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Ableitung tumorspezifischer Hybridome

2. April 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Impfung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom unter Verwendung von autologem Tumorlysat und Montanid-Emulsion zur Ableitung tumorspezifischer Hybridome

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, um die Fähigkeit zu bestimmen, menschliche Hybridome aus Lymphknoten zu erzeugen, die eine autologe Tumorimpfstoffinjektion entleeren, und um zu zeigen, dass die Hybridome Glioblastom-spezifische Antikörper sezernieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intradermale Impfstoff wird 20 cm tief in den vorderen Oberschenkel injiziert. Die Impfung wird zweimal im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die erste Impfung wird ca. 2 Wochen nach der Operation durchgeführt.

Ungefähr eine Woche nach der zweiten Impfung werden ein oder zwei Impfdrainage-Lymphknoten entfernt. Der/die Lymphknoten wird/werden mithilfe der SN-Technologie identifiziert. Ein oder zwei Lymphknoten werden entfernt.

Lymphknoten werden zur Gewinnung von B-Zellen und zur Bildung von Hybridomen verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter neuer Glioblastom-Diagnose und bei denen zum Zeitpunkt der Operation mindestens 8 x 10 (7) Tumorzellen gewonnen wurden
  • Alter > 18 Jahre
  • KPS-Score größer oder gleich 70
  • Angemessenes Knochenmark, nachgewiesen durch:

Absolute Lymphozytenzahl > 1.000/µl Thrombozytenzahl > 50.000/µl

  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 2,0
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Methode mit doppelter Barriere).

Ausschlusskriterien:

Ein Patient darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Patienten, die in der Woche vor der Impfung Dexamethason > 8 mg/Tag erhalten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit aktiver Zweitmalignomität.
  • Alle anderen Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tumor-Impfstoff
1 x 107 TCE-Tumorlysat in 0,5 ml Ringer-Laktat-Lösung (ca. 1 mg Tumorlysat-Protein) und ein äquivalentes Volumen an Adjuvans werden 2 Wochen und 3 Wochen (2 Impfungen) nach der Operation in die intradermale Haut des Oberschenkels injiziert. Es wird 2 Impfstoffverabreichungen geben und die Patienten werden 2 Monate lang nach der Entfernung des Leistenknotens auf mögliche impfstoff-/studienbedingte Toxizität beobachtet.
Biologisch: Tumor-Impfstoff
Zum Zeitpunkt der Operation erhaltene Tumorzellen werden mit 10.000 Gy bestrahlt und gefriergebrochen. Lysat mit 1 x 107 Tumorzelläquivalent (TCE) wird für die Impfung mit dem Adjuvans Montanide ISA 51 VG verwendet.
Andere Namen:
  • Autologes Tumorlysat und Montanid-Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Hybridomklonen, die Anti-Gliom-Antikörper produzieren
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre technische Endpunkt, der die Durchführbarkeit der Pilotstudie demonstriert, basiert auf der Gesamtzahl der generierten Hybridoma-Klone, die aus den dermalen Impfstoff-drainierenden Lymphknoten stammen, von denen festgestellt wurde, dass sie Anti-Gliom-Antikörper produzieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion von Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

Bestimmung, wie viele Hybridomklone Glioblastom-spezifische Antikörper produzieren. Der anfängliche sekundäre Endpunkt wird die Zählung der Anzahl von Hybridom-Klonen umfassen, die aus Lymphknoten stammen, die den dermalen Impfstoff entleeren und spezifische Gliom-Antikörper erzeugen.
6 Monate
Toxizität des Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate
• Bestimmung der Toxizität des Impfstoffs
6 Monate
Klonproduktionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob B-Zellen, die aus den Impfstoffknoten stammen, mehr Anti-Tumor-Antikörper-Hybridome produzieren als der Nicht-Impfstoffknoten. Die Produktionsrate dieser Klone wird entsprechend der Quelle der B-Zellen verglichen. Somit werden B-Zellen, die aus mit Vakzin in Verbindung stehenden Knoten wiedergewonnen wurden, mit B-Zellen verglichen, die aus dem Nicht-Vakzin-Knoten wiedergewonnen wurden.
6 Monate
Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheits- und Toxizitätsprobleme im Zusammenhang mit der Lymphknotenbiopsie
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbindungseigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den explorativen Zielen gehören:

  • Bestimmung der Rate an tumorbindenden Antikörpern aus Hybridomen, die von zirkulierenden B-Zellen stammen.
  • Bestimmung des Tumorbindungsprofils von im Blut vorhandenen Antikörpern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W12209

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