- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702233
Estudio TRARO (Traumeel® S en el síndrome del manguito rotador) (TRARO)
Tratamiento del síndrome del manguito rotador y la bursitis: un ensayo controlado a doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Traumeel® S frente a las inyecciones de corticosteroides y frente a un placebo
Evaluar parámetros funcionales, clínicos y subjetivos en pacientes con síndrome del manguito rotador y bursitis tratados con inyecciones de Traumeel® S versus inyecciones de corticosteroides y versus placebo. Se planea aleatorizar a 160 pacientes (es decir, 64 pacientes por grupo de tratamiento activo y 32 pacientes en el grupo de placebo) en 9 centros de investigación en Alemania, Bélgica y España.
Finalmente se han aleatorizado 176 pacientes (73 Traumeel, 67 Fortecortin y 36 Placebo) y 175 de ellos recibieron al menos una dosis de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio fue de 16 semanas. La duración de los tratamientos fue de 15 días, aplicando una inyección de 2 ml del medicamento del estudio los días 1, 8 y 15. Hubo una visita de seguimiento el día 22 (variable principal), una visita telefónica en la semana 9 y una visita final en la semana 15.
Se calcularon estadísticas de resumen descriptivas estándar para variables continuas (es decir, media aritmética, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo, número de valores no perdidos). Todos los análisis estadísticos en este estudio fueron de naturaleza exploratoria. Los resúmenes de los parámetros de eficacia, los análisis estadísticos de la variable principal de eficacia y los análisis estadísticos de las variables secundarias de eficacia se realizaron en el PP Set. Estos resúmenes y análisis fueron respaldados por los correspondientes resúmenes y análisis estadísticos exploratorios realizados en el conjunto de análisis completo. Los valores faltantes para todos los parámetros de eficacia se imputaron mediante el enfoque de la última observación realizada (LOCF). El conjunto modificado por protocolo (MPP) excluyó del conjunto PP también a todos los pacientes que habían tomado medicación concomitante no permitida después de la visita 5 y se utilizó como población secundaria para el análisis de eficacia. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales con un nivel de significación de (alfa) = 0,05, a menos que se especifique lo contrario. La principal variable de eficacia fue el cambio desde el inicio en la EVA para el dolor de abducción y rotación en la visita 5 (día 22) (inyecciones de Traumeel® S versus inyecciones de corticoides) para la rotación externa activa.
Se calculó una prueba unilateral de no inferioridad de Traumeel® S con respecto a la dexametasona a un nivel de 0,025 utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor de referencia de la EVA del dolor en abducción y rotación para el dolor externo activo. la rotación como covariable. La decisión de la prueba se basó en un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para la diferencia de tratamiento correspondiente. El margen de no inferioridad se fijó en 13 mm en una escala VAS de 0 - 100 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Luc Vandenbossche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con episodios agudos de síndrome crónico del manguito rotador y/o bursitis: tendinopatía del tendón supraespinoso, bursitis o desgarros degenerativos parciales del tendón supraespinoso y/o infraespinoso (diferenciación por ecografía)
- Edad de 40 a 65 años, inclusive
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- No embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio) o amamantando. Las mujeres en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas de menos de un año) deben aceptar mantener un control de la natalidad confiable durante todo el estudio, es decir, un uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización femenina por histerectomía, ooforectomía bilateral o tubárica bilateral. exéresis, dispositivo intrauterino ([DIU] o bobina o método de barrera (p. ej., diafragma, cuello uterino/capuchón de bóveda) más crema/gel espermicida
Criterio de exclusión:
- Calcificaciones en la articulación del hombro
- Roturas completas del manguito rotador
- Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se permite el tratamiento previo con AINE, con un periodo de lavado de 1 semana; el paracetamol se puede tomar hasta 48 horas antes de la visita inicial
- Terapia con corticoides por vía oral o por inyección en los 3 meses previos a la selección
- Cualquier contraindicación para la terapia con corticoides.
- Fisioterapia, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y terapia de ondas de choque (dentro de los 30 días anteriores a la selección)
- Tratamiento con anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas)
- Pacientes diabéticos, incluidos los casos límite (fracción glicosilada de hemoglobina [HbA1c] > 7,0 % en la selección)
- Deformidades clínicamente significativas de la articulación del hombro
- Lesión importante, incluida la lesión relacionada con el deporte, en el hombro en el último año
- Artrosis importante del hombro.
- Trastorno de la columna cervical (que podría confundir la evaluación clínica) que ha sido sintomático y requirió tratamiento activo en los últimos tres meses antes de la selección
- Cualquier enfermedad musculoesquelética activa que pudiera confundir el diagnóstico/evaluación del hombro doloroso, cualquier etiología neurológica del dolor o cualquier infección aguda de la articulación del hombro.
- Cualquier cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en el hombro señal dentro de los 6 meses posteriores a la selección o cirugía planificada dentro de la duración del estudio
- Historial previo de cualquier malignidad (con la excepción del carcinoma de células basales) tratado hace menos de 2 años
- Pacientes con polimialgia reumática
- Alergias conocidas o sospechadas contra uno o cualquiera de los ingredientes particulares de Traumeel® S o de otras preparaciones del estudio
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, neurológica grave u otra enfermedad sistémica conocida (como leucemia, tuberculosis, enfermedades inmunomediadas, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras infecciones crónicas por virus) que podría interferir con el resultado del estudio o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
- Presencia de infecciones y/o enfermedades de la piel en la zona del lugar de la inyección (incluida la psoriasis)
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (a juicio del investigador) en la visita de selección
- Consumo de cualquier producto en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
- Pacientes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
|
Traumeel S inj. 2 ml.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fortecortin/dexametasona 8 mg por inyección
Fortecortin/dexametasona 8 mg/2 ml iny.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
|
Fortecortin/dexametasona 8 mg/2 ml iny.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Inyección salina.
Inyección salina. 2 ml.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
|
Inyección salina. 2 ml.
subacromial 3 veces en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la EVA del dolor por rotación de abducción en la visita 5 (día 22) (inyecciones de Traumeel® S frente a fortecortin) para la rotación externa activa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22
|
EVA es una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor producido por la aducción y rotación externa del brazo.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Cambio = (puntuación del día 22 -- puntuación inicial).
|
Línea de base hasta el día 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial en la EVA del dolor de abducción y rotación para la rotación externa activa: comparación con la visita 5 de placebo (día 22)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 22
|
EVA es una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor producido por la aducción y rotación externa del brazo.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
|
Línea de base vs. Día 22
|
Cambio desde el valor inicial en la EVA del dolor de abducción y rotación para la rotación externa activa: comparación con la visita 7 de placebo (día 105)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 105
|
EVA es una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor producido por la aducción y rotación externa del brazo.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
|
Línea de base vs. Día 105
|
Cambio desde el inicio en el dolor de abducción y rotación EVA para rotación externa activa: comparación con fortecortin en la visita 7 (día 105)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. día 105
|
EVA es una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor producido por la aducción y rotación externa del brazo.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
|
Línea de base vs. día 105
|
Cambios desde el inicio en el ROM en grados (rotación externa activa en abducción) después de la visita 5 (día 22), Traumeel frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 22
|
Cambios en el rango de movimiento (ROM) medidos por rotación externa activa en abducción en grados por goniometría en el rango de 0 a 360 grados.
|
Línea de base vs. Día 22
|
Cambios desde el inicio en el ROM en grados (rotación externa activa en abducción) después de la visita 7 (día 105), Traumeel frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base vs. día 105
|
Cambios en el rango de movimiento (ROM) medidos por rotación externa activa en abducción en grados por goniometría en el rango de 0 a 360 grados.
|
Línea de base vs. día 105
|
Cambios desde el inicio en el ROM en grados (rotación externa activa en abducción) después de la visita 5 (día 22) Traumeel frente a Fortecortin
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 22
|
Cambios en el rango de movimiento (ROM) medidos por rotación externa activa en abducción en grados por goniometría en el rango de 0 a 360 grados.
|
Línea de base vs. Día 22
|
Cambios desde el inicio en el ROM en grados (rotación externa activa en abducción) después de la visita 7 (día 105), Traumeel frente a Fortecortin
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 105
|
Cambios en el rango de movimiento (ROM) medidos por rotación externa activa en abducción en grados por goniometría en el rango de 0 a 360 grados.
|
Línea de base vs. Día 105
|
Prueba de Jobe en la visita 5 (día 15) con medición del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 22
|
Esta prueba buscaba dolor y debilidad y debía examinarse como movimiento activo.
Los pacientes deben pararse con los hombros en 90 grados de abducción, 30 grados de flexión hacia adelante y luego rotar completamente el brazo internamente, es decir, con el pulgar apuntando hacia abajo.
Esto se hizo para ver si el paciente podía resistir los intentos del médico de presionar la parte superior del brazo para buscar debilidad muscular.
|
Línea de base vs. Día 22
|
Prueba de Jobe en la visita 5 (día 22) con medición de la debilidad
Periodo de tiempo: Línea de base vs. día 22
|
Esta prueba buscaba dolor y debilidad y debía examinarse como movimiento activo.
Los pacientes deben pararse con los hombros en 90 grados de abducción, 30 grados de flexión hacia adelante y luego rotar completamente el brazo internamente, es decir, con el pulgar apuntando hacia abajo.
Esto se hizo para ver si el paciente podía resistir los intentos del médico de presionar la parte superior del brazo para buscar debilidad muscular.
|
Línea de base vs. día 22
|
Prueba de arco doloroso en la visita 5 (día 22)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. día 22
|
Se iba a medir la cantidad de dolor que desaparecía por abducción adicional en el rango entre 60° y 120°, siendo la medición del dolor positiva/negativa.
La idea detrás de la prueba es que el espacio subacromial en abducción se vuelve más pequeño, por lo que se produce la compresión del manguito rotador y la bursa subacromial (prueba de pinzamiento).
|
Línea de base vs. día 22
|
Cambio desde el inicio en DASH en la visita 5 (día 22)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 22
|
La puntuación de las preguntas respondidas en el cuestionario DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) se evaluó en ambos hombros en la selección y en el hombro objetivo en las visitas posteriores. Cualquier cambio entre la puntuación desde el inicio se utilizó para evaluar la eficacia. La puntuación consiste en un cuestionario básico de 30 preguntas sobre las actividades diarias con opciones de respuesta desde "sin dificultad" (valor 1) hasta "incapaz" (valor 5). El cálculo es: ((suma de valores de respuestas/número de respuestas)-1) X 25. El mejor resultado posible es 0, el peor resultado posible es 100. Es posible que no se calcule la puntuación si faltan más de 3 respuestas. |
Línea de base vs. Día 22
|
Cambio desde el inicio en DASH en la visita 7 (día 105)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. Día 105
|
La puntuación de las preguntas respondidas en el cuestionario DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) se evaluó en ambos hombros en la selección y en el La puntuación consiste en un cuestionario básico de 30 preguntas sobre las actividades diarias con las opciones de respuesta de " ninguna dificultad" (valor 1) a "incapaz" (valor 5). El cálculo es: ((suma de valores de respuestas/número de respuestas)-1) X 25. El mejor resultado posible es 0, el peor resultado posible es 100. Es posible que no se calcule la puntuación si faltan más de 3 respuestas.objetivo hombro en las visitas posteriores. Cualquier cambio entre la puntuación desde el inicio se utilizó para evaluar la eficacia |
Línea de base vs. Día 105
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Gastrointestinales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- TRARO
- 2012-003393-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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