Ensayo piloto de aumento de riluzol en depresión (RAPID) (RAPID)
Los investigadores están realizando un estudio de investigación para averiguar si el riluzol, cuando se toma junto con un antidepresivo estándar (sertralina), puede ayudar a las personas con depresión mayor.
Este estudio de investigación comparará riluzol + sertralina con placebo + sertralina. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar riluzol conducirá a una mejor respuesta antidepresiva, en menos tiempo, que la sertralina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención reciente se ha centrado en el sistema glutamatérgico como un objetivo nuevo y distinto para el tratamiento de la depresión. El riluzol (Rilutek, Sanofi), un modulador oral de la actividad del glutamato con propiedades neuroprotectoras y anticonvulsivas, está actualmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los estudios preliminares que usan riluzol para tratar la depresión en humanos son prometedores, aunque se necesitan ensayos controlados doble ciego más grandes.
Población general del estudio:
Pacientes ambulatorios adultos con un episodio depresivo mayor actual no tratado.
Las terapias no permitidas incluyen: otros medicamentos psicotrópicos, incluidos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, barbitúricos, otros hipnóticos sedantes, opiáceos crónicos o antidepresivos adicionales, psicoterapia, terapia electroconvulsiva, terapia de estimulación del nervio vagal, terapia de estimulación magnética transcraneal o fototerapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 75 años) que cumplen los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor,
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)> 22, y
- Sin tratamiento antidepresivo durante al menos tres semanas.
Criterio de exclusión:
- Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
- Antecedentes de psicosis, antecedentes de manía o hipomanía
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- hipotiroidismo
- Prolongación QTc congénita
- Enfermedad del higado
- Enfermedad pulmonar
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos
- Enfermedad médica inestable
- Hormona estimulante de la tiroides elevada (TSH>5.0mlU/L), o
- Pruebas de función hepática anormales (ALT>50 U/L o AST>50 U/L)
- ADD / ADHD (trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
Las terapias no permitidas incluyen: otros medicamentos psicotrópicos, incluidos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, barbitúricos, otros hipnóticos sedantes, opiáceos crónicos o antidepresivos adicionales, psicoterapia, terapia electroconvulsiva, terapia de estimulación del nervio vagal, terapia de estimulación magnética transcraneal o fototerapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sertralina + riluzol
sertralina 100 mg po al día y riluzol 50 mg po bid
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: sertralina + placebo
sertralina 100 mg po diarios y placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio (0 semanas) hasta el punto final a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas-8 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) es una entrevista semiestructurada administrada por un médico con 17 preguntas.
Está diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con una enfermedad depresiva primaria.
Las puntuaciones HDRS más altas indican un peor resultado.
La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Número de pacientes que experimentaron una respuesta antidepresiva (>50 % de reducción en HDRS) al final de las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas-8 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) es una entrevista semiestructurada administrada por un médico con 17 preguntas.
Está diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con una enfermedad depresiva primaria.
Las puntuaciones HDRS más altas indican un peor resultado.
La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Número de pacientes que experimentan remisión de la depresión (HDRS
Periodo de tiempo: 0 semanas-8 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) es una entrevista semiestructurada administrada por un médico con 17 preguntas.
Está diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con una enfermedad depresiva primaria.
Las puntuaciones HDRS más altas indican un peor resultado.
La escala tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) desde el inicio (0 semanas) hasta el punto final a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas-8 semanas
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La escala HARS es una escala de entrevista calificada por un médico diseñada para medir los signos y síntomas de la ansiedad.
Tiene 14 elementos para calificar la intensidad de la ansiedad psíquica y somática en una escala de gravedad de 5 puntos.
Cada elemento que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) se resumió para dar una puntuación total posible de 0 (ausente) a 56 (muy grave), donde las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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0 semanas-8 semanas
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Cambio medio en la escala de impresión clínica global (CGI) desde el inicio (0 semanas) hasta el punto final a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas-8 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global (CGI) es un instrumento breve calificado por el médico.
El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos).
Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
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0 semanas-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Sertralina
- Riluzol
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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