Estudio TRARO (Traumeel® S en el síndrome del manguito rotador) (TRARO)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos con episodios agudos de síndrome crónico del manguito rotador y/o bursitis: tendinopatía del tendón supraespinoso, bursitis o desgarros degenerativos parciales del tendón supraespinoso y/o infraespinoso (diferenciación por ecografía)
2. Edad de 40 a 65 años, inclusive
3. Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
4. No embarazada (como lo demuestra una prueba de embarazo negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio) o amamantando. Las mujeres en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas de menos de un año) deben aceptar mantener un control de la natalidad confiable durante todo el estudio, es decir, un uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización femenina por histerectomía, ooforectomía bilateral o tubárica bilateral. exéresis, dispositivo intrauterino ([DIU] o bobina o método de barrera (p. ej., diafragma, cuello uterino/capuchón de bóveda) más crema/gel espermicida

Criterio de exclusión:

1. Calcificaciones en la articulación del hombro
2. Roturas completas del manguito rotador
3. Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se permite el tratamiento previo con AINE, con un periodo de lavado de 1 semana; el paracetamol se puede tomar hasta 48 horas antes de la visita inicial
4. Terapia con corticoides por vía oral o por inyección en los 3 meses previos a la selección
5. Cualquier contraindicación para la terapia con corticoides.
6. Fisioterapia, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y terapia de ondas de choque (dentro de los 30 días anteriores a la selección)
7. Tratamiento con anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas)
8. Pacientes diabéticos, incluidos los casos límite (fracción glicosilada de hemoglobina [HbA1c] > 7,0 % en la selección)
9. Deformidades clínicamente significativas de la articulación del hombro
10. Lesión importante, incluida la lesión relacionada con el deporte, en el hombro en el último año
11. Artrosis importante del hombro.
12. Trastorno de la columna cervical (que podría confundir la evaluación clínica) que ha sido sintomático y requirió tratamiento activo en los últimos tres meses antes de la selección
13. Cualquier enfermedad musculoesquelética activa que pudiera confundir el diagnóstico/evaluación del hombro doloroso, cualquier etiología neurológica del dolor o cualquier infección aguda de la articulación del hombro.
14. Cualquier cirugía mayor, artroplastia o artroscopia en el hombro señal dentro de los 6 meses posteriores a la selección o cirugía planificada dentro de la duración del estudio
15. Historial previo de cualquier malignidad (con la excepción del carcinoma de células basales) tratado hace menos de 2 años
16. Pacientes con polimialgia reumática
17. Alergias conocidas o sospechadas contra uno o cualquiera de los ingredientes particulares de Traumeel® S o de otras preparaciones del estudio
18. Presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, neurológica grave u otra enfermedad sistémica conocida (como leucemia, tuberculosis, enfermedades inmunomediadas, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras infecciones crónicas por virus) que podría interferir con el resultado del estudio o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
19. Presencia de infecciones y/o enfermedades de la piel en la zona del lugar de la inyección (incluida la psoriasis)
20. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (a juicio del investigador) en la visita de selección
21. Consumo de cualquier producto en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
22. Pacientes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio, a juicio del investigador.