うつ病におけるリルゾール増強パイロット（RAPID）試験 (RAPID)
研究者は、標準的な抗うつ薬（セルトラリン）と一緒に服用した場合、リルゾールが大うつ病の人々を助けることができるかどうかを調べるための調査研究を行っています.
この調査研究では、リルゾール + セルトラリンとプラセボ + セルトラリンを比較します。 研究者は、リルゾールを追加すると、セルトラリン単独よりも短時間で抗うつ反応が改善されると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
最近の注目は、うつ病治療の新しい明確な標的としてグルタミン酸作動系に集中しています。 リルゾール（Rilutek、Sanofi）は、神経保護および抗けいれん特性を持つグルタミン酸活性の経口モジュレーターであり、現在、米国食品医薬品局によって筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として承認されています。 リルゾールを使用して人間のうつ病を治療する予備研究は有望ですが、より大規模な二重盲検対照試験が必要です.
全体の研究集団:
現在未治療の大うつ病エピソードを有する成人の外来患者。
許可されていない治療には、抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、その他の鎮静催眠薬、慢性アヘン剤、または追加の抗うつ薬を含む他の向精神薬、精神療法、電気けいれん療法、迷走神経刺激療法、経頭蓋磁気刺激療法、または光線療法が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソードの DSM-IV 基準を満たす成人 (18 ～ 75 歳)、
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) >22、および
- 少なくとも3週間は抗うつ薬の治療を受けていません
除外基準:
- 過去3か月間の活動中の薬物またはアルコール障害
- 精神病の病歴、躁病または軽躁病の病歴
- てんかんまたは発作歴
- 甲状腺機能低下症
- 先天性QTc延長
- 肝疾患
- 肺疾患
- 急性自殺または殺人のリスク
- 妊婦、授乳中の女性、避妊をしていない出産適齢期の女性
- 不安定な病状
- 甲状腺刺激ホルモンの上昇 (TSH>5.0mlU/L)、 また
- -肝機能検査の異常（ALT>50 U/LまたはAST>50 U/L）
- ADD / ADHD（注意欠陥・多動性障害）
許可されていない治療には、抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、その他の鎮静催眠薬、慢性アヘン剤、または追加の抗うつ薬を含む他の向精神薬、精神療法、電気けいれん療法、迷走神経刺激療法、経頭蓋磁気刺激療法、または光線療法が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン + リルゾール
セルトラリン 100 mg po 連日およびリルゾール 50 mg po 入札
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セルトラリン + プラセボ
セルトラリン 100 mg po 毎日とプラセボ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週間) から 8 週間のエンドポイントまでのハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアの平均変化
時間枠：0週～8週
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、臨床医が管理する半構造化面接で、17 の質問があります。
これは、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するように設計されています。
HDRS スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 52 です。
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0週～8週
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8週間のエンドポイントで抗うつ反応（HDRSの50％以上の減少）を経験している患者の数
時間枠：0週～8週
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、臨床医が管理する半構造化面接で、17 の質問があります。
これは、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するように設計されています。
HDRS スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 52 です。
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0週～8週
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うつ病から寛解した患者数 (HDRS)
時間枠：0週～8週
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、臨床医が管理する半構造化面接で、17 の質問があります。
これは、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するように設計されています。
HDRS スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 52 です。
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0週～8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週間) から 8 週間のエンドポイントまでのハミルトン不安評価尺度 (HARS) スコアの平均変化
時間枠：0週～8週
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HARSスケールは、不安の徴候と症状を測定するために設計された臨床医評価のインタビュースケールです。
精神的および身体的不安の強さを 5 段階の重症度スケールで評価する 14 項目があります。
0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの各項目を合計して、0 (存在しない) から 56 (非常に重度) の合計スコアを与え、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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0週～8週
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ベースライン (0 週間) から 8 週間のエンドポイントまでの臨床全体印象 (CGI) スケールの平均変化
時間枠：0週～8週
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI) は、臨床医が評価する簡単なツールです。
CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。
CGI-C スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
治療反応の評価は、治療効果と治療に関連する有害事象の両方を考慮に入れ、0 (顕著な改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) の範囲である必要があります。
CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
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0週～8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P001841
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。