Derivación de hibridomas específicos de tumor
2 de abril de 2018 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vacunación de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado utilizando lisado tumoral autólogo y emulsión de montanida para la derivación de hibridomas específicos de tumores
Este es un estudio abierto no aleatorizado en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado para determinar la capacidad de generar hibridomas humanos a partir de ganglios linfáticos que drenan una inyección de vacuna tumoral autóloga y demostrar que los hibridomas secretan anticuerpos específicos de glioblastoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vacuna intradérmica se inyectará a 20 cm en la cara anterior del muslo. La vacunación se realizará dos veces y separadas por una semana. La primera vacunación se realizará aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
Aproximadamente una semana después de la segunda vacunación, se extirparán uno o dos ganglios linfáticos que drenan la vacuna. Los ganglios linfáticos se identificarán mediante la tecnología SN. Se extirparán uno o dos ganglios linfáticos.
Los ganglios linfáticos se procesarán para la recuperación de células B y la formación de hibridomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico nuevo confirmado de glioblastoma y que tengan un rendimiento de al menos 8x10(7) células tumorales obtenidas en el momento de la cirugía
- Edad > 18 años
- Puntaje KPS mayor o igual a 70
- Médula ósea adecuada evidenciada por:
Recuento absoluto de linfocitos > 1.000/uL Recuento de plaquetas > 50.000/uL
- Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica < 2,0
- Los pacientes deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la vacunación (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera)
Criterio de exclusión:
Un paciente no puede ser inscrito en el ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que reciben dexametasona > 8 mg/día durante la semana anterior a la vacunación.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con segunda malignidad activa.
- Cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna Tumoral
Se inyectará 1 x 107 TCE de lisado tumoral en 0,5 ml de solución de Ringer lactato (aproximadamente 1 mg de proteína de lisado tumoral) y un volumen equivalente de adyuvante 2 semanas y 3 semanas (2 vacunas) después de la cirugía en la piel intradérmica de la parte superior del muslo.
Habrá 2 administraciones de vacunas y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 meses después de la extracción del ganglio inguinal para detectar cualquier posible toxicidad relacionada con la vacuna o el estudio.
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Las células tumorales obtenidas en el momento de la cirugía se irradian con 10.000 Gy y se fracturan por congelación.
Se usará lisado a 1x107 equivalente de células tumorales (TCE) para la vacunación con adyuvante, Montanide ISA 51 VG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de clones de hibridoma que producen anticuerpos anti-glioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración técnico principal que demuestra la viabilidad del estudio piloto se basará en el recuento total de la cantidad de clones de hibridomas generados a partir de la vacuna dérmica que drena los ganglios linfáticos que se determina que producen anticuerpos contra el glioma.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios incluirán: Determinar cuántos clones de hibridoma producen anticuerpos específicos de glioblastoma. El criterio de valoración secundario inicial incluirá el recuento de la cantidad de clones de hibridomas obtenidos de la vacuna dérmica que drenan los ganglios linfáticos que generan anticuerpos específicos contra el glioma. |
6 meses
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Toxicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Determinación de la toxicidad de la vacuna
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6 meses
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Tasa de producción de clones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si las células B provenientes de los nodos vacunales producen más hibridomas de anticuerpos antitumorales que los nodos no vacunales.
La tasa de producción de estos clones se comparará según la fuente de las células B.
Por lo tanto, las células B recuperadas de los nodos relacionados con la vacuna se compararán con las células B recuperadas del nodo no relacionado con la vacuna.
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6 meses
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Biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar los problemas de seguridad y toxicidad relacionados con la biopsia de ganglio linfático
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de unión al tumor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los objetivos exploratorios incluirán:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Monatida (IMS 3015)
Otros números de identificación del estudio
- W12209
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