Estudo Piloto de Aumento de Riluzol na Depressão (RAPID) (RAPID)
Os investigadores estão fazendo um estudo de pesquisa para descobrir se o riluzole, quando tomado junto com um antidepressivo padrão (sertralina), pode ajudar pessoas com depressão maior.
Este estudo de pesquisa irá comparar riluzol + sertralina com placebo + sertralina. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de riluzol levará a uma melhor resposta antidepressiva, em menos tempo, do que a sertralina sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção recente concentrou-se no sistema glutamatérgico como um novo e distinto alvo para o tratamento da depressão. O riluzole (Rilutek, Sanofi), um modulador oral da atividade do glutamato com propriedades neuroprotetoras e anticonvulsivantes, está atualmente aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ALS). Estudos preliminares usando o riluzol para tratar a depressão em humanos são promissores, embora sejam necessários estudos controlados duplo-cegos maiores.
População geral do estudo:
Pacientes adultos ambulatoriais com um episódio depressivo maior atual não tratado.
Terapias proibidas incluem: outros medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, barbitúricos, outros sedativos-hipnóticos, opiáceos crônicos ou antidepressivos adicionais, psicoterapia, terapia eletroconvulsiva, terapia de estimulação do nervo vago, terapia de estimulação magnética transcraniana ou fototerapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (de 18 a 75 anos) que atendem aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior,
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) > 22, e
- Nenhum tratamento antidepressivo por pelo menos três semanas
Critério de exclusão:
- Transtorno ativo de drogas ou álcool nos últimos 3 meses
- História de psicose, história de mania ou hipomania
- Epilepsia ou história de convulsões
- hipotireoidismo
- Prolongamento do intervalo QTc congênito
- Doença hepática
- Doença pulmonar
- Suicídio agudo ou risco de homicídio
- Gestantes, lactantes, mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
- Doença médica instável
- Hormônio estimulante da tireoide elevado (TSH>5,0mlU/L), ou
- Testes de função hepática anormais (ALT>50 U/L ou AST>50 U/L)
- ADD / ADHD (Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
Terapias proibidas incluem: outros medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, barbitúricos, outros sedativos-hipnóticos, opiáceos crônicos ou antidepressivos adicionais, psicoterapia, terapia eletroconvulsiva, terapia de estimulação do nervo vago, terapia de estimulação magnética transcraniana ou fototerapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sertralina + riluzol
sertralina 100 mg VO diariamente e riluzol 50 mg VO duas vezes ao dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sertralina + placebo
sertralina 100 mg VO diariamente e placebo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) desde a linha de base (0 semanas) até o ponto final em 8 semanas
Prazo: 0 semanas-8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma entrevista semiestruturada administrada por médicos com 17 perguntas.
É projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com uma doença depressiva primária.
Pontuações mais altas de HDRS indicam um resultado pior.
A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Número de pacientes que experimentaram uma resposta antidepressiva (> 50% de redução na HDRS) no ponto final de 8 semanas
Prazo: 0 semanas-8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma entrevista semiestruturada administrada por médicos com 17 perguntas.
É projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com uma doença depressiva primária.
Pontuações mais altas de HDRS indicam um resultado pior.
A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Número de pacientes com remissão da depressão (HDRS
Prazo: 0 semanas-8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é uma entrevista semiestruturada administrada por médicos com 17 perguntas.
É projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com uma doença depressiva primária.
Pontuações mais altas de HDRS indicam um resultado pior.
A escala tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 52.
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0 semanas-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) desde a linha de base (0 semanas) até o ponto final em 8 semanas
Prazo: 0 semanas-8 semanas
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A escala HARS é uma escala de entrevista avaliada por médicos, projetada para medir os sinais e sintomas de ansiedade.
Possui 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica e somática em uma escala de gravidade de 5 pontos.
Cada item variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) foi somado para dar uma pontuação total possível de 0 (ausente) a 56 (muito grave), onde pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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0 semanas-8 semanas
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Mudança média na escala de impressão clínica global (CGI) da linha de base (0 semanas) até o ponto final em 8 semanas
Prazo: 0 semanas-8 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é um instrumento breve avaliado pelo clínico.
O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
As classificações de resposta ao tratamento devem levar em conta a eficácia terapêutica e os eventos adversos relacionados ao tratamento e variam de 0 (melhora acentuada e sem efeitos colaterais) a 4 (inalterada ou pior e os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos).
Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
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0 semanas-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Anticonvulsivantes
- Sertralina
- Riluzol
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001841
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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