Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprowadzenie hybrydom specyficznych dla nowotworu

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Szczepienie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem za pomocą autologicznego lizatu guza i emulsji montanidu w celu uzyskania hybrydom swoistych dla nowotworu

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w celu określenia zdolności do generowania ludzkich hybrydom z węzłów chłonnych odprowadzających autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową i wykazania, że ​​hybrydomy wydzielają przeciwciała swoiste dla glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka śródskórna zostanie wstrzyknięta 20 cm w przednią część uda. Szczepienie będzie wykonane dwukrotnie w odstępie jednego tygodnia. Pierwsze szczepienie zostanie wykonane około 2 tygodnie po zabiegu.

Około tygodnia po drugim szczepieniu zostanie usunięty jeden lub dwa węzły chłonne odprowadzające szczepionkę. Węzły chłonne zostaną zidentyfikowane przy użyciu technologii SN. Jeden lub dwa węzły chłonne zostaną usunięte.

Węzły chłonne zostaną przetworzone w celu odzyskania komórek B i utworzenia hybrydom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym nowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, u których w czasie operacji uzyskano wynik co najmniej 8x10(7) komórek nowotworowych
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik KPS większy lub równy 70
  • Odpowiedni szpik kostny o czym świadczą:

Bezwzględna liczba limfocytów > 1000/ul Liczba płytek krwi > 50 000/ul

  • Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po szczepieniu (skuteczną metodą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce > 8 mg/dobę w tygodniu przed szczepieniem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym.
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwnowotworowa
1 x 107 TCE lizat guza w 0,5 ml płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (około 1 mg białka lizatu guza) i równoważna objętość adiuwantu zostanie wstrzyknięta 2 tygodnie i 3 tygodnie (2 szczepienia) po operacji w śródskórną skórę górnej części uda. Odbędą się 2 podania szczepionki, a pacjenci będą obserwowani przez 2 miesiące po usunięciu węzła pachwinowego pod kątem ewentualnej toksyczności związanej ze szczepionką/badaniem.
Biologiczny: Szczepionka przeciwnowotworowa
Komórki nowotworowe uzyskane podczas operacji są naświetlane 10 000 Gy i zamrażane. Lizat w stężeniu 1x107 ekwiwalentu komórek nowotworowych (TCE) zostanie użyty do szczepienia z adiuwantem Montanide ISA 51 VG.
Inne nazwy:
  • Autologiczny lizat guza i emulsja Montanide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba klonów hybrydoma, które wytwarzają przeciwciała przeciw glejakowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny techniczny punkt końcowy wykazujący wykonalność badania pilotażowego będzie oparty na całkowitej liczbie wygenerowanych klonów hybrydoma pochodzących z węzłów chłonnych odprowadzających szczepionkę skórną, co do których stwierdzono, że wytwarzają przeciwciała przeciw glejakowi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Efektami drugorzędnymi będą:

Określenie, ile klonów hybrydoma wytwarza przeciwciała specyficzne dla glejaka. Początkowy drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował zliczanie liczby klonów hybrydoma pochodzących z węzłów chłonnych odprowadzających szczepionkę skórną, które wytwarzają specyficzne przeciwciała glejaka.
6 miesięcy
Toksyczność szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Określenie toksyczności szczepionki
6 miesięcy
Szybkość produkcji klonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie, czy komórki B pochodzące z węzłów szczepionkowych wytwarzają więcej hybrydom przeciwciał przeciwnowotworowych niż węzeł nieszczepionkowy. Szybkość wytwarzania tych klonów zostanie porównana zgodnie ze źródłem komórek B. Zatem komórki B odzyskane z węzłów związanych ze szczepionką zostaną porównane z komórkami B odzyskanymi z węzła nieszczepionkowego.
6 miesięcy
Biopsja węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ kwestie bezpieczeństwa i toksyczności związane z biopsją węzłów chłonnych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wiązania guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Cele eksploracyjne będą obejmować:

  • Określenie szybkości przeciwciał wiążących nowotwór z hybrydom pochodzących z krążących limfocytów B.
  • Określenie profilu wiązania przeciwciał obecnych we krwi z nowotworem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W12209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwnowotworowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj