Kasvainspesifisten hybridoomien johtaminen
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, rokottaminen käyttämällä autologista kasvainlysaattia ja montanidiemulsiota kasvainspesifisten hybridoomien johtamiseen
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Sen tarkoituksena on määrittää kyky synnyttää ihmisen hybridoomia imusolmukkeista, jotka tyhjentävät autologisen kasvainrokoteinjektion, ja osoittavat, että hybridoomat erittävät glioblastooma-spesifisiä vasta-aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonsisäinen rokote ruiskutetaan 20 cm reiden etuosaan. Rokotus tehdään kahdesti ja viikon välein. Ensimmäinen rokote annetaan noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Noin viikon kuluttua toisesta rokotuksesta poistetaan yksi tai kaksi rokotteen tyhjentävää imusolmuketta. Imusolmuke(t) tunnistetaan SN-tekniikalla. Yksi tai kaksi imusolmuketta poistetaan.
Imusolmukkeita käsitellään B-solujen talteenottamiseksi ja hybridoomien muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu uusi glioblastoomadiagnoosi ja joilla on leikkaushetkellä vähintään 8x10(7) kasvainsolua
- Ikä > 18 vuotta
- KPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Riittävä luuydin, josta todisteet:
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä > 1 000/ul Trombosyyttimäärä > 50 000/ul
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini < 2,0
- Potilaiden on voitava lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan rokotuksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä)
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat, jotka saavat deksametasonia > 8 mg/vrk rokotusta edeltävän viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on aktiivinen toinen maligniteetti.
- Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvainrokote
1 x 107 TCE-tuumorilysaattia 0,5 ml:ssa Ringers-laktaattiliuosta (noin 1 mg kasvainlysaattiproteiinia) ja vastaava tilavuus adjuvanttia injektoidaan 2 viikkoa ja 3 viikkoa (2 rokotusta) leikkauksen jälkeen reiden ihonsisäiseen ihoon.
Rokotetta annetaan 2 kertaa ja potilaita seurataan 2 kuukauden ajan nivussolmukkeen poistamisen jälkeen mahdollisen rokotteeseen/tutkimukseen liittyvän toksisuuden varalta.
|
Leikkaushetkellä saadut kasvainsolut säteilytetään 10 000 Gy:lla ja pakastemurtumat.
Lysaattia 1 x 107 kasvainsoluekvivalenttia (TCE) käytetään rokottamiseen adjuvantilla, Montanide ISA 51 VG:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hybridoomakloonien lukumäärä, jotka tuottavat anti-glioomavasta-aineita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tekninen päätepiste, joka osoittaa pilottitutkimuksen toteutettavuuden, perustuu luotujen hybridoomakloonien kokonaismäärään, joka on peräisin ihorokotteen tyhjentävistä imusolmukkeista, joiden on todettu tuottavan anti-glioomavasta-aineita.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden tuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: Sen määrittäminen, kuinka monta hybridoomakloonia tuottaa glioblastooma-spesifisiä vasta-aineita. Alkuperäiseen toissijaiseen päätepisteeseen kuuluu sellaisten hybridoomakloonien lukumäärän laskeminen, jotka ovat peräisin ihorokotteen tyhjennysimusolmukkeista, jotka tuottavat spesifisiä glioomavasta-aineita. |
6 kuukautta
|
|
Rokotteen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Rokotteen myrkyllisyyden määrittäminen
|
6 kuukautta
|
|
Kloonien tuotantonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittäminen, tuottavatko rokotesolmuista peräisin olevat B-solut enemmän kasvainvasta-ainehybridoomia kuin ei-rokotesolmu.
Näiden kloonien tuottonopeutta verrataan B-solujen lähteen mukaan.
Siten rokotteeseen liittyvistä solmuista talteen otettuja B-soluja verrataan ei-rokotteesta talteen otettuihin B-soluihin.
|
6 kuukautta
|
|
Imusolmukkeiden biopsia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä imusolmukebiopsiaan liittyvät turvallisuus- ja myrkyllisyyskysymykset
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen sitoutumisominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimustavoitteisiin kuuluvat:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- W12209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .