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Étude TRARO (Traumeel® S dans le syndrome de la coiffe des rotateurs) (TRARO)

27 janvier 2016 mis à jour par: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Traitement du syndrome de la coiffe des rotateurs et de la bursite : essai contrôlé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection Traumeel® S par rapport aux injections de corticostéroïdes et par rapport au placebo

Évaluer les paramètres fonctionnels, cliniques et subjectifs chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs et de la bursite traités par des injections de Traumeel® S par rapport à des injections de corticostéroïdes et par rapport à un placebo. Il est prévu de randomiser 160 patients (c'est-à-dire 64 patients par groupe de traitement actif et 32 ​​patients dans le groupe placebo) dans 9 sites investigateurs en Allemagne, en Belgique et en Espagne.

Enfin 176 patients ont été randomisés (73 Traumeel, 67 Fortecortin et 36 Placebo) et 175 d'entre eux ont reçu au moins une dose de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude était de 16 semaines. La durée des traitements était de 15 jours, appliquant une injection de 2 ml de médicament à l'étude aux jours 1, 8 et 15. Il y a eu une visite de suivi au jour 22 (critère principal), une visite téléphonique à la semaine 9 et une dernière visite à la semaine 15.

Des statistiques sommaires descriptives standard ont été calculées pour les variables continues (c.-à-d. moyenne arithmétique, écart-type, valeur minimale, médiane, valeur maximale, nombre de valeurs non manquantes). Toutes les analyses statistiques de cette étude étaient de nature exploratoire. Les résumés des paramètres d'efficacité, les analyses statistiques de la variable d'efficacité primaire et les analyses statistiques des variables d'efficacité secondaires ont été effectuées sur l'ensemble PP. Ces résumés et analyses ont été étayés par des résumés correspondants et des analyses statistiques exploratoires effectuées sur l'ensemble d'analyse complet. Les valeurs manquantes pour tous les paramètres d'efficacité ont été imputées par l'approche de la dernière observation reportée (LOCF). L'ensemble modifié selon le protocole (MPP) a également exclu de l'ensemble PP tous les patients ayant pris des médicaments concomitants non autorisés après la visite 5 et a été utilisé comme population secondaire pour l'analyse de l'efficacité. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux avec un niveau de signification de (alpha) = 0,05, sauf indication contraire. La principale variable d'efficacité était la variation par rapport à la valeur initiale de l'EVA pour la douleur de rotation en abduction à la visite 5 (jour 22) (injections de Traumeel® S par rapport aux injections de corticoïdes) pour la rotation externe active.

Un test unilatéral de non-infériorité de Traumeel® S par rapport à la dexaméthasone au niveau 0,025 a été calculé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement comme facteur qualitatif et la valeur de base de l'EVA de la douleur de rotation d'abduction pour l'externe actif. rotation comme covariable. La décision du test était basée sur un intervalle de confiance unilatéral de 97,5 % pour la différence de traitement correspondante. La marge de non-infériorité était fixée à 13 mm sur une échelle EVA de 0 à 100 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Luc Vandenbossche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins présentant des épisodes aigus de syndrome chronique de la coiffe des rotateurs et/ou de bursite : tendinopathie du tendon supra-épineux, bursite ou déchirures dégénératives partielles du tendon supra-épineux et/ou infra-épineux (différenciation par échographie)
  2. 40 à 65 ans inclus
  3. Volonté et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
  4. Pas enceinte (comme prouvé par un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude) ou qui allaite. Les femmes en âge de procréer (y compris celles qui ont moins d'un an après la ménopause) doivent accepter de maintenir un contrôle des naissances fiable tout au long de l'étude, c'est-à-dire l'utilisation établie d'une contraception hormonale orale, injectée ou implantée, la stérilisation féminine par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou tubaire bilatérale exérèse, dispositif intra-utérin ([DIU] ou bobine ou méthode barrière (par ex. diaphragme, cape cervicale/voûte) plus crème/gel spermicide

Critère d'exclusion:

  1. Calcifications de l'articulation de l'épaule
  2. Ruptures complètes de la coiffe des rotateurs
  3. Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Un traitement antérieur par AINS est autorisé, avec une période de sevrage d'une semaine ; le paracétamol peut être pris jusqu'à 48 heures avant la visite de référence
  4. Corticothérapie par voie orale ou par injection dans les 3 mois précédant le dépistage
  5. Toute contre-indication à la corticothérapie
  6. Physiothérapie, acupuncture, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et thérapie par ondes de choc (dans les 30 jours précédant le dépistage)
  7. Traitement par anticoagulants (sauf aspirine à faible dose)
  8. Patients diabétiques dont cas limites (fraction glycosylée de l'hémoglobine [HbA1c] > 7,0 % au dépistage)
  9. Déformations de l'articulation de l'épaule cliniquement significatives
  10. Blessure majeure, y compris une blessure liée au sport, à l'épaule au cours de la dernière année
  11. Arthrose importante de l'épaule
  12. Trouble de la colonne cervicale (qui pourrait confondre l'évaluation clinique) qui a été symptomatique et a nécessité un traitement actif au cours des trois derniers mois avant le dépistage
  13. Toute maladie musculo-squelettique active pouvant fausser le diagnostic/l'évaluation de l'épaule douloureuse, toute étiologie neurologique de la douleur ou toute infection aiguë de l'articulation de l'épaule
  14. Toute chirurgie majeure, arthroplastie ou arthroscopie de l'épaule signal dans les 6 mois suivant le dépistage ou la chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude
  15. Antécédents de toute tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) traitée il y a moins de 2 ans
  16. Patients atteints de polymyalgie rhumatismale
  17. Allergies connues ou suspectées à l'un ou à l'un des ingrédients particuliers de Traumeel® S ou d'autres préparations à l'étude
  18. Présence d'une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique grave ou d'une autre maladie systémique connue (comme la leucémie, la tuberculose, les maladies à médiation immunitaire, la sclérose en plaques, le syndrome d'immunodéficience acquise, les infections par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres infections virales chroniques) qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude ou la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
  19. Présence d'infections et/ou de maladies cutanées dans la zone du site d'injection (y compris le psoriasis)
  20. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) lors de la visite de dépistage
  21. Consommation de tout produit expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
  22. Patients susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Médicament: Traumeel S injection
Traumeel S inj. 2 ml. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • Trauméel
Comparateur actif: Fortecortin/Dexaméthasone 8 mg inj
Fortécortine/Dexaméthasone 8 mg/2 ml inj. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Médicament: Fortecortin/Dexaméthasone 8 mg/2 ml inj
Fortécortine/Dexaméthasone 8 mg/2 ml inj. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • Dexaméthasone 8 mg
Comparateur placebo: Solution saline inj.
Solution saline inj. 2 ml. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Médicament: Injection saline
Solution saline inj. 2 ml. sous-acromial 3 fois aux jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • Placebo injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur en rotation en abduction à la visite 5 (jour 22) (injections Traumeel® S versus Fortecortin) pour la rotation externe active
Délai: De la ligne de base au jour 22
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm permettant de mesurer la douleur résultant de l'adbuction et de la rotation externe du bras. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Changement = (score du jour 22 - score de base).
De la ligne de base au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la douleur en rotation d'abduction pour la rotation externe active - Comparaison avec la visite placebo 5 (Jour 22)
Délai: Base de référence vs Jour 22
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm permettant de mesurer la douleur résultant de l'adbuction et de la rotation externe du bras. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
Base de référence vs Jour 22
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la douleur en rotation d'abduction pour la rotation externe active - Comparaison avec la visite placebo 7 (jour 105)
Délai: Ligne de base vs Jour 105
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm permettant de mesurer la douleur résultant de l'adbuction et de la rotation externe du bras. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
Ligne de base vs Jour 105
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA de la douleur en rotation d'abduction pour la rotation externe active - Comparaison avec la fortecortine à la visite 7 (jour 105)
Délai: Ligne de base vs jour 105
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm permettant de mesurer la douleur résultant de l'adbuction et de la rotation externe du bras. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible).
Ligne de base vs jour 105
Changements par rapport à la ligne de base en ROM en degrés (rotation externe active en enlèvement) après la visite 5 (jour 22), Traumeel vs placebo
Délai: Base de référence vs Jour 22
Changements d'amplitude de mouvement (ROM) mesurés par rotation externe active en abduction en degrés par goniométrie dans la plage de 0 à 360 degrés.
Base de référence vs Jour 22
Changements par rapport à la ligne de base en ROM en degrés (rotation externe active en abduction) après la visite 7 (jour 105), Traumeel vs placebo
Délai: Ligne de base vs jour 105
Changements d'amplitude de mouvement (ROM) mesurés par rotation externe active en abduction en degrés par goniométrie dans la plage de 0 à 360 degrés.
Ligne de base vs jour 105
Changements par rapport à la ligne de base en ROM en degrés (rotation externe active en abduction) après la visite 5 (jour 22) Traumeel vs Fortecortin
Délai: Base de référence vs Jour 22
Changements d'amplitude de mouvement (ROM) mesurés par rotation externe active en abduction en degrés par goniométrie dans la plage de 0 à 360 degrés.
Base de référence vs Jour 22
Changements par rapport à la ligne de base en ROM en degrés (rotation externe active en abduction) après la visite 7 (jour 105), Traumeel vs Fortecortin
Délai: Ligne de base vs Jour 105
Changements d'amplitude de mouvement (ROM) mesurés par rotation externe active en abduction en degrés par goniométrie dans la plage de 0 à 360 degrés.
Ligne de base vs Jour 105
Test de Jobe à la visite 5 (jour 15) avec mesure de la douleur
Délai: Base de référence vs Jour 22
Ce test recherchait la douleur et la faiblesse et devait être examiné en tant que mouvement actif. Les patients doivent se tenir debout avec les épaules à 90 degrés d'abduction, 30 degrés de flexion vers l'avant, puis le bras en rotation interne complète, c'est-à-dire le pouce pointant vers le bas. Cela a été fait pour voir si le patient était capable de résister aux tentatives du clinicien d'appuyer sur le haut du bras pour rechercher une faiblesse musculaire.
Base de référence vs Jour 22
Jobe Test lors de la visite 5 (jour 22) avec mesure de la faiblesse
Délai: Base de référence vs jour 22
Ce test recherchait la douleur et la faiblesse et devait être examiné en tant que mouvement actif. Les patients doivent se tenir debout avec les épaules à 90 degrés d'abduction, 30 degrés de flexion vers l'avant, puis le bras en rotation interne complète, c'est-à-dire le pouce pointant vers le bas. Cela a été fait pour voir si le patient était capable de résister aux tentatives du clinicien d'appuyer sur le haut du bras pour rechercher une faiblesse musculaire.
Base de référence vs jour 22
Test d'arc douloureux à la visite 5 (jour 22)
Délai: Base de référence vs jour 22
La quantité de douleur qui a disparu par abduction supplémentaire dans la plage comprise entre 60° et 120° devait être mesurée, la mesure de la douleur étant positive/négative. L'idée derrière le test est que l'espace sous-acromial en abduction devient plus petit, ce qui entraîne une compression de la coiffe des rotateurs et de la bourse sous-acromiale (test d'impact).
Base de référence vs jour 22
Changement par rapport à la ligne de base dans DASH lors de la visite 5 (jour 22)
Délai: Base de référence vs Jour 22

Le score des questions répondues sur le questionnaire DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) a été évalué sur les deux épaules lors du dépistage et sur l'épaule cible lors des visites ultérieures. Tout changement entre le score par rapport au départ a été utilisé pour évaluer l'efficacité.

Le score consiste en un questionnaire de base de 30 questions concernant les activités quotidiennes avec des options de réponse allant de "pas de difficulté" (valeur 1) à "incapable" (valeur 5).

Le calcul est : ((somme des valeurs des réponses/nombre de réponses)-1) X 25. Le meilleur résultat possible est 0, le pire résultat possible est 100. Le score peut ne pas être calculé s'il y a plus de 3 réponses manquantes.
Base de référence vs Jour 22
Changement par rapport à la ligne de base dans DASH lors de la visite 7 (jour 105)
Délai: Ligne de base vs Jour 105

Le score des questions répondues sur le questionnaire DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main) a été évalué sur les deux épaules lors du dépistage et sur le Le score consiste en un questionnaire de base de 30 questions concernant les activités quotidiennes avec les options de réponse de " pas de difficulté" (valeur 1) à "impossible" (valeur 5).

Le calcul est : ((somme des valeurs des réponses/nombre de réponses)-1) X 25. Le meilleur résultat possible est 0, le pire résultat possible est 100. Le score peut ne pas être calculé s'il y a plus de 3 réponses manquantes.target l'épaule lors des visites ultérieures. Tout changement entre le score par rapport au départ a été utilisé pour évaluer l'efficacité
Ligne de base vs Jour 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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