Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRARO (Traumeel® S при синдроме ротаторной манжеты плеча) – исследование (TRARO)

27 января 2016 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Лечение синдрома вращательной манжеты плеча и бурсита: двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций Траумель® С в сравнении с инъекциями кортикостероидов и плацебо

Оценить функциональные, клинические и субъективные параметры у пациентов с синдромом вращательной манжеты плеча и бурситом, получавших инъекции Траумель® С в сравнении с инъекциями кортикостероидов и плацебо. Планируется рандомизировать 160 пациентов (т. е. 64 пациента в группе активного лечения и 32 пациента в группе плацебо) в 9 исследовательских центрах в Германии, Бельгии и Испании.

Наконец, 176 пациентов были рандомизированы (73 Траумель, 67 Фортекортин и 36 Плацебо), и 175 из них получили по крайней мере одну дозу лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составила 16 недель. Продолжительность лечения составляла 15 дней, применяя одну инъекцию 2 мл исследуемого препарата в дни 1, 8 и 15. Был повторный визит на 22-й день (первичная конечная точка), визит по телефону на 9-й неделе и последний визит на 15-й неделе.

Стандартная описательная сводная статистика была рассчитана для непрерывных переменных (т.е. среднее арифметическое, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение, количество непропущенных значений). Все статистические анализы в этом исследовании носили исследовательский характер. Резюме параметров эффективности, статистический анализ первичной переменной эффективности и статистический анализ вторичных переменных эффективности были выполнены на наборе PP. Эти сводки и анализы были подкреплены соответствующими сводками и исследовательскими статистическими анализами, выполненными на полном наборе анализов. Отсутствующие значения для всех параметров эффективности были вменены методом переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). Набор Modified Per-Protocol (MPP) исключал из набора PP также всех пациентов, принимавших запрещенные сопутствующие препараты после визита 5, и использовал в качестве вторичной популяции для анализа эффективности. Все статистические тесты были двусторонними с уровнем значимости (альфа) = 0,05, если не указано иное. Первичной переменной эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ для боли при абдукционном вращении на визите 5 (день 22) (инъекции Траумель® С по сравнению с инъекциями кортикостероидов) для активного наружного вращения.

Односторонний тест не меньшей эффективности Траумель® С по сравнению с дексаметазоном на уровне 0,025 был рассчитан с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и исходным значением боли при абдукционном вращении по ВАШ при активном внешнем воздействии. вращение как ковариата. Тестовое решение было основано на одностороннем 97,5% доверительном интервале для соответствующей разницы в лечении. Граница не меньшей эффективности была установлена ​​на уровне 13 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с острыми эпизодами хронического синдрома вращательной манжеты плеча и/или бурсита: тендинопатия сухожилия надостной мышцы, бурсит или частичные дегенеративные разрывы сухожилия надостной и/или подостной мышцы (дифференциация с помощью УЗИ)
  2. Возраст от 40 до 65 лет включительно
  3. Желание и способность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия
  4. Не беременна (что подтверждается отрицательным тестом на беременность перед первым введением исследуемого препарата) и не кормит грудью. Женщины детородного возраста (в том числе женщины в постменопаузе менее одного года) должны согласиться поддерживать надежный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования, т. е. установленное использование оральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов, женскую стерилизацию путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней трубной эксерез, внутриматочная спираль ([ВМС] или спиральный или барьерный метод (например, диафрагма, цервикальный/сводчатый колпачок) плюс спермицидный крем/гель

Критерий исключения:

  1. Кальцинаты в плечевом суставе
  2. Полные разрывы вращательной манжеты
  3. Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Допускается предшествующее лечение НПВП с периодом вымывания 1 нед; парацетамол можно принимать не позднее, чем за 48 часов до исходного визита
  4. Кортикоидная терапия перорально или инъекционно в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга
  5. Любые противопоказания для терапии кортикостероидами
  6. Физиотерапия, иглоукалывание, чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) и ударно-волновая терапия (в течение 30 дней до скрининга)
  7. Лечение антикоагулянтами (кроме низких доз аспирина)
  8. Больные сахарным диабетом, включая пограничные случаи (гликозилированная фракция гемоглобина [HbA1c] > 7,0% при скрининге)
  9. Клинически значимые деформации плечевого сустава
  10. Серьезная травма плеча, в том числе спортивная, за последний год.
  11. Значительный остеоартроз плеча
  12. Заболевание шейного отдела позвоночника (которое может исказить результаты клинической оценки), проявляющееся симптомами и требующее активного лечения в течение последних трех месяцев до скрининга.
  13. Любое активное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может затруднить диагностику/оценку боли в плече, любую неврологическую этиологию боли или любую острую инфекцию плечевого сустава.
  14. Любая серьезная операция, эндопротезирование или артроскопия сигнального плеча в течение 6 месяцев после скрининга или плановая операция в течение периода исследования.
  15. Любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы), леченное менее 2 лет назад.
  16. Пациенты с ревматической полимиалгией
  17. Известная или предполагаемая аллергия на один или какие-либо компоненты Траумель® С или других исследуемых препаратов.
  18. Наличие серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических заболеваний или других известных системных заболеваний (таких как лейкемия, туберкулез, иммуноопосредованные заболевания, рассеянный склероз, синдром приобретенного иммунодефицита, вирус иммунодефицита человека или другие хронические вирусные инфекции) которые могут повлиять на результат исследования или на способность пациента соблюдать требования исследования.
  19. Наличие инфекций и/или кожных заболеваний в области места инъекции (в т.ч. псориаз)
  20. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (по оценке исследователя) во время скринингового визита
  21. Потребление любого исследуемого продукта в течение одного месяца до визита для скрининга
  22. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться сотрудничать во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траумель С инж.
Траумель С инж. 2 мл. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Лекарство: Траумель С инж
Траумель С инж. 2 мл. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Другие имена:
  • Траумель
Активный компаратор: Фортекортин/Дексаметазон 8 мг внутривенно
Фортекортин/Дексаметазон 8 мг/2 мл внутривенно. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Лекарство: Фортекортин/Дексаметазон 8 мг/2 мл внутривенно
Фортекортин/Дексаметазон 8 мг/2 мл внутривенно. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Другие имена:
  • Дексаметазон 8 мг
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор 2 мл. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Солевой раствор 2 мл. субакромиально 3 раза в 1, 8 и 15 дни
Другие имена:
  • Инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при отведении и вращении по ВАШ при посещении 5 (день 22) (инъекции Траумель® С по сравнению с фортекортином) при активном внешнем вращении
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-го дня
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для измерения боли, вызванной приведением и наружной ротацией руки. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль). Изменение = (оценка на 22-й день -- исходная оценка).
Исходный уровень до 22-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при отведении и вращении по ВАШ при активном внешнем вращении — сравнение с плацебо, посещение 5 (день 22)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для измерения боли, вызванной приведением и наружной ротацией руки. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при абдукционном вращении по ВАШ при активном внешнем вращении — сравнение с плацебо, визит 7 (день 105)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для измерения боли, вызванной приведением и наружной ротацией руки. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при отведении и вращении по ВАШ при активном внешнем вращении — сравнение с фортекортином на 7-м визите (105-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу для измерения боли, вызванной приведением и наружной ротацией руки. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Изменения объема движений по сравнению с исходным уровнем в градусах (активное внешнее вращение при отведении) после визита 5 (день 22), траумель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Диапазон движений (ROM) изменяется при активной наружной ротации при отведении в градусах с помощью гониометрии в диапазоне от 0 до 360 градусов.
Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Изменения объема движений по сравнению с исходным уровнем в градусах (активное внешнее вращение при отведении) после визита 7 (день 105), траумель по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Диапазон движений (ROM) изменяется при активной наружной ротации при отведении в градусах с помощью гониометрии в диапазоне от 0 до 360 градусов.
Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Изменения объема движений по сравнению с исходным уровнем в градусах (активное внешнее вращение при отведении) после визита 5 (день 22) Траумель в сравнении с фортекортином
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Диапазон движений (ROM) изменяется при активной наружной ротации при отведении в градусах с помощью гониометрии в диапазоне от 0 до 360 градусов.
Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Изменения объема движений по сравнению с исходным уровнем в градусах (активное внешнее вращение при отведении) после визита 7 (день 105), траумель в сравнении с фортекортином
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Диапазон движений (ROM) изменяется при активной наружной ротации при отведении в градусах с помощью гониометрии в диапазоне от 0 до 360 градусов.
Исходный уровень по сравнению со 105-м днем
Тест Джобе при посещении 5 (день 15) с измерением боли
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Этот тест выявлял боль и слабость и должен был рассматриваться как активное движение. Пациенты должны стоять с отведением плеч на 90 градусов, сгибанием вперед на 30 градусов, а затем полностью вращать руку внутрь, т. Е. Большой палец направлен вниз. Это было сделано, чтобы увидеть, сможет ли пациент сопротивляться попыткам клинициста надавить на плечо, чтобы выявить мышечную слабость.
Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Тест Джобе при посещении 5 (день 22) с измерением слабости
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 22-м днем
Этот тест выявлял боль и слабость и должен был рассматриваться как активное движение. Пациенты должны стоять с отведением плеч на 90 градусов, сгибанием вперед на 30 градусов, а затем полностью вращать руку внутрь, т. Е. Большой палец направлен вниз. Это было сделано, чтобы увидеть, сможет ли пациент сопротивляться попыткам клинициста надавить на плечо, чтобы выявить мышечную слабость.
Исходный уровень по сравнению с 22-м днем
Болевой тест дуги при посещении 5 (день 22)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 22-м днем
Подлежало измерению количество боли, которая исчезла при дальнейшем отведении в диапазоне от 60° до 120°, причем измерение боли было положительным/отрицательным. Идея, лежащая в основе теста, заключается в том, что субакромиальное пространство при отведении становится меньше, в результате чего происходит сдавление вращательной манжеты плеча и субакромиальной сумки (импинджмент-тест).
Исходный уровень по сравнению с 22-м днем
Изменение по сравнению с исходным уровнем DASH на визите 5 (день 22)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем ​​22

Баллы по вопросам, на которые даны ответы в анкете DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), оценивались на обоих плечах при скрининге и на целевом плече при более поздних визитах. Любые изменения между баллом по сравнению с исходным уровнем использовались для оценки эффективности.

Оценка состоит из базовой анкеты из 30 вопросов о повседневной деятельности с вариантами ответов от «нет затруднений» (значение 1) до «невозможно» (значение 5).

Расчет: ((сумма значений ответов/количество ответов)-1) X 25. Наилучший возможный результат — 0, наихудший возможный результат — 100. Оценка не может быть подсчитана, если пропущено более 3 ответов.
Исходный уровень по сравнению с днем ​​22
Изменение по сравнению с исходным уровнем DASH на визите 7 (день 105)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению со 105-м днем

Баллы по вопросам, на которые даны ответы в анкете DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), оценивались на обоих плечах при скрининге и в баллах. нет трудностей» (значение 1) до «невозможно» (значение 5).

Расчет: ((сумма значений ответов/количество ответов)-1) X 25. Наилучший возможный результат — 0, наихудший возможный результат — 100. Оценка не может быть рассчитана, если пропущено более 3 ответов.target плечо при более поздних посещениях. Любые изменения между баллом по сравнению с исходным уровнем использовались для оценки эффективности.
Исходный уровень по сравнению со 105-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Траумель С инж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться