Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleiding van tumorspecifieke hybridomen

2 april 2018 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaccinatie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met behulp van autologe tumorlysaat en montanide-emulsie voor het afleiden van tumorspecifieke hybridomen

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom om het vermogen te bepalen om menselijke hybridomen te genereren uit lymfeklieren die een autologe tumorvaccininjectie draineren en om aan te tonen dat de hybridomen glioblastoom-specifieke antilichamen afscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het intradermale vaccin wordt 20 cm in de voorste dij geïnjecteerd. Vaccinatie wordt twee keer gedaan met een tussenpoos van een week. De eerste vaccinatie vindt ongeveer 2 weken na de operatie plaats.

Ongeveer een week na de tweede vaccinatie worden één of twee vaccin drainerende lymfeklier(en) verwijderd. De lymfeklier(en) worden geïdentificeerd met behulp van SN-technologie. Er worden één of twee lymfeklieren verwijderd.

Lymfeklieren zullen worden verwerkt voor herstel van B-cellen en vorming van hybridomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde nieuwe diagnose van glioblastoom en die een opbrengst hebben van ten minste 8x10(7) tumorcellen verkregen op het moment van de operatie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • KPS-score groter dan of gelijk aan 70
  • Adequaat beenmerg zoals blijkt uit:

Absoluut aantal lymfocyten > 1.000/uL Aantal bloedplaatjes > 50.000/uL

  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine < 2,0
  • Patiënten moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na vaccinatie (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière).

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt mogelijk niet in het onderzoek opgenomen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Patiënten die dexamethason > 8 mg/dag kregen gedurende de week voorafgaand aan de vaccinatie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met actieve tweede maligniteit.
  • Alle andere medische aandoeningen, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker worden geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, te verstoren of de interpretatie van de resultaten te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tumor vaccin
1 x 107 TCE-tumorlysaat in 0,5 ml Ringers-lactaatoplossing (ongeveer 1 mg tumorlysaat-eiwit) en een equivalent volume adjuvans wordt 2 weken en 3 weken (2 vaccinaties) na de operatie in de intradermale huid van het bovenbeen geïnjecteerd. Er zullen 2 vaccintoedieningen zijn en patiënten zullen gedurende 2 maanden na verwijdering van de liesklier worden gevolgd op mogelijke vaccin-/studiegerelateerde toxiciteit.
Biologisch: Tumor vaccin
Tumorcellen die op het moment van de operatie zijn verkregen, worden bestraald met 10.000 Gy en worden door bevriezing gebroken. Lysaat met 1x107 tumorcelequivalent (TCE) zal worden gebruikt voor vaccinatie met adjuvans, Montanide ISA 51 VG.
Andere namen:
  • Autoloog tumorlysaat en montanide-emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal hybridoma-klonen die anti-glioma-antilichamen produceren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire technische eindpunt dat de haalbaarheid van de pilootstudie aantoont, zal gebaseerd zijn op de totale telling van het aantal gegenereerde hybridoomklonen afkomstig van de dermale vaccin drainerende lymfeklieren waarvan is vastgesteld dat ze antiglioomantistoffen produceren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie van antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

Bepalen hoeveel hybridoomklonen glioblastoomspecifieke antilichamen produceren. Het initiële secundaire eindpunt omvat het tellen van het aantal hybridoomklonen afkomstig van het dermale vaccin dat lymfeklieren afvoert die specifieke glioomantistoffen genereren.
6 maanden
Toxiciteit van vaccin
Tijdsspanne: 6 maanden
• Bepaling van de toxiciteit van het vaccin
6 maanden
Kloon productiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepalen of B-cellen afkomstig van de vaccinknooppunten meer antitumorantilichaamhybridoma's produceren dan het niet-vaccinknooppunt. De productiesnelheid van deze klonen zal worden vergeleken volgens de bron van de B-cellen. Aldus zullen B-cellen die zijn teruggewonnen uit vaccingerelateerde knooppunten worden vergeleken met B-cellen die zijn teruggewonnen uit het niet-vaccinknooppunt.
6 maanden
Lymfeklierbiopsie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de veiligheids- en toxiciteitsproblemen met betrekking tot de lymfeklierbiopsie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorbindende kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden

Verkennende doelstellingen zijn onder meer:

  • Bepaling van de snelheid van tumorbindende antilichamen van hybridoma's afgeleid van circulerende B-cellen.
  • Bepaling van het tumorbindingsprofiel van antilichamen die in het bloed aanwezig zijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W12209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren