Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Härledning av tumörspecifika hybridom

2 april 2018 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaccination av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom med autologt tumörlysat och montanidemulsion för härledning av tumörspecifika hybridom

Detta är en icke-randomiserad, öppen studie på patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom för att fastställa förmågan att generera humana hybridom från lymfkörtlar som dränerar en autolog tumörvaccininjektion och visa att hybridomen utsöndrar glioblastomspecifika antikroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det intradermala vaccinet kommer att injiceras 20 cm i det främre låret. Vaccination kommer att göras två gånger och separeras med en vecka. Den första vaccinationen kommer att utföras cirka 2 veckor efter operationen.

Ungefär en vecka efter den andra vaccinationen kommer en eller två vaccindränerande lymfkörtlar att tas bort. Lymfkörtlarna kommer att identifieras med hjälp av SN-teknik. En eller två lymfkörtlar kommer att tas bort.

Lymfkörtlar kommer att bearbetas för återhämtning av B-celler och bildning av hybridom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad ny diagnos av glioblastom och som har en avkastning på minst 8x10(7) tumörceller erhållna vid operationstillfället
  • Ålder > 18 år
  • KPS-poäng större än eller lika med 70
  • Tillräcklig benmärg som framgår av:

Absolut antal lymfocyter > 1 000/uL Trombocytantal > 50 000/ul

  • Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin < 2,0
  • Patienter måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke för att delta i prövningen.
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter vaccination (en effektiv form av preventivmedel är ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod)

Exklusions kriterier:

En patient får inte registreras i prövningen om något av följande kriterier är uppfyllt:

  • Patienter som får dexametason > 8 mg/dag under veckan före vaccination.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med aktiv andra malignitet.
  • Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tumörvaccin
1 x 107 TCE tumörlysat i 0,5 ml Lactated Ringers Solution (cirka 1 mg tumörlysatprotein) och motsvarande volym adjuvans kommer att injiceras 2 veckor och 3 veckor (2 vaccinationer) efter operation i den intradermala huden på övre låret. Det kommer att finnas 2 vaccinadministrationer och patienterna kommer att följas i 2 månader efter avlägsnande av inguinal nod för eventuell vaccin-/studierelaterad toxicitet.
Biologisk: Tumörvaccin
Tumörceller erhållna vid tidpunkten för operationen bestrålas med 10 000 Gy och frysfraktureras. Lysat vid 1x107 tumörcellekvivalenter (TCE) kommer att användas för vaccination med adjuvans, Montanide ISA 51 VG.
Andra namn:
  • Autolog tumörlysat och montanidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal hybridomkloner som producerar anti-gliomantikroppar
Tidsram: 6 månader
Det primära tekniska effektmåttet som visar pilotstudiens genomförbarhet kommer att baseras på det totala antalet genererade hybridomkloner som kommer från de dermala vaccindränerande lymfkörtlarna som fastställs producera anti-gliomantikroppar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktion av antikroppar
Tidsram: 6 månader

Sekundära resultat kommer att inkludera:

Bestämma hur många hybridomkloner som producerar glioblastomspecifika antikroppar. Den initiala sekundära endpointen kommer att inkludera räkning av antalet hybridomkloner som kommer från de dermala vaccindränerande lymfkörtlarna som genererar specifika gliomantikroppar.
6 månader
Vaccinets toxicitet
Tidsram: 6 månader
• Fastställande av vaccinets toxicitet
6 månader
Klonproduktionshastighet
Tidsram: 6 månader
Bestämma om B-celler härrörande från vaccinknutorna producerar fler anti-tumörantikroppshybridom än den icke-vaccinerade noden. Hastigheten för att producera dessa kloner kommer att jämföras enligt källan till B-cellerna. Således kommer B-celler som utvinns från vaccinrelaterade noder att jämföras med B-celler som utvinns från den icke-vaccinerade noden.
6 månader
Lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 6 månader
Bestäm säkerhets- och toxicitetsproblem relaterade till lymfkörtelbiopsi
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörbindningsegenskaper
Tidsram: 6 månader

Undersökande mål kommer att omfatta:

  • Bestämning av graden av tumörbindande antikroppar från hybridom härledda från cirkulerande B-celler.
  • Bestämning av tumörbindningsprofilen för antikroppar som finns i blodet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W12209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera