Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvození nádorově specifických hybridomů

2. dubna 2018 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Očkování pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem s použitím autologního nádorového lyzátu a emulze montanidu k odvození nádorově specifických hybridomů

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem ke stanovení schopnosti generovat lidské hybridomy z lymfatických uzlin vypouštějících injekci autologní nádorové vakcíny a prokázat, že hybridomy vylučují protilátky specifické pro glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intradermální vakcína bude aplikována 20 cm do přední části stehna. Očkování bude provedeno dvakrát s odstupem jednoho týdne. První očkování bude provedeno přibližně 2 týdny po operaci.

Přibližně jeden týden po druhé vakcinaci budou odstraněny jedna nebo dvě lymfatické uzliny, které odvádějí vakcínu. Lymfatické uzliny budou identifikovány pomocí technologie SN. Jedna nebo dvě lymfatické uzliny budou odstraněny.

Lymfatické uzliny budou zpracovány pro obnovu B lymfocytů a tvorbu hybridomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou novou diagnózou glioblastomu a kteří mají výtěžek alespoň 8x10(7) nádorových buněk získaných v době operace
  • Věk > 18 let
  • Skóre KPS větší nebo rovné 70
  • Adekvátní kostní dřeň, o čemž svědčí:

Absolutní počet lymfocytů > 1 000/ul Počet krevních destiček > 50 000/ul

  • Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin < 2,0
  • Pacienti musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po očkování (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

Pacient nemůže být zařazen do studie, pokud je splněno některé z následujících kritérií:

  • Pacienti užívající dexamethason > 8 mg/den během týdne před očkováním.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s aktivní druhou malignitou.
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, včetně duševních chorob nebo zneužívání návykových látek, které zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti nádorům
1 x 107 TCE nádorového lyzátu v 0,5 ml laktátového Ringerova roztoku (přibližně 1 mg proteinu nádorového lyzátu) a ekvivalentní objem adjuvans bude injikováno 2 týdny a 3 týdny (2 vakcinace) po operaci do intradermální kůže horní části stehna. Proběhnou 2 aplikace vakcíny a pacienti budou sledováni po dobu 2 měsíců po odstranění tříselných uzlin kvůli možné toxicitě související s vakcínou/studií.
Biologický: Vakcína proti nádorům
Nádorové buňky získané v době chirurgického zákroku se ozáří 10 000 Gy a mrazem se zlomí. Lyzát v množství 1x107 ekvivalentu nádorových buněk (TCE) bude použit pro vakcinaci adjuvans, Montanide ISA 51 VG.
Ostatní jména:
  • Autologní nádorový lyzát a emulze montanidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hybridomových klonů, které produkují anti-gliomové protilátky
Časové okno: 6 měsíců
Primární technický koncový bod prokazující proveditelnost pilotní studie bude založen na celkovém počtu vytvořených hybridomových klonů pocházejících z lymfatických uzlin drenážících dermální vakcínou, u kterých bylo zjištěno, že produkují protilátky proti gliomu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce protilátek
Časové okno: 6 měsíců

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

Určení toho, kolik hybridomových klonů produkuje protilátky specifické pro glioblastom. Počáteční sekundární koncový bod bude zahrnovat počítání počtu hybridomových klonů získaných z lymfatických uzlin odvodňujících dermální vakcínu, které generují specifické gliomové protilátky.
6 měsíců
Toxicita vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
• Stanovení toxicity vakcíny
6 měsíců
Rychlost produkce klonů
Časové okno: 6 měsíců
Určení, zda B buňky pocházející z vakcinačních uzlů produkují více hybridomů protinádorových protilátek než nevakcinační uzel. Rychlost produkce těchto klonů bude porovnána podle zdroje B buněk. B buňky získané z uzlů souvisejících s vakcínou budou tedy porovnány s B buňkami získanými z uzlu, který není vakcinační.
6 měsíců
Biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců
Určete otázky bezpečnosti a toxicity související s biopsií lymfatických uzlin
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebné charakteristiky nádoru
Časové okno: 6 měsíců

Průzkumné cíle budou zahrnovat:

  • Stanovení rychlosti nádorových vazebných protilátek z hybridomů odvozených z cirkulujících B buněk.
  • Stanovení nádorového vazebného profilu protilátek přítomných v krvi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W12209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Vakcína proti nádorům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit