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Derivazione di ibridomi tumore specifici

2 aprile 2018 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaccinazione di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi mediante lisato di tumore autologo ed emulsione di montanide per la derivazione di ibridomi tumore specifici

Questo è uno studio non randomizzato in aperto su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi per determinare la capacità di generare ibridomi umani dai linfonodi che drenano un'iniezione di vaccino tumorale autologo e dimostrare che gli ibridomi secernono anticorpi specifici per il glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino intradermico verrà iniettato a 20 cm nella parte anteriore della coscia. La vaccinazione sarà effettuata due volte e separate da una settimana. La prima vaccinazione verrà eseguita circa 2 settimane dopo l'intervento.

Circa una settimana dopo la seconda vaccinazione, uno o due linfonodi che drenano il vaccino verranno rimossi. I linfonodi saranno identificati utilizzando la tecnologia SN. Verranno rimossi uno o due linfonodi.

I linfonodi saranno processati per il recupero delle cellule B e la formazione di ibridomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi confermata di glioblastoma e che hanno una resa di almeno 8x10(7) cellule tumorali ottenute al momento dell'intervento chirurgico
  • Età > 18 anni
  • Punteggio KPS maggiore o uguale a 70
  • Midollo osseo adeguato come evidenziato da:

Conta linfocitaria assoluta > 1.000/uL Conta piastrinica > 50.000/uL

  • Adeguata funzionalità renale come evidenziato dalla creatinina sierica < 2,0
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo la vaccinazione (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera)

Criteri di esclusione:

Un paziente non può essere arruolato nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Pazienti che ricevono desametasone > 8 mg/die durante la settimana prima della vaccinazione.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con seconda neoplasia attiva.
  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino contro il tumore
1 x 107 lisato tumorale TCE in 0,5 ml di soluzione Ringer lattato (circa 1 mg di proteina del lisato tumorale) e volume equivalente di adiuvante verrà iniettato 2 settimane e 3 settimane (2 vaccinazioni) dopo l'intervento chirurgico nella pelle intradermica della parte superiore della coscia. Ci saranno 2 somministrazioni di vaccino e i pazienti saranno seguiti per 2 mesi dopo la rimozione del linfonodo inguinale per ogni possibile tossicità correlata al vaccino/studio.
Biologico: Vaccino contro il tumore
Le cellule tumorali ottenute al momento dell'intervento chirurgico vengono irradiate con 10.000 Gy e congelate fratturate. Il lisato a 1x107 cellule tumorali equivalenti (TCE) sarà utilizzato per la vaccinazione con adiuvante, Montanide ISA 51 VG.
Altri nomi:
  • Lisato di tumore autologo ed emulsione di montanide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di cloni di ibridoma che producono anticorpi anti-glioma
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint tecnico primario che dimostrerà la fattibilità dello studio pilota si baserà sul conteggio totale del numero di cloni di ibridoma generati provenienti dai linfonodi drenanti del vaccino dermico che si ritiene producano anticorpi anti-glioma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di anticorpi
Lasso di tempo: 6 mesi

I risultati secondari includeranno:

Determinare quanti cloni di ibridoma producono anticorpi specifici per il glioblastoma. L'endpoint secondario iniziale includerà il conteggio del numero di cloni di ibridoma provenienti dal vaccino dermico che drena i linfonodi che generano anticorpi specifici per il glioma.
6 mesi
Tossicità del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
• Determinazione della tossicità del vaccino
6 mesi
Tasso di produzione dei cloni
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se le cellule B provenienti dai nodi vaccinali producono più ibridomi anticorpali antitumorali rispetto al nodo non vaccinale. La velocità di produzione di questi cloni sarà confrontata in base alla fonte delle cellule B. Pertanto, le cellule B recuperate dai nodi correlati al vaccino saranno confrontate con le cellule B recuperate dal nodo non vaccinale.
6 mesi
Biopsia linfonodale
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare i problemi di sicurezza e tossicità relativi alla biopsia dei linfonodi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di legame al tumore
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli obiettivi esplorativi includeranno:

  • Determinazione del tasso di anticorpi leganti il ​​tumore da ibridomi derivati ​​da cellule B circolanti.
  • Determinazione del profilo di legame al tumore degli anticorpi presenti nel sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W12209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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