Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Riluzol Augmentation Pilot in Depression (RAPID) próba (RAPID)

2019. augusztus 9. frissítette: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

A kutatók kutatási vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy a riluzol egy standard antidepresszánssal (szertralinnal) együtt szedve segíthet-e a súlyos depresszióban szenvedőknek.

Ez a kutatás a riluzol + sertralin és a placebo + sertralin kombinációját fogja összehasonlítani. A kutatók azt feltételezik, hogy a riluzol hozzáadása jobb antidepresszáns választ eredményez, rövidebb idő alatt, mint a szertralin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a figyelem középpontjában a glutamáterg rendszer, mint a depresszió kezelésének új, különálló célpontja áll. A riluzolt (Rilutek, Sanofi), a glutamát aktivitás orális modulátorát, neuroprotektív és görcsoldó tulajdonságokkal, jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére. A riluzollal az emberek depressziójának kezelésére végzett előzetes vizsgálatok ígéretesek, bár nagyobb, kettős vak, kontrollált vizsgálatokra van szükség.

Teljes vizsgálati populáció:

Felnőtt járóbetegek jelenlegi, kezeletlen súlyos depressziós epizódban.

A tiltott terápiák közé tartoznak a következők: egyéb pszichotróp gyógyszerek, beleértve az antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, benzodiazepineket, barbiturátokat, egyéb nyugtató-altatókat, krónikus opiátokat vagy további antidepresszánsokat, pszichoterápiát, elektrokonvulzív terápiát, vagus idegstimulációs terápiát, koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiát vagy fényterápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-75 évesek), akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak egy major depressziós epizód esetén,
  • Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) >22, és
  • Legalább három hétig nincs antidepresszáns kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kábítószer- vagy alkoholbetegség az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichózis, mánia vagy hipománia anamnézisében
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Veleszületett QTc-megnyúlás
  • Májbetegség
  • Tüdő betegség
  • Akut öngyilkosság vagy emberölés veszélye
  • Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • Instabil orvosi betegség
  • Emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH > 5,0 mlU/L), vagy
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT>50 U/L vagy AST>50 U/L)
  • ADD / ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség)

A tiltott terápiák közé tartoznak a következők: egyéb pszichotróp gyógyszerek, beleértve az antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, benzodiazepineket, barbiturátokat, egyéb nyugtató-altatókat, krónikus opiátokat vagy további antidepresszánsokat, pszichoterápiát, elektrokonvulzív terápiát, vagus idegstimulációs terápiát, koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiát vagy fényterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sertralin + riluzol
napi 100 mg sertralin és bid 50 mg riluzol
Drog: Riluzol
Más nevek:
  • Rilutek
Drog: Sertralin
Más nevek:
  • Zoloft
Aktív összehasonlító: sertralin + placebo
napi 100 mg sertralin és placebo
Egyéb: placebo
Drog: Sertralin
Más nevek:
  • Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszámának átlagos változása az alapértéktől (0 hét) a végpontig 8 héten
Időkeret: 0 hét - 8 hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) egy klinikusok által adott félig strukturált interjú 17 kérdésből. Úgy tervezték, hogy mérje a depressziós tünetek súlyosságát elsődleges depressziós betegségben szenvedő betegeknél. A magasabb HDRS-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 52.
0 hét - 8 hét
Azon betegek száma, akiknél antidepresszáns válasz (>50%-os HDRS-csökkenés) tapasztalható a 8 hetes végponton
Időkeret: 0 hét - 8 hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) egy klinikusok által adott félig strukturált interjú 17 kérdésből. Úgy tervezték, hogy mérje a depressziós tünetek súlyosságát elsődleges depressziós betegségben szenvedő betegeknél. A magasabb HDRS-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 52.
0 hét - 8 hét
A depresszióból eredő remissziót átélő betegek száma (HDRS
Időkeret: 0 hét - 8 hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) egy klinikusok által adott félig strukturált interjú 17 kérdésből. Úgy tervezték, hogy mérje a depressziós tünetek súlyosságát elsődleges depressziós betegségben szenvedő betegeknél. A magasabb HDRS-pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A skála minimális értéke 0, maximális értéke 52.
0 hét - 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Hamilton-szorongás-értékelési skála (HARS) pontszámában az alapértéktől (0 hét) a végpontig 8 hétnél
Időkeret: 0 hét - 8 hét
A HARS skála egy klinikus által értékelt interjúskála, amelyet a szorongás jeleinek és tüneteinek mérésére terveztek. 14 elemből áll a pszichés és szomatikus szorongás intenzitásának értékelésére egy 5 fokozatú súlyossági skálán. A 0-tól (nincs jelen) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő összes tételt összeadtuk, így a lehetséges összpontszám 0 (nincs jelen) és 56 (nagyon súlyos) között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást jeleznek.
0 hét - 8 hét
A klinikai globális benyomás (CGI) skála átlagos változása az alapértéktől (0 hét) a végpontig 8 hétnél
Időkeret: 0 hét - 8 hét
A Clinical Global Impression Scale (CGI) egy rövid, klinikus által minősített műszer. A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák. A CGI-C pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (jelentős javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások felülmúlják a terápiás hatásokat). A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva; a hangszer nem ad globális pontszámot.
0 hét - 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P001841

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel