Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumorspecifikus hibridómák származtatása

2018. április 2. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek vakcinázása autológ tumorlizátum és Montanide emulzió használatával tumorspecifikus hibridómák származtatására

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeken annak meghatározására, hogy képesek-e humán hibridómákat generálni az autológ tumorvakcina injekciót elvezető nyirokcsomókból, és bemutatni, hogy a hibridómák glioblasztóma-specifikus antitesteket választanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intradermális vakcinát 20 cm-re kell beadni a comb elülső részébe. Az oltást kétszer kell elvégezni, és egy hét elteltével. Az első oltást körülbelül 2 héttel a műtét után hajtják végre.

Körülbelül egy héttel a második oltás után egy vagy két vakcinaelvezető nyirokcsomó(k) eltávolításra kerül. A nyirokcsomó(k) azonosítása SN technológia segítségével történik. Egy vagy két nyirokcsomó(k) eltávolításra kerülnek.

A nyirokcsomókat a B-sejtek helyreállítása és a hibridómák kialakítása érdekében dolgozzák fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a glioblasztóma új diagnózisa megerősített, és akiknél a műtét időpontjában legalább 8x10(7) tumorsejt hozamuk van
  • Életkor > 18 év
  • 70-nél nagyobb vagy egyenlő KPS-pontszám
  • Megfelelő csontvelő, amit a következők bizonyítanak:

Abszolút limfocitaszám > 1000/ul vérlemezkeszám > 50.000/ul

  • Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin < 2,0 bizonyít
  • A betegeknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és az oltást követő 90 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája az orális fogamzásgátló vagy a kettős gát módszer).

Kizárási kritériumok:

A páciens nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Azok a betegek, akik a vakcinázást megelőző héten > 8 mg/nap dexametazont kaptak.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Aktív második rosszindulatú daganatos betegek.
  • Bármely egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Daganat elleni vakcina
1 x 107 TCE tumorlizátum 0,5 ml Lactated Ringers oldatban (körülbelül 1 mg tumorlizátum fehérje) és ezzel egyenértékű mennyiségű adjuváns a műtét után 2 héttel és 3 héttel (2 oltás) kerül befecskendezésre a felső comb intradermális bőrébe. 2 vakcina beadásra kerül sor, és a betegeket 2 hónapig követik a lágyékcsomó eltávolítása után az esetleges vakcinával/vizsgálattal kapcsolatos toxicitás miatt.
Biológiai: Daganat elleni vakcina
A műtétkor kapott daganatsejteket 10 000 Gy-vel besugározzuk, és fagyasztva törjük. 1x107 tumorsejt-ekvivalens (TCE) lizátumot használunk a Montanide ISA 51 VG adjuvánssal végzett vakcinációhoz.
Más nevek:
  • Autológ tumorlizátum és Montanide emulzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glioma elleni antitesteket termelő hibridóma klónok száma
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti vizsgálat megvalósíthatóságát demonstráló elsődleges technikai végpont a glioma elleni antitesteket termelő dermális vakcina-elvezető nyirokcsomókból származó generált hibridóma klónok teljes számán fog alapulni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitestek termelése
Időkeret: 6 hónap

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

Annak meghatározása, hogy hány hibridóma klón termel glioblasztóma-specifikus antitesteket. A kezdeti másodlagos végpont magában foglalja azon hibridóma klónok számának megszámlálását, amelyek a specifikus glioma antitesteket termelő dermális vakcina-elvezető nyirokcsomókból származnak.
6 hónap
A vakcina toxicitása
Időkeret: 6 hónap
• A vakcina toxicitásának meghatározása
6 hónap
Klóntermelési arány
Időkeret: 6 hónap
Annak meghatározása, hogy a vakcina csomópontjaiból származó B-sejtek több daganatellenes antitest hibridómát termelnek-e, mint a nem vakcina csomópont. E klónok termelésének sebességét a B-sejtek forrása szerint hasonlítjuk össze. Így a vakcinával kapcsolatos csomópontokból kinyert B-sejteket összehasonlítjuk a nem vakcina csomópontból kinyert B-sejtekkel.
6 hónap
Nyirokcsomó biopszia
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a nyirokcsomó-biopsziával kapcsolatos biztonsági és toxicitási kérdéseket
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorkötési jellemzők
Időkeret: 6 hónap

A feltárási célok a következőket foglalják magukban:

  • A keringő B-sejtekből származó hibridómákból származó tumorkötő antitestek arányának meghatározása.
  • A vérben jelenlévő antitestek tumorkötési profiljának meghatározása.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

University of Vermont

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W12209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Daganat elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel