Derivação de Hibridomas Específicos de Tumores
2 de abril de 2018 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vacinação de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado usando lisado de tumor autólogo e emulsão de montanídeo para derivação de hibridomas específicos de tumor
Este é um estudo aberto não randomizado em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado para determinar a capacidade de gerar hibridomas humanos a partir de linfonodos que drenam uma injeção de vacina tumoral autóloga e demonstrar que os hibridomas secretam anticorpos específicos de glioblastoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacina intradérmica será injetada 20cm na região anterior da coxa. A vacinação será feita duas vezes com intervalo de uma semana. A primeira vacinação será realizada aproximadamente 2 semanas após a cirurgia.
Aproximadamente uma semana após a segunda vacinação, um ou dois gânglios linfáticos de drenagem da vacina serão removidos. O(s) gânglio(s) linfático(s) será(ão) identificado(s) usando a tecnologia SN. Um ou dois gânglios linfáticos serão removidos.
Os linfonodos serão processados para recuperação de células B e formação de hibridomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com novo diagnóstico confirmado de glioblastoma e que tenham um rendimento de pelo menos 8x10(7) células tumorais obtidas no momento da cirurgia
- Idade > 18 anos
- Pontuação KPS maior ou igual a 70
- Medula óssea adequada, conforme evidenciado por:
Contagem absoluta de linfócitos > 1.000/uL Contagem de plaquetas > 50.000/uL
- Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica < 2,0
- Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a vacinação (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou um método de dupla barreira)
Critério de exclusão:
Um paciente pode não ser inscrito no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Pacientes recebendo dexametasona > 8 mg/dia durante a semana anterior à vacinação.
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com segunda malignidade ativa.
- Quaisquer outras condições médicas, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, consideradas pelo investigador como provavelmente interferem na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Tumoral
1 x 107 TCE lisado de tumor em 0,5 ml de solução de Ringer com lactato (aproximadamente 1 mg de proteína de lisado de tumor) e volume equivalente de adjuvante serão injetados 2 semanas e 3 semanas (2 vacinações) após a cirurgia na pele intradérmica da parte superior da coxa.
Haverá 2 administrações de vacinas e os pacientes serão acompanhados por 2 meses após a remoção do nódulo inguinal para qualquer possível toxicidade relacionada à vacina/estudo.
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As células tumorais obtidas no momento da cirurgia são irradiadas com 10.000 Gy e fraturadas por congelamento.
O lisado a 1x107 equivalente de célula tumoral (TCE) será utilizado para vacinação com o adjuvante Montanide ISA 51 VG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de clones de hibridoma que produzem anticorpos anti-glioma
Prazo: 6 meses
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O ponto final técnico primário que demonstra a viabilidade do estudo piloto será baseado na contagem total do número de clones de hibridoma gerados provenientes da vacina dérmica drenando gânglios linfáticos que são determinados como produtores de anticorpos anti-glioma.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de Anticorpos
Prazo: 6 meses
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Os resultados secundários incluirão: Determinar quantos clones de hibridoma produzem anticorpos específicos para glioblastoma. O ponto final secundário inicial incluirá a contagem do número de clones de hibridoma provenientes dos gânglios linfáticos drenantes da vacina dérmica que geram anticorpos específicos para glioma. |
6 meses
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Toxicidade da Vacina
Prazo: 6 meses
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• Determinar a toxicidade da vacina
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6 meses
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Taxa de Produção de Clones
Prazo: 6 meses
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Determinar se as células B provenientes dos nodos de vacina produzem mais hibridomas de anticorpos antitumorais do que o nodo não vacinal.
A taxa de produção desses clones será comparada de acordo com a origem das células B.
Assim, as células B recuperadas de nodos relacionados à vacina serão comparadas com as células B recuperadas do nodo não vacinal.
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6 meses
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Biópsia de Linfonodo
Prazo: 6 meses
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Determinar os problemas de segurança e toxicidade relacionados à biópsia de linfonodo
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de ligação do tumor
Prazo: 6 meses
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Os objetivos exploratórios incluirão:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
6 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Monatídeo (IMS 3015)
Outros números de identificação do estudo
- W12209
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