RAPID(Riluzole Augmentation Pilot in Depression) 임상시험 (RAPID)
연구자들은 riluzole을 표준 항우울제(sertraline)와 함께 복용할 때 주요 우울증 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 연구 조사를 수행하고 있습니다.
이 연구는 riluzole + sertraline을 위약 + sertraline과 비교할 것입니다. 연구자들은 riluzole을 추가하는 것이 sertraline을 단독으로 사용하는 것보다 짧은 시간에 더 나은 항우울제 반응으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 관심은 우울증 치료를 위한 새롭고 뚜렷한 표적으로서 글루탐산 작용 시스템에 집중되었습니다. Riluzole(Rilutek, Sanofi)은 신경보호 및 항경련 특성을 지닌 글루타메이트 활성의 경구 조절제로서 현재 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료용으로 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 인간의 우울증을 치료하기 위해 riluzole을 사용한 예비 연구는 유망하지만 더 큰 이중 맹검 대조 시험이 필요합니다.
전체 연구 모집단:
현재 치료받지 않은 주요 우울 에피소드가 있는 성인 외래 환자.
허용되지 않는 요법에는 다음이 포함됩니다. 항정신병약, 기분 안정제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 기타 최면 진정제, 만성 아편제 또는 추가 항우울제, 정신 요법, 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 요법, 경두개 자기 자극 요법 또는 광선 요법을 포함한 기타 향정신성 약물.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 성인(18-75세),
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) >22, 그리고
- 최소 3주 동안 항우울제 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 활성 약물 또는 알코올 장애
- 정신병 병력, 조증 또는 경조증 병력
- 간질 또는 발작 병력
- 갑상선기능저하증
- 선천성 QTc 연장
- 간 질환
- 폐 질환
- 급성 자살 또는 살인 위험
- 임신부, 수유부, 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 불안정한 의학적 질병
- 갑상선 자극 호르몬 상승(TSH>5.0mlU/L), 또는
- 간 기능 검사 이상(ALT>50 U/L 또는 AST>50 U/L)
- ADD / ADHD (주의력결핍 과잉행동장애)
허용되지 않는 요법에는 다음이 포함됩니다. 항정신병약, 기분 안정제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 기타 최면 진정제, 만성 아편제 또는 추가 항우울제, 정신 요법, 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 요법, 경두개 자기 자극 요법 또는 광선 요법을 포함한 기타 향정신성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린 + 릴루졸
sertraline 100 mg po 매일 및 riluzole 50 mg po bid
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 세르트랄린 + 위약
sertraline 100 mg po 매일 및 위약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)에서 8주 시점의 종점까지 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수의 평균 변화
기간: 0주~8주
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 17개의 질문으로 구성된 임상의가 관리하는 반구조화된 인터뷰입니다.
원발성 우울 질환이 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
높은 HDRS 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 52입니다.
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0주~8주
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8주의 종점에서 항우울제 반응(HDRS의 >50% 감소)을 경험한 환자 수
기간: 0주~8주
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 17개의 질문으로 구성된 임상의가 관리하는 반구조화된 인터뷰입니다.
원발성 우울 질환이 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
높은 HDRS 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 52입니다.
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0주~8주
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우울증 완화를 경험한 환자 수(HDRS)
기간: 0주~8주
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 17개의 질문으로 구성된 임상의가 관리하는 반구조화된 인터뷰입니다.
원발성 우울 질환이 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
높은 HDRS 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도의 최소값은 0이고 최대값은 52입니다.
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0주~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수의 기준선(0주)에서 8주 시점의 종점까지의 평균 변화
기간: 0주~8주
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HARS 척도는 불안의 징후와 증상을 측정하기 위해 고안된 임상의 평가 인터뷰 척도입니다.
정신 및 신체 불안의 강도를 5점 심각도 척도로 평가하는 14개 항목이 있습니다.
0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 각 항목을 합산하여 가능한 총 점수를 0(존재하지 않음)에서 56(매우 심함)으로 제공했으며, 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 나타냅니다.
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0주~8주
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기준선(0주)에서 8주 시점의 종점까지의 임상적 전반적인 인상(CGI) 척도의 평균 변화
기간: 0주~8주
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CGI(Clinical Global Impression Scale)는 임상의가 평가한 간략한 도구입니다.
CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다.
CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다.
CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
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0주~8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001841
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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