Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)

9. srpna 2019 aktualizováno: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé provádějí výzkumnou studii, aby zjistili, zda riluzol, když se užívá spolu se standardním antidepresivem (sertralinem), může pomoci lidem s těžkou depresí.

Tato výzkumná studie bude porovnávat riluzol + sertralin s placebem + sertralinem. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání riluzolu povede k lepší antidepresivní reakci v kratším čase než samotný sertralin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná pozornost se zaměřila na glutamátergní systém jako nový, zřetelný cíl pro léčbu deprese. Riluzol (Rilutek, Sanofi), orální modulátor glutamátové aktivity s neuroprotektivními a antikonvulzivními vlastnostmi, je v současné době schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy (ALS). Předběžné studie používající riluzol k léčbě deprese u lidí jsou slibné, i když jsou zapotřebí větší, dvojitě zaslepené kontrolované studie.

Celková studovaná populace:

Dospělí ambulantní pacienti se současnou, neléčenou depresivní epizodou.

Mezi nepovolené terapie patří: další psychotropní léky, včetně antipsychotik, stabilizátory nálady, benzodiazepiny, barbituráty, jiná sedativní hypnotika, chronické opiáty nebo další antidepresiva, psychoterapie, elektrokonvulzivní terapie, terapie stimulací vagového nervu, terapie transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18–75 let), kteří splňují kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní epizodu,
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) >22 a
  • Žádná antidepresivní léčba po dobu nejméně tří týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní drogová nebo alkoholová porucha v posledních 3 měsících
  • Psychóza v anamnéze, mánie nebo hypománie v anamnéze
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Hypotyreóza
  • Vrozené prodloužení QTc
  • Nemoc jater
  • Onemocnění plic
  • Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku neužívající antikoncepci
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • zvýšená hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH > 5,0 mlU/l), nebo
  • Abnormální jaterní funkční testy (ALT>50 U/L nebo AST>50 U/L)
  • ADD / ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou)

Mezi nepovolené terapie patří: další psychotropní léky, včetně antipsychotik, stabilizátory nálady, benzodiazepiny, barbituráty, jiná sedativní hypnotika, chronické opiáty nebo další antidepresiva, psychoterapie, elektrokonvulzivní terapie, terapie stimulací vagového nervu, terapie transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sertralin + riluzol
sertralin 100 mg po denně a riluzol 50 mg po dvakrát denně
Lék: Riluzol
Ostatní jména:
  • Rilutek
Lék: Sertralin
Ostatní jména:
  • Zoloft
Aktivní komparátor: sertralin + placebo
sertralin 100 mg po denně a placebo
Jiný: placebo
Lék: Sertralin
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HDRS) od výchozího stavu (0 týdnů) do koncového bodu po 8 týdnech
Časové okno: 0 týdnů - 8 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem se 17 otázkami. Je určen k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s primárním depresivním onemocněním. Vyšší skóre HDRS ukazuje na horší výsledek. Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 52.
0 týdnů - 8 týdnů
Počet pacientů s antidepresivní odpovědí (>50% snížení HDRS) na konci 8 týdnů
Časové okno: 0 týdnů - 8 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem se 17 otázkami. Je určen k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s primárním depresivním onemocněním. Vyšší skóre HDRS ukazuje na horší výsledek. Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 52.
0 týdnů - 8 týdnů
Počet pacientů, u kterých došlo k remisi deprese (HDRS
Časové okno: 0 týdnů - 8 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem se 17 otázkami. Je určen k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s primárním depresivním onemocněním. Vyšší skóre HDRS ukazuje na horší výsledek. Stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 52.
0 týdnů - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HARS) od výchozího stavu (0 týdnů) do koncového bodu po 8 týdnech
Časové okno: 0 týdnů - 8 týdnů
Škála HARS je škála rozhovorů hodnocená lékařem určená k měření známek a symptomů úzkosti. Má 14 položek k hodnocení intenzity psychické a somatické úzkosti na 5bodové stupnici závažnosti. Každá položka v rozmezí od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná) byla sečtena, aby bylo získáno celkové možné skóre 0 (není přítomno) až 56 (velmi závažná), kde nižší skóre značí menší úzkost.
0 týdnů - 8 týdnů
Průměrná změna na stupnici klinického globálního dojmu (CGI) od výchozího stavu (0 týdnů) do koncového bodu po 8 týdnech
Časové okno: 0 týdnů - 8 týdnů
Klinická globální škála dojmu (CGI) je stručný nástroj hodnocený kliniky. CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). CGI-C skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
0 týdnů - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit