Dérivation d'hybridomes spécifiques de tumeurs
2 avril 2018 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vaccination de patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué à l'aide d'un lysat de tumeur autologue et d'une émulsion de montanide pour la dérivation d'hybridomes spécifiques de tumeurs
Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué afin de déterminer la capacité à générer des hybridomes humains à partir de ganglions lymphatiques drainant une injection de vaccin antitumoral autologue et de démontrer que les hybridomes sécrètent des anticorps spécifiques au glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin intradermique sera injecté à 20 cm dans la partie antérieure de la cuisse. La vaccination sera effectuée deux fois et espacée d'une semaine. La première vaccination sera effectuée environ 2 semaines après la chirurgie.
Environ une semaine après la deuxième vaccination, un ou deux ganglions lymphatiques drainant le vaccin seront retirés. Le ou les ganglions lymphatiques seront identifiés à l'aide de la technologie SN. Un ou deux ganglions lymphatiques seront retirés.
Les ganglions lymphatiques seront traités pour la récupération des lymphocytes B et la formation d'hybridomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un nouveau diagnostic confirmé de glioblastome et qui ont un rendement d'au moins 8x10(7) cellules tumorales obtenues au moment de la chirurgie
- Âge > 18 ans
- Score KPS supérieur ou égal à 70
- Moelle osseuse adéquate comme en témoigne :
Numération lymphocytaire absolue > 1 000/uL Numération plaquettaire > 50 000/uL
- Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine sérique < 2,0
- Les patients doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la vaccination (une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière)
Critère d'exclusion:
Un patient peut ne pas être inscrit à l'essai si l'un des critères suivants est rempli :
- Patients recevant de la dexaméthasone > 8 mg/jour au cours de la semaine précédant la vaccination.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'une seconde tumeur maligne active.
- Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre les tumeurs
1 x lysat tumoral 107 TCE dans 0,5 ml de solution de Ringer lactate (environ 1 mg de protéine de lysat tumoral) et un volume équivalent d'adjuvant seront injectés 2 semaines et 3 semaines (2 vaccinations) après la chirurgie dans la peau intradermique du haut de la cuisse.
Il y aura 2 administrations de vaccins et les patients seront suivis pendant 2 mois après le retrait du ganglion inguinal pour toute toxicité éventuelle liée au vaccin/à l'étude.
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Les cellules tumorales obtenues au moment de la chirurgie sont irradiées avec 10 000 Gy et fracturées par congélation.
Le lysat à 1x107 équivalent de cellule tumorale (TCE) sera utilisé pour la vaccination avec l'adjuvant Montanide ISA 51 VG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de clones d'hybridomes qui produisent des anticorps anti-gliome
Délai: 6 mois
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Le principal critère d'évaluation technique démontrant la faisabilité de l'étude pilote sera basé sur le nombre total de clones d'hybridomes générés provenant des ganglions lymphatiques drainant le vaccin dermique qui sont déterminés à produire des anticorps anti-gliome.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'anticorps
Délai: 6 mois
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Les résultats secondaires comprendront : Déterminer combien de clones d'hybridomes produisent des anticorps spécifiques au glioblastome. Le critère d'évaluation secondaire initial comprendra le comptage du nombre de clones d'hybridomes provenant du vaccin dermique drainant les ganglions lymphatiques qui génèrent des anticorps spécifiques du gliome. |
6 mois
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Toxicité du vaccin
Délai: 6 mois
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• Détermination de la toxicité du vaccin
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6 mois
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Taux de production de clones
Délai: 6 mois
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Déterminer si les cellules B provenant des nœuds vaccinaux produisent plus d'hybridomes d'anticorps anti-tumoraux que le nœud non vaccinal.
Le taux de production de ces clones sera comparé selon la source des lymphocytes B.
Ainsi, les cellules B récupérées des nœuds liés au vaccin seront comparées aux cellules B récupérées du nœud non vaccinal.
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6 mois
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Biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: 6 mois
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Déterminer les problèmes de sécurité et de toxicité liés à la biopsie des ganglions lymphatiques
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de liaison tumorale
Délai: 6 mois
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Les objectifs exploratoires comprendront :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Monatide (IMS 3015)
Autres numéros d'identification d'étude
- W12209
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