 5 (dag 15) met pijnmeting
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
Deze test zocht naar pijn en zwakte en moest worden onderzocht als actieve beweging.
Patiënten moeten staan met de schouders in 90 graden abductie, 30 graden voorwaartse flexie en vervolgens de volledig naar binnen draaiende arm, d.w.z. de duim naar beneden gericht.
Dit werd gedaan om te zien of de patiënt weerstand kon bieden aan de pogingen van de arts om de bovenarm in te drukken om te zoeken naar spierzwakte.
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Jobe-test bij bezoek 5 (dag 22) met meting van zwakte
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
Deze test zocht naar pijn en zwakte en moest worden onderzocht als actieve beweging.
Patiënten moeten staan met de schouders in 90 graden abductie, 30 graden voorwaartse flexie en vervolgens de volledig naar binnen draaiende arm, d.w.z. de duim naar beneden gericht.
Dit werd gedaan om te zien of de patiënt weerstand kon bieden aan de pogingen van de arts om de bovenarm in te drukken om te zoeken naar spierzwakte.
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Pijnlijke boogtest bij bezoek 5 (dag 22)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
De hoeveelheid pijn die verdween door verdere abductie in het bereik tussen 60° en 120° moest worden gemeten, waarbij de meting van pijn positief/negatief was.
Het idee achter de test is dat de subacromiale ruimte bij abductie kleiner wordt, waardoor compressie van de rotator cuff en de subacromiale slijmbeurs ontstaat (impingement test).
|
Basislijn versus dag 22
|
|
Verandering van basislijn in DASH bij bezoek 5 (dag 22)
Tijdsspanne: Basislijn versus dag 22
|
De score van de vragen beantwoord op de DASH-vragenlijst (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) werd beoordeeld op beide schouders bij de screening en op de doelschouder bij de latere bezoeken. Alle veranderingen tussen de score ten opzichte van de uitgangswaarde werden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren. De score bestaat uit een basisvragenlijst van 30 vragen over de dagelijkse bezigheden met de antwoordmogelijkheden van "geen moeite" (waarde 1) tot "niet in staat" (waarde 5). De berekening is: ((som van waarden van reacties/aantal reacties)-1) X 25. Het best mogelijke resultaat is 0, het slechtst mogelijke resultaat is 100. De score wordt mogelijk niet berekend als er meer dan 3 ontbrekende antwoorden zijn. |
Basislijn versus dag 22
|
|
Verandering van basislijn in DASH bij bezoek 7 (dag 105)
Tijdsspanne: Basislijn versus Dag 105
|
De score van de beantwoorde vragen op de DASH-vragenlijst (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) werd beoordeeld op beide schouders bij de screening en op de De score bestaat uit een basisvragenlijst van 30 vragen over de dagelijkse bezigheden met de antwoordmogelijkheden van " geen moeite" (waarde 1) tot "niet in staat" (waarde 5). De berekening is: ((som van waarden van reacties/aantal reacties)-1) X 25. Het best mogelijke resultaat is 0, het slechtst mogelijke resultaat is 100. De score wordt mogelijk niet berekend als er meer dan 3 ontbrekende antwoorden zijn.target schouder bij de latere bezoeken. Alle veranderingen tussen de score ten opzichte van de uitgangswaarde werden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren |
Basislijn versus Dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Syndroom
- Rotator Cuff-verwondingen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- TRARO
- 2012-003393-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .