Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) Trial (RAPID)
Utredarna gör en forskningsstudie för att ta reda på om riluzol, när det tas tillsammans med ett standard antidepressivt medel (sertralin) kan hjälpa personer med svår depression.
Denna forskningsstudie kommer att jämföra riluzol + sertralin med placebo + sertralin. Utredarna antar att tillsats av riluzol kommer att leda till ett bättre antidepressivt svar på kortare tid, än bara sertralin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens uppmärksamhet har fokuserat på det glutamaterga systemet som ett nytt, distinkt mål för depressionsbehandling. Riluzole (Rilutek, Sanofi), en oral modulator av glutamataktivitet med neuroprotektiva och antikonvulsiva egenskaper, är för närvarande godkänd av United States Food and Drug Administration för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS). Preliminära studier med riluzol för att behandla depression hos människor är lovande, även om större, dubbelblinda kontrollerade studier behövs.
Total studiepopulation:
Vuxna öppenvårdspatienter med en aktuell, obehandlad allvarlig depressiv episod.
Otillåtna terapier inkluderar: andra psykotropa läkemedel, inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner, barbiturater, andra sedativa hypnotika, kroniska opiater eller ytterligare antidepressiva medel, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, terapi med vagalnervstimulering, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi, eller fototerapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-75 år) som uppfyller DSM-IV-kriterierna för en allvarlig depressiv episod,
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22, och
- Ingen antidepressiv behandling på minst tre veckor
Exklusions kriterier:
- Aktiv drog- eller alkoholstörning under de senaste 3 månaderna
- Historia av psykos, historia av mani eller hypomani
- Epilepsi eller anamnes på anfall
- Hypotyreos
- Medfödd QTc-förlängning
- Leversjukdom
- Lungsjukdom
- Akut självmord eller mordrisk
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
- Instabil medicinsk sjukdom
- Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH>5,0mlU/L), eller
- Onormala leverfunktionstester (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
- ADD / ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder)
Otillåtna terapier inkluderar: andra psykotropa läkemedel, inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner, barbiturater, andra sedativa hypnotika, kroniska opiater eller ytterligare antidepressiva medel, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, terapi med vagalnervstimulering, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi, eller fototerapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sertralin + riluzol
sertralin 100 mg po dagligen och riluzol 50 mg po bid
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sertralin + placebo
sertralin 100 mg per dag och placebo
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-poäng från baslinje (0 veckor) till slutpunkt vid 8 veckor
Tidsram: 0 veckor-8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju med 17 frågor.
Den är utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom.
Högre HDRS-poäng indikerar ett sämre resultat.
Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 52.
|
0 veckor-8 veckor
|
|
Antal patienter som upplever ett antidepressivt svar (>50 % minskning av HDRS) vid slutpunkten på 8 veckor
Tidsram: 0 veckor-8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju med 17 frågor.
Den är utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom.
Högre HDRS-poäng indikerar ett sämre resultat.
Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 52.
|
0 veckor-8 veckor
|
|
Antal patienter som upplever remission från depression (HDRS
Tidsram: 0 veckor-8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju med 17 frågor.
Den är utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom hos patienter med en primär depressiv sjukdom.
Högre HDRS-poäng indikerar ett sämre resultat.
Skalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 52.
|
0 veckor-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) poäng från baslinje (0 veckor) till slutpunkt vid 8 veckor
Tidsram: 0 veckor-8 veckor
|
HARS-skalan är en klinikerklassad intervjuskala utformad för att mäta tecken och symtom på ångest.
Den har 14 punkter för att bedöma intensiteten av psykisk och somatisk ångest på en 5-gradig svårighetsskala.
Varje punkt som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (mycket allvarlig) summerades för att ge ett totalt möjligt poängvärde på 0 (inte närvarande) till 56 (mycket allvarligt), där lägre poäng indikerar mindre ångest.
|
0 veckor-8 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i skala för kliniskt globalt intryck (CGI) från baslinje (0 veckor) till slutpunkt vid 8 veckor
Tidsram: 0 veckor-8 veckor
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) är ett kortvarigt klinikerklassat instrument.
CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Behandlingssvarsvärderingar bör ta hänsyn till både terapeutisk effekt och behandlingsrelaterade biverkningar och variera från 0 (markerad förbättring och inga biverkningar) och 4 (oförändrad eller värre och biverkningar uppväger de terapeutiska effekterna).
Varje komponent i CGI:n klassificeras separat; instrumentet ger ingen global poäng.
|
0 veckor-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antikonvulsiva medel
- Sertralin
- Riluzol
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001841
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .