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肿瘤特异性杂交瘤的衍生

2018年4月2日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

使用自体肿瘤裂解物和 Montanide 乳液对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行疫苗接种以衍生肿瘤特异性杂交瘤

这是一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的非随机、开放标签研究,旨在确定从引流自体肿瘤疫苗注射液的淋巴结中产生人类杂交瘤的能力,并证明杂交瘤分泌胶质母细胞瘤特异性抗体。

研究概览

地位

终止

详细说明

皮内疫苗将在大腿前部 20 厘米处注射。 疫苗接种两次,间隔一周。 第一次疫苗接种将在手术后大约 2 周进行。

第二次接种疫苗后大约一周,将移除一个或两个疫苗引流淋巴结。 将使用 SN 技术识别淋巴结。 一个或两个淋巴结将被移除。

将处理淋巴结以回收 B 细胞和形成杂交瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊新诊断为胶质母细胞瘤且手术时获得至少 8x10(7) 个肿瘤细胞的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • KPS 分数大于或等于 70
  • 足够的骨髓可以通过以下方式证明:

绝对淋巴细胞计数 > 1,000/uL 血小板计数 > 50,000/uL

  • 血清肌酐 < 2.0 证明有足够的肾功能
  • 患者必须能够阅读、理解并提供知情同意才能参与试验。
  • 有生育能力的患者必须同意在研究期间和疫苗接种后 90 天内使用有效的避孕方式(有效的避孕方式是口服避孕药或双屏障避孕法)

排除标准:

如果满足以下任何标准,则患者可能无法参加试验:

  • 在疫苗接种前一周接受地塞米松 > 8 mg/天的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患有活动性第二恶性肿瘤的患者。
  • 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力的任何其他医疗状况,包括精神疾病或药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肿瘤疫苗
手术后 2 周和 3 周(2 次疫苗接种),在大腿上部皮内皮肤注射 0.5 ml 乳酸林格溶液中的 1 x 107 TCE 肿瘤裂解物(约 1 mg 肿瘤裂解物蛋白)和等量的佐剂。 将进行 2 次疫苗接种,并在腹股沟淋巴结切除后对患者进行为期 2 个月的随访,以了解是否存在任何可能的疫苗/研究相关毒性。
手术时获得的肿瘤细胞用 10,000 Gy 照射并冷冻破碎。 1x107 肿瘤细胞当量 (TCE) 的裂解物将用于接种佐剂 Montanide ISA 51 VG。
其他名称:
  • 自体肿瘤裂解物和 Montanide 乳液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产生抗神经胶质瘤抗体的杂交瘤克隆数
大体时间:6个月
证明试点研究可行性的主要技术终点将基于产生的杂交瘤克隆的总数,这些克隆来源于确定产生抗神经胶质瘤抗体的真皮疫苗引流淋巴结。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗体生产
大体时间:6个月

次要成果将包括:

确定有多少杂交瘤克隆产生胶质母细胞瘤特异性抗体。 最初的次要终点将包括来自产生特定神经胶质瘤抗体的真皮疫苗引流淋巴结的杂交瘤克隆的数量计数。

6个月
疫苗的毒性
大体时间:6个月
• 确定疫苗的毒性
6个月
克隆生产率
大体时间:6个月
确定源自疫苗节点的 B 细胞是否比非疫苗节点产生更多的抗肿瘤抗体杂交瘤。 将根据 B 细胞的来源比较这些克隆的产生率。 因此,将从疫苗相关节点回收的 B 细胞与从非疫苗节点回收的 B 细胞进行比较。
6个月
淋巴结活检
大体时间:6个月
确定与淋巴结活检相关的安全性和毒性问题
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤结合特征
大体时间:6个月

探索目标将包括:

  • 确定来自循环 B 细胞的杂交瘤的肿瘤结合抗体的比率。
  • 确定血液中存在的抗体的肿瘤结合特征。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camilo Fadul, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月6日

研究完成 (实际的)

2015年5月6日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月5日

首次发布 (估计)

2012年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月2日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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