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Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)

9. August 2019 aktualisiert von: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob Riluzol, wenn es zusammen mit einem Standard-Antidepressivum (Sertralin) eingenommen wird, Menschen mit schweren Depressionen helfen kann.

Diese Forschungsstudie wird Riluzol + Sertralin mit Placebo + Sertralin vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Riluzol in kürzerer Zeit zu einer besseren antidepressiven Reaktion führt als Sertralin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Aufmerksamkeit hat sich auf das glutamaterge System als neues, deutliches Ziel für die Behandlung von Depressionen konzentriert. Riluzol (Rilutek, Sanofi), ein oraler Modulator der Glutamataktivität mit neuroprotektiven und antikonvulsiven Eigenschaften, ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zugelassen. Vorläufige Studien mit Riluzol zur Behandlung von Depressionen beim Menschen sind vielversprechend, obwohl größere, doppelblinde, kontrollierte Studien erforderlich sind.

Gesamtstudienpopulation:

Erwachsene ambulante Patienten mit einer aktuellen, unbehandelten Episode einer Major Depression.

Zu den nicht zugelassenen Therapien gehören: andere psychotrope Medikamente, einschließlich Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine, Barbiturate, andere Beruhigungsmittel-Hypnotika, chronische Opiate oder zusätzliche Antidepressiva, Psychotherapie, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulationstherapie, transkranielle Magnetstimulationstherapie oder Phototherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-75 Jahre), die die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22 und
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva für mindestens drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Drogen- oder Alkoholstörung in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Psychose, Geschichte der Manie oder Hypomanie
  • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Hypothyreose
  • Angeborene QTc-Verlängerung
  • Leber erkrankung
  • Lungenerkrankung
  • Akute Suizid- oder Tötungsgefahr
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH > 5,0 mlU/L), oder
  • Abnormale Leberfunktionstests (ALT > 50 U/L oder AST > 50 U/L)
  • ADS / ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)

Zu den nicht zugelassenen Therapien gehören: andere psychotrope Medikamente, einschließlich Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine, Barbiturate, andere Beruhigungsmittel-Hypnotika, chronische Opiate oder zusätzliche Antidepressiva, Psychotherapie, Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulationstherapie, transkranielle Magnetstimulationstherapie oder Phototherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin + Riluzol
Sertralin 100 mg p.o. täglich und Riluzol 50 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Riluzol
Andere Namen:
  • Rilutek
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Zoloft
Aktiver Komparator: Sertralin + Placebo
Sertralin 100 mg p.o. täglich und Placebo
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des HDRS-Scores (Hamilton Depression Rating Scale) von der Baseline (0 Wochen) bis zum Endpunkt nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen-8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein klinisch durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen. Er wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung zu messen. Höhere HDRS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 52.
0 Wochen-8 Wochen
Anzahl der Patienten, die am Endpunkt von 8 Wochen eine antidepressive Reaktion (>50 % Reduktion des HDRS) erfahren
Zeitfenster: 0 Wochen-8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein klinisch durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen. Er wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung zu messen. Höhere HDRS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 52.
0 Wochen-8 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Remission von Depressionen erleben (HDRS
Zeitfenster: 0 Wochen-8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein klinisch durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen. Er wurde entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung zu messen. Höhere HDRS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 52.
0 Wochen-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-Scores von der Baseline (0 Wochen) bis zum Endpunkt nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen-8 Wochen
Die HARS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hat 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Angst bedeuten.
0 Wochen-8 Wochen
Mittlere Veränderung der CGI-Skala (Clinical Global Impression) von der Baseline (0 Wochen) bis zum Endpunkt nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen-8 Wochen
Die Clinical Global Impression Scale (CGI) ist ein kurzes, von Ärzten bewertetes Instrument. Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Bewertungen des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berücksichtigen und von 0 (deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen) bis 4 (unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutischen Wirkungen) reichen. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
0 Wochen-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001841

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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