Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRARO (Traumeel® S i Rotator Cuff Syndrome)-studie (TRARO)

27 januari 2016 uppdaterad av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Behandling av rotatorcuffsyndrom och bursit: en dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Traumeel® S-injektioner kontra kortikosteroidinjektioner och mot placebo

Att utvärdera funktionella, kliniska och subjektiva parametrar hos patienter med rotatorcuff-syndrom och bursit behandlade med Traumeel® S-injektioner kontra kortikosteroidinjektioner och kontra placebo. 160 patienter planeras att randomiseras (dvs. 64 patienter per aktiv behandlingsgrupp och 32 patienter i placebogruppen) på 9 utredare i Tyskland, Belgien och Spanien.

Slutligen har 176 patienter randomiserats (73 Traumeel, 67 Fortecortin och 36 Placebo) och 175 av dem fick minst en behandlingsdos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet var 16 veckor. Behandlingstiden var 15 dagar, med en injektion av 2 ml od studiemedicin på dag 1, 8 och 15. Det gjordes ett uppföljningsbesök dag 22 (Primär endpoint), telefonbesök vecka 9 och sista besök vecka 15.

Standard beskrivande sammanfattningsstatistik beräknades för kontinuerliga variabler (dvs. aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maxvärde, antal värden som inte saknas). Alla statistiska analyser i denna studie var av utforskande karaktär. Sammanfattningarna av effektparametrarna, de statistiska analyserna av den primära effektvariabeln och de statistiska analyserna av de sekundära effektvariablerna utfördes på PP-uppsättningen. Dessa sammanfattningar och analyser stöddes av motsvarande sammanfattningar och undersökande statistiska analyser utförda på den fullständiga analysuppsättningen. Saknade värden för alla effektivitetsparametrar imputerades av den senaste observation som överfördes (LOCF). Den modifierade per protokoll (MPP)-uppsättningen uteslöt även alla patienter som tagit otillåten samtidig medicinering efter besök 5 och användes som en sekundär population för analys av effekt. Alla statistiska tester var tvåsidiga med en signifikansnivå på (alfa) = 0,05, om inte annat anges. Den primära effektvariabeln var förändringen från baslinjen i VAS för abduktionsrotationssmärta vid besök 5 (dag 22) (Traumeel® S-injektioner kontra kortikoidinjektioner) för aktiv extern rotation.

Ett ensidigt test av non-inferioritet av Traumeel® S med avseende på dexametason på nivå 0,025 beräknades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlingsgruppen som kvalitativ faktor och baslinjevärdet för abduktionsrotationssmärtan VAS för aktiv extern rotation som en kovariat. Testbeslutet baserades på ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall för motsvarande behandlingsskillnad. Icke-underlägsenhetsmarginalen sattes till 13 mm på en 0-100 mm VAS-skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Luc Vandenbossche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med akuta episoder av kroniskt rotatorcuff-syndrom och/eller bursit: tendinopati i supraspinatus-senan, bursit eller partiella degenerativa revor i supraspinatus- och/eller infraspinatus-senan (differentiering med ultraljud)
  2. Ålder 40 till 65 år, inklusive
  3. Vill och kan förstå och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär
  4. Inte gravid (vilket bevisats genom negativt graviditetstest före första studieläkemedlets administrering) eller ammar. Kvinnor i fertil ålder (inklusive de som är mindre än ett år efter klimakteriet) måste gå med på att upprätthålla tillförlitlig preventivmedel under hela studien, dvs. en etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, sterilisering av kvinnor genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal exeres, intrauterin enhet ([IUD] eller spiral- eller barriärmetod (t.ex. diafragma, cervikal/valvlock) plus spermiedödande kräm/gel

Exklusions kriterier:

  1. Förkalkningar i axelleden
  2. Kompletta rotatorcuff-revor
  3. Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Tidigare behandling med NSAID är tillåten, med en uttvättningsperiod på 1 vecka; paracetamol kan tas fram till 48 timmar före baslinjebesöket
  4. Kortikoidbehandling genom munnen eller genom injektion inom de senaste 3 månaderna före screening
  5. Eventuell kontraindikation för kortikoidbehandling
  6. Sjukgymnastik, akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och stötvågsterapi (inom 30 dagar före screening)
  7. Behandling med antikoagulantia (förutom lågdos aspirin)
  8. Diabetespatienter inklusive gränsfall (glykosylerad fraktion av hemoglobin [HbA1c] > 7,0 % vid screening)
  9. Kliniskt signifikanta axelledsdeformiteter
  10. Stor skada, inklusive idrottsrelaterad skada, på axeln under det senaste året
  11. Betydande artros i axeln
  12. Cervikal ryggradsstörning (som kan förvirra den kliniska bedömningen) som har varit symptomatisk och krävt aktiv behandling under de senaste tre månaderna före screening
  13. Varje aktiv muskuloskeletal sjukdom som kan förvirra diagnosen/utvärderingen av den smärtsamma axeln, eventuell neurologisk etiologi för smärtan eller någon akut infektion i axelleden
  14. Varje större operation, artroplastik eller artroskopi i signalaxeln inom 6 månader efter screening eller planerad operation under studiens varaktighet
  15. Tidigare malignitet (med undantag för basalcellscancer) behandlad för mindre än 2 år sedan
  16. Patienter med reumatisk polymyalgi
  17. Kända eller misstänkta allergier mot en eller några speciella ingredienser i Traumeel® S eller andra studiepreparat
  18. Förekomst av allvarlig gastrointestinal, njur-, lever-, lung-, kardiovaskulär, neurologisk sjukdom eller annan känd systemisk sjukdom (som leukemi, tuberkulos, immunmedierade sjukdomar, multipel skleros, förvärvat immunbristsyndrom, humant immunbristvirus-infektioner eller andra kroniska virusinfektioner) som kan störa studiens resultat eller patientens förmåga att uppfylla studiekraven.
  19. Förekomst av infektioner och/eller hudsjukdomar i området kring injektionsstället (inklusive psoriasis)
  20. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (enligt utredarens bedömning) vid screeningbesöket
  21. Konsumtion av någon undersökningsprodukt inom en månad före screeningbesöket
  22. Patienter som sannolikt är icke-kompatibla eller samarbetsvilliga under studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Läkemedel: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Traumeel
Aktiv komparator: Fortecortin/Dexametason 8 mg inj
Fortecortin/Dexametason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Läkemedel: Fortecortin/Dexametason 8 mg/2 ml inj
Fortecortin/Dexametason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Dexametason 8 mg
Placebo-jämförare: Saltlösning inj.
Saltlösning inj. 2 ml. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Läkemedel: Saltlösning inj
Saltlösning inj. 2 ml. subakromial 3 gånger på dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Placebo inj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i abduktionsrotationssmärta VAS vid besök 5 (dag 22) (Traumeel® S-injektioner kontra fortecortin) för aktiv extern rotation
Tidsram: Baslinje till dag 22
VAS är en 100 mm visuell analog skala för att mäta smärtan som uppstår vid adbusion och extern rotation av armen. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta). Ändra = (dag 22-poäng -- baslinjepoäng).
Baslinje till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i abduktionsrotationssmärta VAS för aktiv extern rotation - jämförelse med placebobesök 5 (dag 22)
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
VAS är en 100 mm visuell analog skala för att mäta smärtan som uppstår vid adbusion och extern rotation av armen. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Baslinje kontra dag 22
Förändring från baslinjen i abduktionsrotationssmärta VAS för aktiv extern rotation - jämförelse med placebobesök 7 (dag 105)
Tidsram: Baslinje kontra dag 105
VAS är en 100 mm visuell analog skala för att mäta smärtan som uppstår vid adbusion och extern rotation av armen. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Baslinje kontra dag 105
Förändring från baslinjen i abduktionsrotationssmärta VAS för aktiv extern rotation - jämförelse med fortecortin vid besök 7 (dag 105)
Tidsram: Baslinje kontra dag 105
VAS är en 100 mm visuell analog skala för att mäta smärtan som uppstår vid adbusion och extern rotation av armen. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
Baslinje kontra dag 105
Förändringar från baslinjen i ROM i grader (aktiv extern rotation vid bortförande) efter besök 5 (dag 22), Traumeel vs Placebo
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
Rörelseomfång (ROM) förändringar mätt genom aktiv extern rotation i abduktion i grader med goniometri i intervallet 0 till 360 grader.
Baslinje kontra dag 22
Förändringar från baslinjen i ROM i grader (aktiv extern rotation vid bortförande) efter besök 7 (dag 105), Traumeel vs Placebo
Tidsram: Baslinje kontra dag 105
Rörelseomfång (ROM) förändringar mätt genom aktiv extern rotation i abduktion i grader med goniometri i intervallet 0 till 360 grader.
Baslinje kontra dag 105
Förändringar från baslinjen i ROM i grader (aktiv extern rotation vid bortförande) efter besök 5 (dag 22) Traumeel vs Fortecortin
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
Rörelseomfång (ROM) förändringar mätt genom aktiv extern rotation i abduktion i grader med goniometri i intervallet 0 till 360 grader.
Baslinje kontra dag 22
Förändringar från baslinjen i ROM i grader (aktiv extern rotation vid bortförande) efter besök 7 (dag 105), Traumeel vs Fortecortin
Tidsram: Baslinje kontra dag 105
Rörelseomfång (ROM) förändringar mätt genom aktiv extern rotation i abduktion i grader med goniometri i intervallet 0 till 360 grader.
Baslinje kontra dag 105
Jobtest vid besök 5 (dag 15) med mätning av smärta
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
Detta test letade efter smärta och svaghet och skulle undersökas som aktiv rörelse. Patienterna måste stå med axlarna i 90 graders abduktion, 30 graders framåtböjning och sedan invändigt roterande arm helt, dvs. tummen pekar nedåt. Detta gjordes för att se om patienten kunde motstå läkarens försök att trycka ner överarmen för att leta efter muskelsvaghet.
Baslinje kontra dag 22
Jobtest vid besök 5 (dag 22) med mätning av svaghet
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
Detta test letade efter smärta och svaghet och skulle undersökas som aktiv rörelse. Patienterna måste stå med axlarna i 90 graders abduktion, 30 graders framåtböjning och sedan invändigt roterande arm helt, dvs. tummen pekar nedåt. Detta gjordes för att se om patienten kunde motstå läkarens försök att trycka ner överarmen för att leta efter muskelsvaghet.
Baslinje kontra dag 22
Smärtsamt bågtest vid besök 5 (dag 22)
Tidsram: Baslinje kontra dag 22
Mängden smärta som försvann vid ytterligare abduktion i intervallet mellan 60° och 120° skulle mätas, varvid smärtmätningen var positiv/negativ. Tanken bakom testet är att det subakromiala utrymmet vid abduktion blir mindre, varvid komprimering av rotatorkuffen och den subakromiala bursa sker (impingementtest).
Baslinje kontra dag 22
Ändra från baslinjen i DASH vid besök 5 (dag 22)
Tidsram: Baslinje kontra dag 22

Poängen från frågorna som besvarades på frågeformuläret DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) utvärderades på båda axlarna vid screening och på målaxeln vid de senare besöken. Eventuella förändringar mellan poängen från baslinjen användes för att utvärdera effektiviteten.

Poängen består av ett grundläggande frågeformulär med 30 frågor angående de dagliga aktiviteterna med svarsalternativen från "ingen svårighet" (värde 1) till "inte kan" (värde 5).

Beräkningen är: ((summa av värden av svar/antal svar)-1) X 25. Bästa möjliga resultat är 0, sämsta möjliga resultat är 100. Poängen får inte beräknas om det saknas fler än 3 svar.
Baslinje kontra dag 22
Ändra från baslinjen i DASH vid besök 7 (dag 105)
Tidsram: Baslinje kontra dag 105

Poängen från frågorna besvarade på frågeformuläret DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) utvärderades på båda axlarna vid screening och på Poängen består av ett grundläggande frågeformulär med 30 frågor angående de dagliga aktiviteterna med svarsalternativen från " inga svårigheter" (värde 1) till "unable" (värde 5).

Beräkningen är: ((summa av värden av svar/antal svar)-1) X 25. Bästa möjliga resultat är 0, sämsta möjliga resultat är 100. Poängen får inte beräknas om det saknas fler än 3 svar.mål axla vid de senare besöken. Eventuella förändringar mellan poängen från baslinjen användes för att utvärdera effektiviteten
Baslinje kontra dag 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumeel S inj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera