종양 특이적 하이브리도마의 유도
2018년 4월 2일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
종양 특이적 하이브리도마 유도를 위한 자가 종양 용해물 및 몬타나이드 에멀젼을 이용한 새로 진단된 교모세포종 환자의 예방접종
이것은 새로 진단된 교모세포종 환자에서 자가 종양 백신 주사액을 배출하는 림프절로부터 인간 하이브리도마를 생성하는 능력을 결정하고 하이브리도마가 교모세포종 특이적 항체를 분비한다는 것을 입증하기 위한 비무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피내 백신은 허벅지 앞쪽 20cm에 주사합니다. 예방 접종은 두 번 실시되며 일주일 간격으로 실시됩니다. 1차 접종은 수술 후 약 2주 후에 실시합니다.
두 번째 백신 접종 후 약 1주일 후 하나 또는 두 개의 백신 배액 림프절(들)이 제거됩니다. 림프절은 SN 기술을 사용하여 식별됩니다. 하나 또는 두 개의 림프절이 제거됩니다.
림프절은 B 세포의 회복 및 하이브리도마 형성을 위해 처리될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교모세포종으로 새로 진단된 환자로서 수술 시 최소 8x10(7) 종양 세포 수율을 얻은 환자
- 나이 > 18세
- KPS 점수 70 이상
- 다음에 의해 입증되는 적절한 골수:
절대 림프구 수 > 1,000/uL 혈소판 수 > 50,000/uL
- 혈청 크레아티닌 < 2.0으로 입증되는 적절한 신장 기능
- 환자는 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안과 백신 접종 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법임).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자가 시험에 등록되지 않을 수 있습니다.
- 백신 접종 전 주 동안 덱사메타손 > 8mg/일을 투여받은 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 2차 악성종양 환자.
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 백신
0.5ml Lactated Ringers Solution(약 1mg의 종양 용해물 단백질)에 들어 있는 1 x 107 TCE 종양 용해물과 동등한 부피의 보조제를 수술 후 2주 및 3주(2회 백신 접종)에 대퇴부 피내 피부에 주입합니다.
2회의 백신 투여가 있을 것이며 가능한 모든 백신/연구 관련 독성에 대해 사타구니 결절 제거 후 2개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
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수술 시 얻은 종양 세포에 10,000 Gy를 조사하고 동결 골절합니다.
1x107 종양 세포 등가물(TCE)의 용해물은 보조제인 Montanide ISA 51 VG를 사용한 백신접종에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항신경아교종 항체를 생산하는 하이브리도마 클론의 수
기간: 6 개월
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파일럿 연구의 타당성을 입증하는 1차 기술적 종점은 항신경아교종 항체를 생산하는 것으로 확인된 경피 백신 배액 림프절에서 유래한 생성된 하이브리도마 클론의 총 수를 기반으로 할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 생산
기간: 6 개월
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이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 얼마나 많은 하이브리도마 클론이 교모세포종 특이적 항체를 생산하는지 결정합니다. 초기 2차 종점에는 특정 신경아교종 항체를 생성하는 피부 백신 배액 림프절에서 유래한 하이브리도마 클론의 수를 세는 것이 포함될 것입니다. |
6 개월
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백신의 독성
기간: 6 개월
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• 백신의 독성 판정
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6 개월
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클론 생산 속도
기간: 6 개월
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백신 노드에서 유래한 B 세포가 비백신 노드보다 더 많은 항종양 항체 하이브리도마를 생성하는지 확인합니다.
이들 클론을 생성하는 속도는 B 세포의 공급원에 따라 비교될 것이다.
따라서 백신 관련 노드에서 회수된 B 세포는 비백신 노드에서 회수된 B 세포와 비교됩니다.
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6 개월
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림프절 생검
기간: 6 개월
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림프절 생검과 관련된 안전성 및 독성 문제 확인
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 결합 특성
기간: 6 개월
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탐색 목표에는 다음이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camilo Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W12209
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