Получение опухолеспецифических гибридом
2 апреля 2018 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Вакцинация пациентов с недавно диагностированной глиобластомой с использованием аутологичного лизата опухоли и эмульсии монтанида для получения опухолеспецифических гибридом
Это нерандомизированное открытое исследование у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой для определения способности генерировать человеческие гибридомы из лимфатических узлов, дренирующих инъекцию аутологичной противоопухолевой вакцины, и демонстрации того, что гибридомы секретируют специфические для глиобластомы антитела.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрикожная вакцина будет введена на 20 см в переднюю поверхность бедра. Вакцинация проводится дважды с интервалом в одну неделю. Первая вакцинация будет проведена примерно через 2 недели после операции.
Приблизительно через неделю после второй вакцинации один или два лимфатических узла, дренирующих вакцину, будут удалены. Лимфатический узел (узлы) будет идентифицирован с использованием технологии SN. Один или два лимфатических узла будут удалены.
Лимфатические узлы будут обработаны для восстановления В-клеток и образования гибридом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным новым диагнозом глиобластомы, у которых во время операции получено не менее 8x10(7) опухолевых клеток.
- Возраст > 18 лет
- Показатель KPS больше или равен 70
- Адекватный костный мозг, о чем свидетельствуют:
Абсолютное количество лимфоцитов > 1000/мкл Количество тромбоцитов > 50 000/мкл
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 2,0.
- Пациенты должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после вакцинации (эффективной формой контрацепции является оральный контрацептив или метод двойного барьера).
Критерий исключения:
Пациент не может быть включен в исследование при соблюдении любого из следующих критериев:
- Пациенты, получающие дексаметазон > 8 мг/сут в течение недели до вакцинации.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием.
- Любые другие медицинские состояния, включая психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противоопухолевая вакцина
1 x 107 лизата опухоли TCE в 0,5 мл лактатированного раствора Рингера (приблизительно 1 мг белка лизата опухоли) и эквивалентный объем адъюванта будут вводиться через 2 недели и 3 недели (2 вакцинации) после операции во внутрикожную кожу верхней части бедра.
Будет проведено 2 введения вакцины, и пациенты будут наблюдаться в течение 2 месяцев после удаления пахового лимфатического узла на предмет любой возможной токсичности, связанной с вакциной/исследованием.
|
Опухолевые клетки, полученные во время операции, облучают дозой 10 000 Гр и разрушают замораживанием.
Лизат в количестве 1x107 эквивалента опухолевых клеток (TCE) будет использоваться для вакцинации с адъювантом Montanide ISA 51 VG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество клонов гибридом, продуцирующих антитела против глиомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная техническая конечная точка, демонстрирующая осуществимость пилотного исследования, будет основываться на общем подсчете количества сгенерированных гибридомных клонов, полученных из кожной вакцины, дренирующей лимфатические узлы, которые, как установлено, продуцируют антитела против глиомы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство антител
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут включать: Определение количества клонов гибридом, продуцирующих специфичные для глиобластомы антитела. Первоначальная вторичная конечная точка будет включать подсчет количества клонов гибридом, полученных из кожной вакцины, дренирующей лимфатические узлы, которые продуцируют специфические антитела против глиомы. |
6 месяцев
|
|
Токсичность вакцины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Определение токсичности вакцины
|
6 месяцев
|
|
Скорость производства клонов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение того, продуцируют ли В-клетки, полученные из вакцинных узлов, больше гибридом противоопухолевых антител, чем невакцинные узлы.
Скорость производства этих клонов будет сравниваться в зависимости от источника В-клеток.
Таким образом, В-клетки, извлеченные из связанных с вакциной узлов, будут сравниваться с В-клетками, извлеченными из невакцинированного узла.
|
6 месяцев
|
|
Биопсия лимфатических узлов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить вопросы безопасности и токсичности, связанные с биопсией лимфатических узлов.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики связывания опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательские цели будут включать:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Монатид (IMS 3015)
Другие идентификационные номера исследования
- W12209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .