Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole Augmentation Pilot in Depression (RAPID) forsøg (RAPID)

9. august 2019 opdateret af: Jessica Harder, Brigham and Women's Hospital

Efterforskerne laver en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om riluzol, når det tages sammen med et standard antidepressivum (sertralin), kan hjælpe mennesker med svær depression.

Dette forskningsstudie vil sammenligne riluzol + sertralin med placebo + sertralin. Efterforskerne antager, at tilføjelse af riluzol vil føre til en bedre antidepressiv respons på kortere tid, end sertralin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den seneste tids opmærksomhed har fokuseret på det glutamaterge system som et nyt, tydeligt mål for depressionsbehandling. Riluzole (Rilutek, Sanofi), en oral modulator af glutamataktivitet med neurobeskyttende og antikonvulsive egenskaber, er i øjeblikket godkendt af United States Food and Drug Administration til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Foreløbige undersøgelser med riluzol til behandling af depression hos mennesker er lovende, selvom der er behov for større, dobbeltblindede kontrollerede forsøg.

Samlet undersøgelsespopulation:

Voksne ambulante patienter med en aktuel, ubehandlet svær depressiv episode.

Ikke-tilladte behandlinger omfatter: anden psykotrop medicin, herunder antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, barbiturater, andre beroligende hypnotika, kroniske opiater eller yderligere antidepressiva, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, transkraniel magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75), der opfylder DSM-IV-kriterierne for en svær depressiv episode,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >22, og
  • Ingen antidepressiv behandling i mindst tre uger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv stof- eller alkohollidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Historie med psykose, historie med mani eller hypomani
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Hypothyroidisme
  • Medfødt QTc forlængelse
  • Lever sygdom
  • Lungesygdom
  • Akut selvmord eller mordrisiko
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Forhøjet thyreoidea-stimulerende hormon (TSH>5,0mlU/L), eller
  • Unormale leverfunktionsprøver (ALT>50 U/L eller AST>50 U/L)
  • ADD / ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Ikke-tilladte behandlinger omfatter: anden psykotrop medicin, herunder antipsykotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, barbiturater, andre beroligende hypnotika, kroniske opiater eller yderligere antidepressiva, psykoterapi, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, transkraniel magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sertralin + riluzol
sertralin 100 mg po dagligt og riluzol 50 mg po bid
Medicin: Riluzol
Andre navne:
  • Rilutek
Medicin: Sertralin
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: sertralin + placebo
sertralin 100 mg po dagligt og placebo
Andet: placebo
Medicin: Sertralin
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score fra baseline (0 uger) til slutpunkt efter 8 uger
Tidsramme: 0 uger-8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administreret semi-struktureret interview med 17 spørgsmål. Det er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom. Højere HDRS-score indikerer et dårligere resultat. Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 52.
0 uger-8 uger
Antal patienter, der oplever en antidepressiv respons (>50 % reduktion i HDRS) ved endepunkt på 8 uger
Tidsramme: 0 uger-8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administreret semi-struktureret interview med 17 spørgsmål. Det er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom. Højere HDRS-score indikerer et dårligere resultat. Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 52.
0 uger-8 uger
Antal patienter, der oplever remission fra depression (HDRS
Tidsramme: 0 uger-8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administreret semi-struktureret interview med 17 spørgsmål. Det er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom. Højere HDRS-score indikerer et dårligere resultat. Skalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 52.
0 uger-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-score fra baseline (0 uger) til slutpunkt efter 8 uger
Tidsramme: 0 uger-8 uger
HARS-skalaen er en klinikervurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den har 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev summeret til at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
0 uger-8 uger
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtryksskala (CGI) fra baseline (0 uger) til slutpunkt efter 8 uger
Tidsramme: 0 uger-8 uger
The Clinical Global Impression Scale (CGI) er et kort kliniker-vurderet instrument. CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Behandlingsresponsvurderinger bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænde fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre, og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
0 uger-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001841

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner