Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afledning af tumorspecifikke hybridomer

2. april 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaccination af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom ved brug af autolog tumorlysat og montanidemulsion til afledning af tumorspecifikke hybridomer

Dette er et ikke-randomiseret, åbent studie i patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom for at bestemme evnen til at generere humane hybridomer fra lymfeknuder, der dræner en autolog tumorvaccine-injektion og påvise, at hybridomerne udskiller glioblastom-specifikke antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intradermale vaccine vil blive injiceret 20 cm i det forreste lår. Vaccination vil blive foretaget to gange og adskilt med en uge. Den første vaccination vil blive udført cirka 2 uger efter operationen.

Cirka en uge efter den anden vaccination vil en eller to vaccinedrænende lymfeknuder blive fjernet. Lymfeknuderne vil blive identificeret ved hjælp af SN-teknologi. En eller to lymfeknuder vil blive fjernet.

Lymfeknuder vil blive behandlet til genvinding af B-celler og dannelse af hybridomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet ny diagnose af glioblastom og som har et udbytte på mindst 8x10(7) tumorceller opnået på operationstidspunktet
  • Alder > 18 år
  • KPS-score større end eller lig med 70
  • Tilstrækkelig knoglemarv som det fremgår af:

Absolut lymfocyttal > 1.000/uL Blodpladeantal > 50.000/uL

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 2,0
  • Patienter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage efter vaccination (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

En patient kan ikke tilmeldes forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienter, der får dexamethason > 8 mg/dag i ugen før vaccination.
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med aktiv anden malignitet.
  • Alle andre medicinske tilstande, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer til at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tumorvaccine
1 x 107 TCE tumorlysat i 0,5 ml Lactated Ringers Solution (ca. 1 mg tumorlysatprotein) og tilsvarende volumen adjuvans vil blive injiceret 2 uger og 3 uger (2 vaccinationer) efter operation i den intradermale hud på overlåret. Der vil være 2 vaccineadministrationer, og patienter vil blive fulgt i 2 måneder efter fjernelse af lyskeknude for eventuel vaccine/undersøgelsesrelateret toksicitet.
Biologisk: Tumorvaccine
Tumorceller opnået på operationstidspunktet bestråles med 10.000 Gy og frysefraktureres. Lysat ved 1x107 tumorcelleækvivalenter (TCE) vil blive brugt til vaccination med adjuvans, Montanide ISA 51 VG.
Andre navne:
  • Autolog tumorlysat og montanidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hybridomkloner, der producerer anti-gliomantistoffer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære tekniske endepunkt, der demonstrerer pilotundersøgelsens gennemførlighed, vil være baseret på den samlede optælling af antallet af genererede hybridomkloner, der stammer fra de dermale vaccinedrænende lymfeknuder, som er bestemt til at producere anti-gliomantistoffer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af antistoffer
Tidsramme: 6 måneder

Sekundære resultater vil omfatte:

Bestemmelse af hvor mange hybridomkloner der producerer glioblastomspecifikke antistoffer. Det indledende sekundære endepunkt vil omfatte optælling af antallet af hybridomkloner, der stammer fra de dermale vaccinedrænende lymfeknuder, der genererer specifikke gliomantistoffer.
6 måneder
Toksicitet af vaccine
Tidsramme: 6 måneder
• Bestemmelse af vaccinens toksicitet
6 måneder
Klonproduktionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af, om B-celler, der stammer fra vaccineknuderne, producerer flere antitumor-antistofhybridomer end ikke-vaccineknuden. Hastigheden for at producere disse kloner vil blive sammenlignet i henhold til kilden til B-cellerne. B-celler udvundet fra vaccinerelaterede knuder vil således blive sammenlignet med B-celler udvundet fra ikke-vaccineknuden.
6 måneder
Lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
Bestem sikkerheds- og toksicitetsproblemerne i forbindelse med lymfeknudebiopsien
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbindingskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder

De sonderende mål vil omfatte:

  • Bestemmelse af hastigheden af ​​tumorbindende antistoffer fra hybridomer afledt af cirkulerende B-celler.
  • Bestemmelse af tumorbindingsprofilen af ​​antistoffer til stede i blodet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W12209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Tumorvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner