Avledning av tumorspesifikke hybridomer
2. april 2018 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vaksinasjon av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom ved bruk av autolog tumorlysat og montanidemulsjon for avledning av tumorspesifikke hybridomer
Dette er en ikke-randomisert, åpen studie hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom for å bestemme evnen til å generere humane hybridomer fra lymfeknuter som drenerer en autolog tumorvaksineinjeksjon og demonstrere at hybridomene utskiller glioblastomspesifikke antistoffer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den intradermale vaksinen vil bli injisert 20 cm i fremre lår. Vaksinasjon vil bli gjort to ganger og adskilt med en uke. Den første vaksinasjonen vil bli utført ca. 2 uker etter operasjonen.
Omtrent en uke etter andre vaksinasjon vil en eller to vaksine-drenerende lymfeknuter fjernes. Lymfeknuten(e) vil bli identifisert ved hjelp av SN-teknologi. En eller to lymfeknute(r) vil bli fjernet.
Lymfeknuter vil bli behandlet for utvinning av B-celler og dannelse av hybridomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet ny diagnose av glioblastom og som har et utbytte på minst 8x10(7) tumorceller oppnådd på operasjonstidspunktet
- Alder > 18 år
- KPS-score større enn eller lik 70
- Tilstrekkelig benmarg som dokumentert av:
Absolutt antall lymfocytter > 1000/uL Blodplateantall > 50 000/uL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin < 2,0
- Pasienter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i forsøket.
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 90 dager etter vaksinasjon (en effektiv prevensjonsform er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode)
Ekskluderingskriterier:
En pasient kan ikke bli registrert i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienter som får deksametason > 8 mg/dag i uken før vaksinasjon.
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Pasienter med aktiv andre malignitet.
- Alle andre medisinske tilstander, inkludert psykiske lidelser eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tumorvaksine
1 x 107 TCE tumorlysat i 0,5 ml Lactated Ringers Solution (ca. 1 mg tumorlysatprotein) og tilsvarende volum adjuvans vil bli injisert 2 uker og 3 uker (2 vaksinasjoner) etter operasjon i den intradermale huden på øvre del av låret.
Det vil være 2 vaksineadministrasjoner og pasienter vil bli fulgt i 2 måneder etter fjerning av lyskeknute for eventuell vaksine/studierelatert toksisitet.
|
Tumorceller oppnådd på operasjonstidspunktet bestråles med 10 000 Gy og fryser frakturert.
Lysat ved 1x107 tumorcellekvivalenter (TCE) vil bli brukt til vaksinasjon med adjuvans, Montanide ISA 51 VG.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hybridomkloner som produserer anti-gliomantistoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære tekniske endepunktet som demonstrerer gjennomførbarheten av pilotstudien vil være basert på den totale tellingen av antall genererte hybridomkloner hentet fra de dermale vaksine-drenerende lymfeknutene som er fastslått å produsere anti-gliomantistoffer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfall vil omfatte: Bestemme hvor mange hybridomkloner som produserer glioblastomspesifikke antistoffer. Det første sekundære endepunktet vil omfatte telling av antall hybridomkloner hentet fra de dermale vaksine-drenerende lymfeknuter som genererer spesifikke gliomantistoffer. |
6 måneder
|
|
Toksisitet av vaksine
Tidsramme: 6 måneder
|
• Bestemme toksisitet av vaksine
|
6 måneder
|
|
Klonproduksjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemme om B-celler hentet fra vaksinenodene produserer flere anti-tumor-antistoffhybridomer enn ikke-vaksinknuten.
Produksjonshastigheten for disse klonene vil bli sammenlignet i henhold til kilden til B-cellene.
Således vil B-celler utvunnet fra vaksine-relaterte noder bli sammenlignet med B-celler utvunnet fra ikke-vaksinen node.
|
6 måneder
|
|
Lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem sikkerhets- og toksisitetsproblemer knyttet til lymfeknutebiopsi
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbindingsegenskaper
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende mål vil omfatte:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Monatid (IMS 3015)
Andre studie-ID-numre
- W12209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .