Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRARO (Traumeel® S i Rotator Cuff Syndrome)-undersøgelse (TRARO)

27. januar 2016 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Behandling af Rotator Cuff Syndrome og Bursitis: Et dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Traumeel® S injektion versus kortikosteroidinjektioner og versus placebo

At evaluere funktionelle, kliniske og subjektive parametre hos patienter med rotator cuff-syndrom og bursitis behandlet med Traumeel® S-injektioner versus kortikosteroidinjektioner og versus placebo. 160 patienter er planlagt til at blive randomiseret (dvs. 64 patienter pr. aktiv behandlingsgruppe og 32 patienter i placebogruppen) på 9 investigatorsteder i Tyskland, Belgien og Spanien.

Endelig er 176 patienter blevet randomiseret (73 Traumeel, 67 Fortecortin og 36 Placebo), og 175 af dem fik mindst én dosis behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed var 16 uger. Behandlingernes varighed var 15 dage med en injektion af 2 ml od undersøgelsesmedicin på dag 1, 8 og 15. Der var et opfølgningsbesøg på dag 22 (Primært slutpunkt), et telefonbesøg i uge 9 og et sidste besøg i uge 15.

Standard beskrivende opsummerende statistik blev beregnet for kontinuerte variabler (dvs. aritmetisk middelværdi, standardafvigelse, minimumsværdi, median, maksimumværdi, antal ikke-manglende værdier). Alle statistiske analyser i denne undersøgelse var af undersøgende karakter. Resuméerne af effektparametrene, de statistiske analyser af den primære effektvariable og de statistiske analyser af de sekundære effektivitetsvariabler blev udført på PP-sættet. Disse oversigter og analyser blev understøttet af tilsvarende oversigter og undersøgende statistiske analyser udført på det fulde analysesæt. Manglende værdier for alle effektivitetsparametre blev imputeret af den sidste observation overført (LOCF) tilgang. Det modificerede per-protokol (MPP)-sæt udelukkede også alle patienter, der havde taget ikke-tilladt samtidig medicin efter besøg 5 og blev brugt som en sekundær population til analyse af effektivitet. Alle statistiske test var tosidede med et signifikansniveau på (alfa) = 0,05, medmindre andet er angivet. Den primære effektvariabel var ændringen fra baseline i VAS for abduktionsrotationssmerter ved besøg 5 (dag 22) (Traumeel® S-injektioner versus corticoid-injektioner) for aktiv ekstern rotation.

En ensidig test af non-inferioritet af Traumeel® S med hensyn til dexamethason på niveau 0,025 blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og basisværdien af ​​abduktionsrotationssmerten VAS for aktiv ekstern rotation som en kovariat. Testbeslutningen var baseret på et ensidigt 97,5 % konfidensinterval for den tilsvarende behandlingsforskel. Non-inferioritetsmarginen blev sat til 13 mm på en 0 - 100 mm VAS-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Luc Vandenbossche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med akutte episoder af kronisk rotator cuff-syndrom og/eller bursitis: tendinopati af supraspinatus-senen, bursitis eller partielle degenerative rifter i supraspinatus- og/eller infraspinatus-senen (differentiering ved ultralyd)
  2. Alder 40 til 65 år, inklusive
  3. Villig og i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring
  4. Ikke gravid (som bevist ved negativ graviditetstest før første undersøgelsesmedicin) eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem, der er mindre end et år efter overgangsalderen) skal acceptere at opretholde pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen, dvs. en etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel prævention, sterilisation af kvinder ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal. ekserese, intrauterin enhed ([IUD] eller spiral- eller barrieremetode (f.eks. mellemgulv, cervikal/hvælvingshætte) plus sæddræbende creme/gel

Ekskluderingskriterier:

  1. Forkalkninger i skulderled
  2. Fuldstændig revner i rotator manchet
  3. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Tidligere behandling med NSAID er tilladt, med en udvaskningsperiode på 1 uge; paracetamol kan tages indtil 48 timer før baseline besøg
  4. Kortikoidbehandling gennem munden eller ved injektion inden for de foregående 3 måneder før screening
  5. Enhver kontraindikation for kortikoidbehandling
  6. Fysioterapi, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og stødbølgeterapi (inden for 30 dage før screening)
  7. Behandling med antikoagulantia (undtagen lavdosis aspirin)
  8. Diabetespatienter inklusive grænsetilfælde (glykosyleret fraktion af hæmoglobin [HbA1c] > 7,0 % ved screening)
  9. Klinisk signifikante skulderledsdeformiteter
  10. Større skade, herunder sportsrelateret skade, i skulderen inden for det seneste år
  11. Betydelig slidgigt i skulderen
  12. Cervikal rygsøjlelidelse (der kan forvirre den kliniske vurdering), der har været symptomatisk og krævet aktiv behandling inden for de seneste tre måneder før screening
  13. Enhver aktiv muskuloskeletal sygdom, der kan forvirre diagnosen/vurderingen af ​​den smertefulde skulder, enhver neurologisk ætiologi af smerten eller enhver akut infektion i skulderleddet
  14. Enhver større operation, artroplastik eller artroskopi i signalskulderen inden for 6 måneder efter screening eller planlagt operation inden for undersøgelsens varighed
  15. Tidligere malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom) behandlet for mindre end 2 år siden
  16. Patienter med reumatisk polymyalgi
  17. Kendte eller formodede allergier over for en eller nogle bestemte ingredienser i Traumeel® S eller andre undersøgelsespræparater
  18. Tilstedeværelse af alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær, neurologisk sygdom eller anden kendt systemisk sygdom (såsom leukæmi, tuberkulose, immunmedierede sygdomme, multipel sklerose, erhvervet immundefektsyndrom, humant immundefektvirus-infektioner eller andre kroniske virusinfektioner) der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen eller patientens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  19. Tilstedeværelse af infektioner og/eller hudsygdomme i området på injektionsstedet (inklusive psoriasis)
  20. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som vurderet af investigator) ved screeningsbesøget
  21. Indtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for en måned før screeningsbesøget
  22. Patienter, som sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumeel S inj.
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Medicin: Traumeel S inj
Traumeel S inj. 2 ml. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Traumeel
Aktiv komparator: Fortecortin/Dexamethason 8 mg inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Medicin: Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj
Fortecortin/Dexamethason 8 mg/2 ml inj. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Dexamethason 8 mg
Placebo komparator: Saltvandsinj.
Saltvandsinj. 2 ml. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Medicin: Saltvandsinj
Saltvandsinj. 2 ml. subakromial 3 gange på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Placebo inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abduktionsrotationssmerte VAS ved besøg 5 (dag 22) (Traumeel® S-injektioner versus fortecortin) for aktiv ekstern rotation
Tidsramme: Baseline til dag 22
VAS er en 100 mm visuel analog skala til måling af smerten som følge af adbusion og ekstern rotation af armen. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Ændring = (Dag 22-score -- baseline-score).
Baseline til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abduktionsrotationssmerte VAS for aktiv ekstern rotation - sammenligning med placebobesøg 5 (dag 22)
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
VAS er en 100 mm visuel analog skala til måling af smerten som følge af adbusion og ekstern rotation af armen. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Baseline vs. dag 22
Ændring fra baseline i abduktionsrotationssmerte VAS for aktiv ekstern rotation - sammenligning med placebobesøg 7 (dag 105)
Tidsramme: Basislinje vs. dag 105
VAS er en 100 mm visuel analog skala til måling af smerten som følge af adbusion og ekstern rotation af armen. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Basislinje vs. dag 105
Ændring fra baseline i abduktionsrotationssmerte VAS for aktiv ekstern rotation - sammenligning med fortecortin ved besøg 7 (dag 105)
Tidsramme: Baseline vs. dag 105
VAS er en 100 mm visuel analog skala til måling af smerten som følge af adbusion og ekstern rotation af armen. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Baseline vs. dag 105
Ændringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotation ved bortførelse) efter besøg 5 (dag 22), Traumeel vs Placebo
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotation i abduktion i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Baseline vs. dag 22
Ændringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotation ved bortførelse) efter besøg 7 (dag 105), Traumeel vs Placebo
Tidsramme: Baseline vs. dag 105
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotation i abduktion i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Baseline vs. dag 105
Ændringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotation ved bortførelse) efter besøg 5 (dag 22) Traumeel vs Fortecortin
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotation i abduktion i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Baseline vs. dag 22
Ændringer fra baseline i ROM i grader (aktiv ekstern rotation i bortførelse) efter besøg 7 (dag 105), Traumeel vs Fortecortin
Tidsramme: Basislinje vs. dag 105
Ændringer i bevægelsesområde (ROM) målt ved aktiv ekstern rotation i abduktion i grader ved goniometri i området 0 til 360 grader.
Basislinje vs. dag 105
Jobtest ved besøg 5 (dag 15) med måling af smerte
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
Denne test ledte efter smerte og svaghed og skulle undersøges som aktiv bevægelse. Patienter skal stå med skuldre i 90 graders abduktion, 30 graders fremadbøjning og derefter indvendigt roterende arm, dvs. tommelfingeren peger nedad. Dette blev gjort for at se, om patienten var i stand til at modstå klinikerens forsøg på at trykke overarmen ned for at se efter muskelsvaghed.
Baseline vs. dag 22
Jobtest ved besøg 5 (dag 22) med måling af svaghed
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
Denne test ledte efter smerte og svaghed og skulle undersøges som aktiv bevægelse. Patienter skal stå med skuldre i 90 graders abduktion, 30 graders fremadbøjning og derefter indvendigt roterende arm, dvs. tommelfingeren peger nedad. Dette blev gjort for at se, om patienten var i stand til at modstå klinikerens forsøg på at trykke overarmen ned for at se efter muskelsvaghed.
Baseline vs. dag 22
Smertefuld buetest ved besøg 5 (dag 22)
Tidsramme: Baseline vs. dag 22
Mængden af ​​smerte, der forsvandt ved yderligere abduktion i området mellem 60° og 120°, skulle måles, hvor måling af smerte var positiv/negativ. Tanken bag testen er, at det subakromiale rum ved abduktion bliver mindre, hvorved der opstår kompression af rotatorcuffen og den subakromiale bursa (impingement test).
Baseline vs. dag 22
Skift fra baseline i DASH ved besøg 5 (dag 22)
Tidsramme: Baseline vs. dag 22

Scoren fra spørgsmålene besvaret på DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema blev evalueret på begge skuldre ved screening og på målskulderen ved de senere besøg. Eventuelle ændringer mellem scoren fra baseline blev brugt til at evaluere effektiviteten.

Scoren består af et grundlæggende spørgeskema med 30 spørgsmål vedrørende de daglige aktiviteter med svarmulighederne fra "ingen besvær" (værdi 1) til "ikke i stand" (værdi 5).

Beregningen er: ((sum af værdier af svar/antal svar)-1) X 25. Bedst mulige resultat er 0, værst mulige resultat er 100. Scoren kan ikke beregnes, hvis der mangler mere end 3 svar.
Baseline vs. dag 22
Skift fra baseline i DASH ved besøg 7 (dag 105)
Tidsramme: Basislinje vs. dag 105

Scoren fra spørgsmålene besvaret på DASH (Disaability of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema blev evalueret på begge skuldre ved screening og på Scoren består af et grundlæggende spørgeskema med 30 spørgsmål vedrørende de daglige aktiviteter med svarmulighederne fra " ingen vanskeligheder" (værdi 1) til "ikke i stand" (værdi 5).

Beregningen er: ((sum af værdier af svar/antal svar)-1) X 25. Bedst mulige resultat er 0, værst mulige resultat er 100. Scoren kan ikke beregnes, hvis der mangler mere end 3 svar.mål skulder ved de senere besøg. Eventuelle ændringer mellem scoren fra baseline blev brugt til at evaluere effektiviteten
Basislinje vs. dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Vandenbossche, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine University Ghent, BE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRARO
  • 2012-003393-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder bursitis

Kliniske forsøg med Traumeel S inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner