腫瘍特異的ハイブリドーマの誘導
2018年4月2日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
腫瘍特異的ハイブリドーマの誘導のための自己腫瘍ライセートおよびモンタニドエマルジョンを使用した、新たに診断された神経膠芽腫患者のワクチン接種
これは、新たに神経膠芽腫と診断された患者を対象とした非無作為化非盲検試験で、自己腫瘍ワクチン注射を排出するリンパ節からヒトハイブリドーマを生成する能力を決定し、ハイブリドーマが膠芽腫特異的抗体を分泌することを示しています。
調査の概要
詳細な説明
皮内ワクチンは、太ももの前部に 20cm 注入されます。 ワクチン接種は 1 週間間隔で 2 回行われます。 1回目のワクチン接種は手術後約2週間で行います。
2 回目のワクチン接種の約 1 週間後に、1 つまたは 2 つのワクチン排出リンパ節が除去されます。 リンパ節は SN 技術を使用して識別されます。 1 つまたは 2 つのリンパ節が削除されます。
リンパ節は、B細胞の回収およびハイブリドーマの形成のために処理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膠芽腫の新たな診断が確認され、手術時に得られた腫瘍細胞が少なくとも 8x10(7) の患者
- 年齢 > 18 歳
- 70以上のKPSスコア
- 以下によって証明される適切な骨髄：
絶対リンパ球数 > 1,000/uL 血小板数 > 50,000/uL
- -血清クレアチニン<2.0によって証明される適切な腎機能
- 患者は、試験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -出産の可能性のある患者は、研究中およびワクチン接種後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊法は経口避妊薬または二重バリア法です）
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は試験に登録されない場合があります。
- -ワクチン接種前の週にデキサメタゾン> 8 mg /日を投与された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -アクティブな二次悪性腫瘍の患者。
- -精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍ワクチン
0.5 ml の乳酸リンゲル液中の 1 x 107 TCE 腫瘍ライセート (約 1 mg の腫瘍ライセートタンパク質) および等量のアジュバントを、手術後 2 週間および 3 週間 (2 回のワクチン接種) に大腿上部の皮内皮膚に注射します。
2回のワクチン投与があり、可能性のあるワクチン/研究関連の毒性について、鼠径リンパ節除去後2か月間患者を追跡します。
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手術時に得られた腫瘍細胞に10,000Gyの放射線を照射し、凍結破砕します。
1×10 7 腫瘍細胞当量(TCE)のライセートを、アジュバントMontanide ISA 51 VGによるワクチン接種に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗神経膠腫抗体を産生するハイブリドーマクローンの数
時間枠：6ヵ月
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パイロット研究の実現可能性を実証する主要な技術的エンドポイントは、抗グリオーマ抗体を産生していると判断された皮膚ワクチン排出リンパ節から供給された、生成されたハイブリドーマクローンの総数に基づいています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の産生
時間枠：6ヵ月
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副次的な結果には次のものが含まれます。 膠芽腫特異的抗体を産生するハイブリドーマ クローンの数を決定します。 最初の副次評価項目には、特定の神経膠腫抗体を生成する真皮ワクチン排出リンパ節に由来するハイブリドーマクローンの数のカウントが含まれます。 |
6ヵ月
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ワクチンの毒性
時間枠：6ヵ月
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• ワクチンの毒性の決定
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6ヵ月
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クローン生産率
時間枠：6ヵ月
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ワクチン結節由来の B 細胞が非ワクチン結節よりも多くの抗腫瘍抗体ハイブリドーマを産生するかどうかの判定。
これらのクローンの産生率は、B細胞の供給源に従って比較されます。
したがって、ワクチン関連ノードから回収されたB細胞は、非ワクチンノードから回収されたB細胞と比較される。
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6ヵ月
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リンパ節生検
時間枠：6ヵ月
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リンパ節生検に関連する安全性と毒性の問題を特定する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍結合特性
時間枠：6ヵ月
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探索的目的には以下が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilo Fadul, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月6日
研究の完了 (実際)
2015年5月6日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W12209
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