Essai pilote d'augmentation du riluzole dans la dépression (RAPID) (RAPID)
Les chercheurs mènent une étude de recherche pour savoir si le riluzole, lorsqu'il est pris avec un antidépresseur standard (sertraline), peut aider les personnes souffrant de dépression majeure.
Cette étude de recherche comparera le riluzole + sertraline à un placebo + sertraline. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de riluzole conduira à une meilleure réponse antidépressive, en moins de temps, que la sertraline seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'attention récente s'est concentrée sur le système glutamatergique en tant que nouvelle cible distincte pour le traitement de la dépression. Le riluzole (Rilutek, Sanofi), un modulateur oral de l'activité du glutamate aux propriétés neuroprotectrices et anticonvulsives, est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Des études préliminaires utilisant le riluzole pour traiter la dépression chez l'homme sont prometteuses, bien que des essais contrôlés à double insu plus importants soient nécessaires.
Population globale de l'étude :
Patients adultes ambulatoires avec un épisode dépressif majeur en cours, non traité.
Les thérapies interdites comprennent : les autres médicaments psychotropes, y compris les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines, les barbituriques, les autres sédatifs-hypnotiques, les opiacés chroniques ou les antidépresseurs supplémentaires, la psychothérapie, la thérapie par électrochocs, la thérapie par stimulations du nerf vague, la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne ou la photothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 75 ans) qui répondent aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur,
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 22, et
- Aucun traitement antidépresseur pendant au moins trois semaines
Critère d'exclusion:
- Trouble actif lié à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de psychose, antécédents de manie ou d'hypomanie
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
- Hypothyroïdie
- Allongement congénital de l'intervalle QTc
- Maladie du foie
- Les maladies pulmonaires
- Risque aigu de suicide ou d'homicide
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- Maladie médicale instable
- Hormone stimulant la thyroïde élevée (TSH> 5,0 mlU / L), ou alors
- Tests de la fonction hépatique anormaux (ALT> 50 U/L ou AST> 50 U/L)
- TDA / TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
Les thérapies interdites comprennent : les autres médicaments psychotropes, y compris les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines, les barbituriques, les autres sédatifs-hypnotiques, les opiacés chroniques ou les antidépresseurs supplémentaires, la psychothérapie, la thérapie par électrochocs, la thérapie par stimulations du nerf vague, la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne ou la photothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sertraline + riluzole
sertraline 100 mg po par jour et riluzole 50 mg po bid
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: sertraline + placebo
sertraline 100 mg po par jour et placebo
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) entre le départ (0 semaine) et le point final à 8 semaines
Délai: 0 semaines-8 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est une entrevue semi-structurée administrée par un clinicien et comportant 17 questions.
Il est conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire.
Des scores HDRS plus élevés indiquent un résultat moins bon.
L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 52.
|
0 semaines-8 semaines
|
|
Nombre de patients présentant une réponse aux antidépresseurs (> 50 % de réduction du HDRS) au point final de 8 semaines
Délai: 0 semaines-8 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est une entrevue semi-structurée administrée par un clinicien et comportant 17 questions.
Il est conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire.
Des scores HDRS plus élevés indiquent un résultat moins bon.
L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 52.
|
0 semaines-8 semaines
|
|
Nombre de patients en rémission de dépression (HDRS
Délai: 0 semaines-8 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est une entrevue semi-structurée administrée par un clinicien et comportant 17 questions.
Il est conçu pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie dépressive primaire.
Des scores HDRS plus élevés indiquent un résultat moins bon.
L'échelle a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 52.
|
0 semaines-8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) entre le départ (0 semaine) et le point final à 8 semaines
Délai: 0 semaines-8 semaines
|
L'échelle HARS est une échelle d'entretien évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les signes et les symptômes d'anxiété.
Il comporte 14 items pour évaluer l'intensité de l'anxiété psychique et somatique sur une échelle de gravité en 5 points.
Chaque élément allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) a été additionné pour donner un score total possible de 0 (absent) à 56 (très sévère), où des scores plus faibles indiquent moins d'anxiété.
|
0 semaines-8 semaines
|
|
Changement moyen de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) de la ligne de base (0 semaine) au point final à 8 semaines
Délai: 0 semaines-8 semaines
|
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) est un bref instrument évalué par le clinicien.
Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Les cotes de réponse au traitement doivent tenir compte à la fois de l'efficacité thérapeutique et des événements indésirables liés au traitement et vont de 0 (amélioration marquée et aucun effet secondaire) à 4 (inchangé ou pire et les effets secondaires l'emportent sur les effets thérapeutiques).
Chaque composante du CGI est notée séparément; l'instrument ne donne pas de score global.
|
0 semaines-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Anticonvulsivants
- Sertraline
- Riluzole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001841
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .